Circulação Cerebral em Crianças Críticas (CIRCU-REAPED)
Alterações na Circulação Cerebral e na Oxigenação Durante a Ressuscitação Hemodinâmica em Crianças Críticas Sem Traumatismo Craniano
O objetivo principal deste estudo é descrever as alterações na circulação cerebral (avaliada por ultrassonografia transcraniana) e na oxigenação (avaliada por espectroscopia de infravermelho próximo, NIRS) durante a ressuscitação por falha hemodinâmica (hipotensão arterial ou choque) em crianças gravemente enfermas tratadas com vasoativos ou drogas inotrópicas.
Os objetivos secundários são:
i) avaliar a associação entre uma alteração da circulação e/ou oxigenação cerebral e uma alteração dos parâmetros macrocirculatórios (pressão arterial média e débito cardíaco) ou um mau resultado, ii) estudar se a autorregulação cerebral está prejudicada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O choque pediátrico é uma causa frequente e grave de internação em unidade de terapia intensiva pediátrica, podendo levar à falência de múltiplos órgãos e óbito.
Seu reconhecimento precoce melhora a evolução dos pacientes, bem como o estabelecimento de diretrizes direcionadas visando a normalização dos parâmetros macrocirculatórios (ou seja, pressão arterial e lactato).
No entanto, a hipoperfusão regional levando à falência de órgãos pode estar presente antes da alteração desses parâmetros e persistir após sua restauração.
As lesões cerebrais são comuns em crianças gravemente enfermas com hipoperfusão cerebral, pois podem apresentar autorregulação prejudicada e barreira hematoencefálica permeável. Drogas vasoativas e inotrópicas usadas para ressuscitação hemodinâmica devem restaurar a circulação sistêmica e regional, mas podem ser inadequadas na perfusão cerebral devido a i) seus efeitos cardiovasculares variáveis e imprevisíveis e ii) uma forte variabilidade interindividual entre os pacientes. Como tal, o impacto deste medicamento na circulação e oxigenação cerebral é desconhecido.
Monitorar a circulação cerebral e a oxigenação durante uma ressuscitação hemodinâmica com catecolaminas é um primeiro passo para identificar fatores de risco de perfusão cerebral alterada e melhorar o tratamento do choque.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75019
- Hopital Robert Debre
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Paris, França, 75015
- Hopital Necker
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Paris, França, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Recém-nascidos e crianças de 0 a 18 anos internados em unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP) com insuficiência hemodinâmica necessitando de tratamento vasoativo ou inotrópico. Isso inclui :
- choque (taquicardia, problemas de perfusão periférica com tempo de enchimento capilar >3 seg, oligúria, com ou sem alteração do estado de consciência ou hipotensão arterial)
- hipotensão arterial isolada se necessitar de tratamento médico para reajustar o equilíbrio entre a demanda e o consumo de oxigênio
Critério de exclusão:
- lesão cerebral primitiva: traumática ou neurocirúrgica (incluindo estados de morte cerebral)
- recém-nascidos prematuros com menos de 37 semanas de idade gestacional
- pacientes já recebendo mais de uma catecolamina
- pacientes muito instáveis, definidos por uma instabilidade respiratória (oximetria de pulso inferior a 80% durante mais de 5 minutos) e/ou instabilidade hemodinâmica (variabilidade da pressão arterial e frequência cardíaca superior a 50%) e/ou parada cardiorrespiratória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)
Prazo: 3 horas
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variações de rScO2 e FTOE (esquerda e direita).
Uma dessaturação cerebral será definida por um delta de rScO2 >20% do valor basal (antes da pré-medicação).
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3 horas
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Variações das velocidades da artéria cerebral média (esquerda e direita), em cm/s
Prazo: 3 horas
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Ultrassom Doppler transcraniano
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3 horas
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Variações do índice de pulsatilidade da artéria cerebral média (esquerda e direita)
Prazo: 3 horas
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Ultrassom Doppler transcraniano
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3 horas
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Variações do índice de resistência da artéria cerebral média (esquerda e direita)
Prazo: 3 horas
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Ultrassom Doppler transcraniano
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial média
Prazo: 3 horas
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Correlação entre parâmetros microcirculatórios (ultrassonografia Doppler transcraniana e NIRS) e pressão arterial média
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3 horas
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Débito cardíaco calculado com integral de tempo da velocidade da via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT VTI) medido por ultrassom cardíaco
Prazo: 3 horas
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Correlação entre os parâmetros microcirculatórios (ultrassom Doppler transcraniano e NIRS) e o débito cardíaco (Qc), que será calculado levando em consideração esses parâmetros e a frequência cardíaca com esta fórmula: Qc = [π x d2 x VTI x HR] / 4
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3 horas
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Escore de disfunção de órgãos logísticos pediátricos (PELOD-2)
Prazo: 3 horas
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Correlação entre perfusão cerebral (ultrassonografia com Doppler transcraniano e NIRS) e disfunção orgânica avaliada pelo escore PELOD-2. O escore PELOD-2 inclui 10 variáveis correspondentes a 5 disfunções orgânicas. Os valores variam de 0 (melhor resultado) a 33 (pior resultado). |
3 horas
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Morte em unidade de terapia intensiva pediátrica
Prazo: 3 horas
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Correlação entre perfusão cerebral (ultrassonografia com doppler transcraniano e NIRS) e desfecho (PELOD-2, óbito em UTIP = unidade de terapia intensiva pediátrica)
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3 horas
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Avaliação da autorregulação cerebral
Prazo: 3 horas
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A autorregulação cerebral será estimada por meio de um coeficiente de correlação de Pearson entre pressão arterial média (PAM) e rScO2.
Uma relação MAP/rScO2 > 0,5 define uma autorregulação cerebral prejudicada
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A01392-53
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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