Мозговое кровообращение у детей в критическом состоянии (CIRCU-REAPED)
Изменения мозгового кровообращения и оксигенации при проведении гемодинамической реанимации у детей в критическом состоянии без черепно-мозговой травмы
Основная цель настоящего исследования — описать изменения мозгового кровообращения (по оценке с помощью транскраниального УЗИ) и оксигенации (по оценке с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области, NIRS) во время реанимации по поводу гемодинамической недостаточности (артериальная гипотензия или шок) у детей в критическом состоянии, получавших вазоактивные или инотропные препараты.
Второстепенными целями являются:
i) оценить связь между изменением мозгового кровообращения и/или оксигенации и изменением макроциркуляторных параметров (среднее артериальное давление и сердечный выброс) или неблагоприятным исходом, ii) изучить, не нарушена ли церебральная ауторегуляция
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Детский шок является частой и серьезной причиной госпитализации в педиатрическое отделение интенсивной терапии, что может привести к полиорганной недостаточности и смерти.
Его раннее распознавание улучшает результаты лечения пациентов, а также создание целевых рекомендаций, направленных на нормализацию макроциркуляторных параметров (т.е. артериального давления и лактата).
Однако регионарная гипоперфузия, приводящая к органной недостаточности, может присутствовать до изменения этих параметров и сохраняться после их восстановления.
Поражения головного мозга часто встречаются у детей в критическом состоянии с церебральной гипоперфузией, так как у них могут быть нарушены ауторегуляция и проницаемость гематоэнцефалического барьера. Вазоактивные и инотропные препараты, используемые для гемодинамической реанимации, должны восстанавливать системное и регионарное кровообращение, но могут быть недостаточными для перфузии головного мозга из-за 1) их изменчивых и непредсказуемых сердечно-сосудистых эффектов и 2) сильной индивидуальной вариабельности между пациентами. Таким образом, влияние этого препарата на мозговое кровообращение и оксигенацию неизвестно.
Мониторинг мозгового кровообращения и оксигенации во время гемодинамической реанимации с использованием катехоламинов является первым шагом к выявлению факторов риска изменения перфузии головного мозга и улучшению лечения шока.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Франция, 75015
- Hopital Necker
-
Paris, Франция, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Новорожденные и дети от 0 до 18 лет, госпитализированные в педиатрическое отделение интенсивной терапии (ОРИТ) с гемодинамической недостаточностью, требующие вазоактивного или инотропного лечения. Это включает :
- шок (тахикардия, нарушения периферической перфузии с временем наполнения капилляров >3 с, олигурия с нарушением сознания или без него или артериальная гипотензия)
- изолированная артериальная гипотензия, если требуется медикаментозное лечение для восстановления баланса между потребностью в кислороде и его потреблением
Критерий исключения:
- примитивное поражение головного мозга: травматическое или нейрохирургическое (включая состояния смерти головного мозга)
- недоношенные новорожденные со сроком гестации менее 37 недель
- пациенты, уже получающие более одного катехоламина
- слишком нестабильные пациенты, определяемые дыхательной нестабильностью (пульсоксиметрия менее 80% в течение более 5 минут) и/или гемодинамической нестабильностью (вариабельность артериального давления и частоты сердечных сокращений более 50%) и/или кардиореспираторной остановкой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS)
Временное ограничение: 3 часа
|
Варианты rScO2 и FTOE (слева и справа).
Церебральная десатурация будет определяться дельта rScO2> 20% от исходного значения (до премедикации).
|
3 часа
|
|
Вариации скоростей средней мозговой артерии (левой и правой), см/с
Временное ограничение: 3 часа
|
Транскраниальная допплерография
|
3 часа
|
|
Вариации индекса пульсации средней мозговой артерии (слева и справа)
Временное ограничение: 3 часа
|
Транскраниальная допплерография
|
3 часа
|
|
Вариации индекса сопротивления средней мозговой артерии (левая и правая)
Временное ограничение: 3 часа
|
Транскраниальная допплерография
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 3 часа
|
Корреляция между параметрами микроциркуляции (транскраниальная допплерография и NIRS) и средним артериальным давлением
|
3 часа
|
|
Сердечный выброс, рассчитанный с помощью интеграла скорости оттока левого желудочка по времени (LVOT VTI), измеренного с помощью ультразвукового исследования сердца
Временное ограничение: 3 часа
|
Корреляция между параметрами микроциркуляции (транскраниальная допплерография и NIRS) и сердечным выбросом (Qc), который будет рассчитываться с учетом этих параметров и частоты сердечных сокращений по следующей формуле: Qc = [π x d2 x VTI x HR] / 4
|
3 часа
|
|
Шкала логистической органной дисфункции у детей (PELOD-2)
Временное ограничение: 3 часа
|
Корреляция между церебральной перфузией (транскраниальная допплерография и NIRS) и дисфункцией органов, оцениваемой по шкале PELOD-2. Шкала PELOD-2 включает 10 переменных, соответствующих дисфункциям 5 органов. Значения варьируются от 0 (лучший результат) до 33 (худший результат). |
3 часа
|
|
Смерть в детской реанимации
Временное ограничение: 3 часа
|
Корреляция между церебральной перфузией (транскраниальная допплерография и NIRS) и исходом (PELOD-2, смерть в PICU = педиатрическое отделение интенсивной терапии)
|
3 часа
|
|
Оценка церебральной ауторегуляции
Временное ограничение: 3 часа
|
Церебральная ауторегуляция будет оцениваться благодаря корреляции коэффициента Пирсона между средним артериальным давлением (САД) и rScO2.
Отношение САД/rScO2 > 0,5 свидетельствует о нарушении церебральной ауторегуляции.
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A01392-53
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .