Cerebral cirkulation hos kritisk syge børn (CIRCU-REAPED)
Ændringer i cerebral cirkulation og iltning under hæmodynamisk genoplivning hos kritisk syge børn uden hovedtraume
Hovedformålet med denne undersøgelse er at beskrive ændringerne i cerebral cirkulation (vurderet ved transkraniel ultralyd) og oxygenering (vurderet ved Near InfraRed spektroskopi, NIRS) under genoplivning for hæmodynamisk svigt (arteriel hypotension eller shock) hos kritisk syge børn behandlet med vasoaktiv eller inotrope lægemidler.
De sekundære mål er:
i) at evaluere sammenhængen mellem en ændring af cerebral cirkulation og/eller iltning og en ændring i makrokredsløbsparametre (gennemsnitligt arterielt blodtryk og cardiac output) eller et dårligt resultat, ii) at undersøge, om cerebral autoregulering er svækket
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Pædiatrisk shock er en hyppig og alvorlig årsag til indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling, som kan føre til multiorgansvigt og død.
Dens tidlige genkendelse forbedrer patienternes resultat, såvel som etableringen af målrettede retningslinjer, der forfølger normalisering af makrokredsløbsparametre (dvs. blodtryk og laktat).
Imidlertid kan regional hypoperfusion, der fører til organsvigt, være til stede før ændringen af disse parametre og fortsætte efter deres genoprettelse.
Hjernelæsioner er almindelige hos kritisk syge børn med cerebral hypoperfusion, da de kan have nedsat autoregulering og permeabel blod-hjerne-barriere. Vasoaktive og inotrope lægemidler, der anvendes til hæmodynamisk genoplivning, bør genoprette systemisk og regional cirkulation, men kan være utilstrækkelige på hjerneperfusion på grund af i) deres variable og uforudsigelige kardiovaskulære virkninger og ii) en stærk interindividuel variabilitet mellem patienter. Som sådan er virkningen af denne medicin på cerebral cirkulation og iltning ukendt.
Overvågning af cerebral cirkulation og iltning under en hæmodynamisk genoplivning ved hjælp af katekolaminer er et første skridt til at identificere risikofaktorer for en ændret hjerneperfusion og for at forbedre behandlingen af shock.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hopital Necker
-
Paris, Frankrig, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Nyfødte og børn fra 0 til 18 år indlagt på pædiatrisk intensivafdeling (PICU) med hæmodynamisk svigt, der kræver vasoaktiv eller inotrop behandling. Dette inkluderer:
- shock (takykardi, problemer med perifer perfusion med kapillær genopfyldningstid >3 sek, oliguri, med eller uden ændring af bevidsthed eller arteriel hypotension)
- isoleret arteriel hypotension, hvis den har brug for medicinsk behandling for at justere balancen mellem iltforbrug og iltforbrug
Ekskluderingskriterier:
- primitiv cerebral læsion: traumatisk eller neurokirurgisk (inklusive hjernedødstilstande)
- præmature nyfødte under 37 ugers svangerskabsalder
- patienter, der allerede får mere end én katekolamin
- patienter for ustabile, defineret af en respiratorisk ustabilitet (pulsoxymetri på mindre end 80 % i mere end 5 minutter) og/eller hæmodynamisk ustabilitet (variabilitet af blodtryk og hjertefrekvens på mere end 50 %) og/eller kardiorespiratorisk standsning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nær infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: 3 timer
|
rScO2 og FTOE variationer (venstre og højre).
En cerebral desaturation vil blive defineret af et rScO2-delta >20 % fra basislinjeværdien (før præmedicinering).
|
3 timer
|
|
Variationer af hastigheder af den midterste cerebrale arterie (venstre og højre), i cm/s
Tidsramme: 3 timer
|
Transkraniel Doppler ultralyd
|
3 timer
|
|
Variationer af pulsatilitetsindeks for den midterste cerebrale arterie (venstre og højre)
Tidsramme: 3 timer
|
Transkraniel Doppler ultralyd
|
3 timer
|
|
Variationer af modstandsindekset i den midterste cerebrale arterie (venstre og højre)
Tidsramme: 3 timer
|
Transkraniel Doppler ultralyd
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 3 timer
|
Korrelation mellem mikrocirkulationsparametre (transkraniel Doppler-ultralyd og NIRS) og middelarterielt tryk
|
3 timer
|
|
Hjertevolumen beregnet med venstre ventrikulær udstrømningskanals hastighedstidsintegral (LVOT VTI) målt ved hjerteultralyd
Tidsramme: 3 timer
|
Korrelation mellem mikrocirkulationsparametre (transkraniel Doppler-ultralyd og NIRS) og hjertevolumen (Qc), som vil blive beregnet under hensyntagen til disse parametre og hjertefrekvens med denne formel: Qc = [π x d2 x VTI x HR] / 4
|
3 timer
|
|
PEdiatrisk logistisk organdysfunktion score (PELOD-2)
Tidsramme: 3 timer
|
Korrelation mellem cerebral perfusion (transkraniel Doppler-ultralyd og NIRS) og organdysfunktion vurderet ved PELOD-2-score. PELOD-2 score inkluderer 10 variabler svarende til 5 organdysfunktioner. Værdier strækker sig fra 0 (bedste resultat) til 33 (dårligste resultat). |
3 timer
|
|
Dødsfald på pædiatrisk intensivafdeling
Tidsramme: 3 timer
|
Korrelation mellem cerebral perfusion (transkraniel doppler ultralyd og NIRS) og udfald (PELOD-2, død i PICU = pædiatrisk intensivafdeling)
|
3 timer
|
|
Cerebral autoreguleringsevaluering
Tidsramme: 3 timer
|
Cerebral autoregulering vil blive estimeret takket være en Pearson-koefficientkorrelation mellem middelarterielt tryk (MAP) og rScO2.
Et forhold MAP/rScO2 > 0,5 definerer en nedsat cerebral autoregulering
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A01392-53
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .