Krążenie mózgowe u krytycznie chorych dzieci (CIRCU-REAPED)
Zmiany krążenia mózgowego i utlenowania podczas resuscytacji hemodynamicznej u krytycznie chorych dzieci bez urazu głowy
Głównym celem tej pracy jest opisanie zmian w krążeniu mózgowym (ocenianym za pomocą ultrasonografii przezczaszkowej) i utlenowaniu (ocenianym za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni, NIRS) podczas resuscytacji z powodu niewydolności hemodynamicznej (niedociśnienie tętnicze lub wstrząs) u krytycznie chorych dzieci leczonych wazoaktywnymi lub leki inotropowe.
Cele drugorzędne to:
i) ocena związku między zmianą krążenia mózgowego i/lub utlenowaniem a zmianą parametrów makrokrążenia (średnie ciśnienie tętnicze krwi i pojemność minutowa serca) lub złym wynikiem, ii) zbadanie, czy autoregulacja mózgowa jest upośledzona
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstrząs dziecięcy jest częstą i poważną przyczyną hospitalizacji na oddziałach intensywnej terapii dziecięcej, która może prowadzić do niewydolności wielonarządowej i zgonu.
Jej wczesne rozpoznanie poprawia rokowanie pacjentów, a także ustalenie ukierunkowanych wytycznych dążących do normalizacji parametrów makrokrążenia (tj. ciśnienia krwi i mleczanów).
Jednak regionalna hipoperfuzja prowadząca do niewydolności narządowej może występować przed zmianą tych parametrów i utrzymywać się po ich przywróceniu.
Zmiany w mózgu są częste u krytycznie chorych dzieci z hipoperfuzją mózgową, ponieważ mogą one mieć upośledzoną autoregulację i przepuszczalną barierę krew-mózg. Leki wazoaktywne i inotropowe stosowane w resuscytacji hemodynamicznej powinny przywracać krążenie ogólnoustrojowe i regionalne, ale mogą być niewystarczające dla perfuzji mózgu ze względu na i) ich zmienny i nieprzewidywalny wpływ na układ sercowo-naczyniowy oraz ii) silną zmienność osobniczą między pacjentami. W związku z tym wpływ tego leku na krążenie mózgowe i dotlenienie jest nieznany.
Monitorowanie krążenia mózgowego i utlenowania podczas resuscytacji hemodynamicznej z użyciem amin katecholowych jest pierwszym krokiem do identyfikacji czynników ryzyka zaburzeń perfuzji mózgu i poprawy leczenia wstrząsu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Necker
-
Paris, Francja, 75012
- Hopital Trousseau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Noworodki i dzieci w wieku od 0 do 18 lat hospitalizowane na Oddziałach Intensywnej Terapii Dziecięcej (OIOM) z niewydolnością hemodynamiczną wymagającą leczenia wazoaktywnego lub inotropowego. To zawiera :
- wstrząs (tachykardia, zaburzenia perfuzji obwodowej z czasem powrotu naczyń włosowatych >3 s, skąpomocz, z zaburzeniami świadomości lub bez lub niedociśnienie tętnicze)
- izolowane niedociśnienie tętnicze, jeśli wymaga leczenia medycznego w celu przywrócenia równowagi między zapotrzebowaniem na tlen a zużyciem tlenu
Kryteria wyłączenia:
- prymitywne uszkodzenie mózgu: urazowe lub neurochirurgiczne (w tym stany śmierci mózgu)
- wcześniaki w wieku ciążowym poniżej 37 tygodni
- pacjentów otrzymujących już więcej niż jedną katecholaminę
- pacjenci zbyt niestabilni, definiowani przez niestabilność oddechową (pulsoksymetria poniżej 80% przez ponad 5 minut) i/lub niestabilność hemodynamiczną (zmienność ciśnienia krwi i częstości akcji serca powyżej 50%) i/lub zatrzymanie krążenia i oddychania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Zmiany rScO2 i FTOE (lewo i prawo).
Desaturacja mózgu zostanie zdefiniowana jako delta rScO2 >20% od wartości początkowej (przed premedykacją).
|
3 godziny
|
|
Zmiany prędkości tętnicy środkowej mózgu (lewej i prawej), w cm/s
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Przezczaszkowe USG Dopplera
|
3 godziny
|
|
Zmiany wskaźnika pulsacji tętnicy środkowej mózgu (lewej i prawej)
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Przezczaszkowe USG Dopplera
|
3 godziny
|
|
Zmiany wskaźnika oporu tętnicy środkowej mózgu (lewej i prawej)
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Przezczaszkowe USG Dopplera
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Korelacja między parametrami mikrokrążenia (przezczaszkowe USG Dopplera i NIRS) a średnim ciśnieniem tętniczym
|
3 godziny
|
|
Rzut serca obliczony na podstawie całki po czasie prędkości drogi odpływu lewej komory (LVOT VTI) zmierzonej za pomocą ultrasonografii serca
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Korelacja między parametrami mikrokrążenia (przezczaszkowe USG Doppler i NIRS) a pojemnością minutową serca (Qc), która zostanie obliczona z uwzględnieniem tych parametrów i częstości akcji serca według wzoru: Qc = [π x d2 x VTI x HR] / 4
|
3 godziny
|
|
PEDiatryczna ocena dysfunkcji narządu logistycznego (PELOD-2)
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Korelacja między perfuzją mózgową (przezczaszkowa ultrasonografia dopplerowska i NIRS) a dysfunkcją narządów ocenianą w skali PELOD-2. Wynik PELOD-2 obejmuje 10 zmiennych odpowiadających 5 dysfunkcjom narządowym. Wartości rozciągają się od 0 (najlepszy wynik) do 33 (najgorszy wynik). |
3 godziny
|
|
Śmierć na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Korelacja między perfuzją mózgową (przezczaszkowa ultrasonografia dopplerowska i NIRS) a wynikiem (PELOD-2, zgon na OIOM-ie = pediatryczny oddział intensywnej terapii)
|
3 godziny
|
|
Ocena autoregulacji mózgowej
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Autoregulacja mózgowa zostanie oszacowana dzięki korelacji współczynnika Pearsona pomiędzy średnim ciśnieniem tętniczym (MAP) a rScO2.
Stosunek MAP/rScO2 > 0,5 świadczy o zaburzonej autoregulacji mózgowej
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A01392-53
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .