Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebral sirkulasjon hos kritisk syke barn (CIRCU-REAPED)

8. september 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Endringer i cerebral sirkulasjon og oksygenering under hemodynamisk gjenopplivning hos kritisk syke barn uten hodetraume

Hovedformålet med denne studien er å beskrive endringene i cerebral sirkulasjon (vurdert ved transkraniell ultralyd) og oksygenering (vurdert ved Near InfraRed spektroskopi, NIRS) under gjenoppliving for hemodynamisk svikt (arteriell hypotensjon eller sjokk) hos kritisk syke barn behandlet med vasoaktiv eller inotrope legemidler.

De sekundære målene er:

i) å evaluere sammenhengen mellom en endring i cerebral sirkulasjon og/eller oksygenering og en endring i makrosirkulasjonsparametre (gjennomsnittlig arterielt blodtrykk og hjertevolum) eller et dårlig utfall, ii) å studere om cerebral autoregulering er svekket

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pediatrisk sjokk er en hyppig og alvorlig årsak til sykehusinnleggelse på pediatrisk intensivavdeling som kan føre til multiorgansvikt og død.

Dens tidlige gjenkjennelse forbedrer pasientenes resultat, samt etablering av målrettede retningslinjer for normalisering av makrosirkulasjonsparametre (dvs. blodtrykk og laktat).

Imidlertid kan regional hypoperfusjon som fører til organsvikt være tilstede før endringen av disse parameterne, og vedvare etter restaurering.

Hjernelesjoner er vanlige hos kritisk syke barn med cerebral hypoperfusjon, siden de kan ha nedsatt autoregulering og permeabel blod-hjerne-barriere. Vasoaktive og inotrope legemidler som brukes til hemodynamisk gjenopplivning bør gjenopprette systemisk og regional sirkulasjon, men kan være utilstrekkelig på hjerneperfusjon på grunn av i) deres variable og uforutsigbare kardiovaskulære effekter, og ii) en sterk interindividuell variasjon mellom pasienter. Som sådan er virkningen av denne medisinen på cerebral sirkulasjon og oksygenering ukjent.

Overvåking av cerebral sirkulasjon og oksygenering under en hemodynamisk gjenopplivning ved bruk av katekolaminer er et første skritt for å identifisere risikofaktorer for en endret hjerneperfusjon, og for å forbedre behandlingen av sjokk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

27

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital TROUSSEAU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter innlagt på 4 franske pediatriske intensivavdelinger

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nyfødte og barn fra 0 til 18 år innlagt på pediatrisk intensivavdeling (PICU) med hemodynamisk svikt som krever vasoaktiv eller inotrop behandling. Dette inkluderer :

  • sjokk (takykardi, problemer med perifer perfusjon med kapillær påfyllingstid >3 sek, oliguri, med eller uten endring av bevissthet eller arteriell hypotensjon)
  • isolert arteriell hypotensjon hvis den trenger medisinsk behandling for å justere balansen mellom oksygenbehov og oksygenforbruk

Ekskluderingskriterier:

  • primitiv cerebral lesjon: traumatisk eller nevrokirurgisk (inkludert hjernedødstilstander)
  • premature nyfødte under 37 ukers svangerskapsalder
  • pasienter som allerede får mer enn én katekolamin
  • pasienter som er for ustabile, definert av en respiratorisk ustabilitet (pulsoksymetri på mindre enn 80 % i løpet av mer enn 5 minutter) og/eller hemodynamisk ustabilitet (variasjon av blodtrykk og hjertefrekvens på mer enn 50 %) og/eller kardiorespirasjonsstans.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nær infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: 3 timer
rScO2 og FTOE variasjoner (venstre og høyre). En cerebral desaturasjon vil bli definert av et rScO2-delta >20 % fra baseline-verdien (før premedisinering).
3 timer
Variasjoner av hastigheter i den midtre cerebrale arterie (venstre og høyre), i cm/s
Tidsramme: 3 timer
Transkraniell Doppler ultralyd
3 timer
Variasjoner av pulsatilitetsindeksen til den midtre cerebrale arterie (venstre og høyre)
Tidsramme: 3 timer
Transkraniell Doppler ultralyd
3 timer
Variasjoner av motstandsindeksen til midtre cerebral arterie (venstre og høyre)
Tidsramme: 3 timer
Transkraniell Doppler ultralyd
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 3 timer
Korrelasjon mellom mikrosirkulasjonsparametere (transkraniell doppler-ultralyd og NIRS) og gjennomsnittlig arterielt trykk
3 timer
Hjertevolum beregnet med venstre ventrikulær utstrømningskanal hastighetstidsintegral (LVOT VTI) målt ved hjerteultralyd
Tidsramme: 3 timer
Korrelasjon mellom mikrosirkulasjonsparametere (transkraniell doppler-ultralyd og NIRS) og hjertevolum (Qc), som vil bli beregnet ved å ta hensyn til disse parameterne og hjertefrekvensen med denne formelen: Qc = [π x d2 x VTI x HR] / 4
3 timer
PEdiatrisk logistisk organdysfunksjonsscore (PELOD-2)
Tidsramme: 3 timer

Korrelasjon mellom cerebral perfusjon (transkraniell doppler-ultralyd og NIRS) og organdysfunksjon vurdert ved PELOD-2-score.

PELOD-2 score inkluderer 10 variabler som tilsvarer 5 organdysfunksjoner. Verdiene strekker seg fra 0 (beste utfall) til 33 (dårligste utfall).
3 timer
Død på pediatrisk intensivavdeling
Tidsramme: 3 timer
Korrelasjon mellom cerebral perfusjon (transkraniell doppler ultralyd og NIRS) og utfall (PELOD-2, død i PICU = pediatrisk intensivavdeling)
3 timer
Cerebral autoreguleringsevaluering
Tidsramme: 3 timer
Cerebral autoregulering vil bli estimert takket være en Pearson-koeffisientkorrelasjon mellom gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og rScO2. Et forhold MAP/rScO2 > 0,5 definerer en svekket cerebral autoregulering
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

URC Necker Cochin, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-A01392-53

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere