Cerebrale circulatie bij ernstig zieke kinderen (CIRCU-REAPED)
Veranderingen in cerebrale circulatie en oxygenatie tijdens hemodynamische reanimatie bij ernstig zieke kinderen zonder hoofdtrauma
Het hoofddoel van deze studie is het beschrijven van de veranderingen in de cerebrale circulatie (beoordeeld met transcraniële echografie) en oxygenatie (beoordeeld met Near InfraRed spectroscopie, NIRS) tijdens reanimatie voor hemodynamisch falen (arteriële hypotensie of shock) bij ernstig zieke kinderen die worden behandeld met vasoactieve of inotrope medicijnen.
De secundaire doelstellingen zijn:
i) om het verband te evalueren tussen een wijziging van de cerebrale circulatie en/of oxygenatie en een wijziging in macro-circulatieparameters (gemiddelde arteriële bloeddruk en cardiale output) of een slechte uitkomst, ii) om te onderzoeken of cerebrale autoregulatie is aangetast
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pediatrische shock is een frequente en ernstige oorzaak van ziekenhuisopname op de pediatrische intensive care-afdeling die kan leiden tot multi-orgaanfalen en overlijden.
De vroege herkenning ervan verbetert het resultaat van de patiënt, evenals de opstelling van gerichte richtlijnen die de normalisatie van macro-circulatoire parameters (dwz bloeddruk en lactaat) nastreven.
Regionale hypoperfusie die tot orgaanfalen leidt, kan echter aanwezig zijn vóór de wijziging van deze parameters en aanhouden nadat ze zijn hersteld.
Hersenlaesies komen vaak voor bij ernstig zieke kinderen met cerebrale hypoperfusie, omdat ze mogelijk een verminderde autoregulatie en een doorlaatbare bloed-hersenbarrière hebben. Vasoactieve en inotrope geneesmiddelen die worden gebruikt voor hemodynamische reanimatie zouden de systemische en regionale circulatie moeten herstellen, maar kunnen onvoldoende zijn voor de hersenperfusie vanwege i) hun variabele en onvoorspelbare cardiovasculaire effecten, en ii) een sterke interindividuele variabiliteit tussen patiënten. Als zodanig is de impact van dit medicijn op de cerebrale circulatie en oxygenatie onbekend.
Het monitoren van de cerebrale circulatie en oxygenatie tijdens een hemodynamische reanimatie met behulp van catecholamines is een eerste stap om risicofactoren van een veranderde hersenperfusie te identificeren en om de behandeling van shock te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hopital Necker
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Neonaten en kinderen van 0 tot 18 jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de pediatrische intensive care (PICU) met hemodynamisch falen die een vasoactieve of inotrope behandeling vereisen. Dit bevat :
- shock (tachycardie, perifere perfusieproblemen met capillaire hervultijd >3 sec, oligurie, met of zonder bewustzijnsverandering of arteriële hypotensie)
- geïsoleerde arteriële hypotensie als het medische behandeling nodig heeft om de balans tussen zuurstofbehoefte en zuurstofverbruik te herstellen
Uitsluitingscriteria:
- primitieve cerebrale laesie: traumatisch of neurochirurgisch (inclusief hersendoodtoestanden)
- premature pasgeborenen met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken
- patiënten die al meer dan één catecholamine krijgen
- patiënten te instabiel, gedefinieerd door een ademhalingsinstabiliteit (pulsoxymetrie van minder dan 80% gedurende meer dan 5 minuten) en/of hemodynamische instabiliteit (variabiliteit van bloeddruk en hartslag van meer dan 50%) en/of cardiorespiratoire arrestatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)
Tijdsspanne: 3 uur
|
rScO2- en FTOE-variaties (links en rechts).
Een cerebrale desaturatie wordt gedefinieerd door een rScO2-delta >20% van de basislijnwaarde (vóór premedicatie).
|
3 uur
|
|
Variaties van snelheden van de middelste hersenslagader (links en rechts), in cm/s
Tijdsspanne: 3 uur
|
Transcraniële Doppler-echografie
|
3 uur
|
|
Variaties van de pulsatiliteitsindex van de middelste hersenslagader (links en rechts)
Tijdsspanne: 3 uur
|
Transcraniële Doppler-echografie
|
3 uur
|
|
Variaties van de weerstandsindex van de middelste hersenslagader (links en rechts)
Tijdsspanne: 3 uur
|
Transcraniële Doppler-echografie
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 3 uur
|
Correlatie tussen microcirculatieparameters (transcraniële Doppler-echografie en NIRS) en gemiddelde arteriële druk
|
3 uur
|
|
Cardiale output berekend met de snelheidstijdintegraal van het linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOT VTI), gemeten met cardiale echografie
Tijdsspanne: 3 uur
|
Correlatie tussen microcirculatieparameters (transcraniële Doppler-echografie en NIRS) en hartminuutvolume (Qc), die wordt berekend rekening houdend met deze parameters en hartslag met deze formule: Qc = [π x d2 x VTI x HR] / 4
|
3 uur
|
|
Pediatrische logistieke orgaandisfunctiescore (PELOD-2)
Tijdsspanne: 3 uur
|
Correlatie tussen cerebrale perfusie (transcraniële Doppler-echografie en NIRS) en orgaandisfunctie beoordeeld door PELOD-2-score. De PELOD-2-score omvat 10 variabelen die overeenkomen met 5 orgaandisfuncties. Waarden lopen van 0 (beste uitkomst) tot 33 (slechtste uitkomst). |
3 uur
|
|
Overlijden op de kinder-intensive care
Tijdsspanne: 3 uur
|
Correlatie tussen cerebrale perfusie (transcraniële doppler-echografie en NIRS) en uitkomst (PELOD-2, overlijden op PICU = pediatrische intensive care unit)
|
3 uur
|
|
Cerebrale autoregulatie-evaluatie
Tijdsspanne: 3 uur
|
Cerebrale autoregulatie zal worden geschat dankzij een Pearson-coëfficiëntcorrelatie tussen gemiddelde arteriële druk (MAP) en rScO2.
Een verhouding MAP/rScO2 > 0,5 definieert een gestoorde cerebrale autoregulatie
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A01392-53
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .