Circulación cerebral en niños críticamente enfermos (CIRCU-REAPED)
Cambios en la Circulación Cerebral y la Oxigenación Durante la Reanimación Hemodinámica en Niños Críticamente Enfermos Sin Traumatismo Craneoencefálico
El propósito principal de este estudio es describir los cambios en la circulación cerebral (evaluada por ultrasonido transcraneal) y la oxigenación (evaluada por espectroscopia de infrarrojo cercano, NIRS) durante la reanimación por insuficiencia hemodinámica (hipotensión arterial o shock) en niños críticamente enfermos tratados con vasoactivos o fármacos inotrópicos.
Los objetivos secundarios son:
i) evaluar la asociación entre una alteración de la circulación y/o oxigenación cerebral y una alteración de los parámetros macrocirculatorios (presión arterial media y gasto cardíaco) o una mala evolución, ii) estudiar si la autorregulación cerebral está alterada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El shock pediátrico es una causa frecuente y grave de hospitalización en la unidad de cuidados intensivos pediátricos que puede conducir a falla multiorgánica y muerte.
Su reconocimiento temprano mejora el resultado de los pacientes, así como el establecimiento de pautas específicas que persiguen la normalización de los parámetros macrocirculatorios (es decir, presión arterial y lactato).
Sin embargo, la hipoperfusión regional que conduce a la falla orgánica puede estar presente antes de la alteración de estos parámetros y persistir después de su restauración.
Las lesiones cerebrales son comunes en niños en estado crítico con hipoperfusión cerebral, ya que pueden tener una autorregulación alterada y una barrera hematoencefálica permeable. Los fármacos vasoactivos e inotrópicos utilizados para la reanimación hemodinámica deberían restaurar la circulación sistémica y regional, pero pueden ser inadecuados en la perfusión cerebral debido a i) sus efectos cardiovasculares variables e impredecibles y ii) una fuerte variabilidad interindividual entre pacientes. Como tal, se desconoce el impacto de este medicamento en la circulación cerebral y la oxigenación.
La monitorización de la circulación cerebral y la oxigenación durante una reanimación hemodinámica con catecolaminas es un primer paso para identificar los factores de riesgo de una perfusión cerebral alterada y mejorar el tratamiento del shock.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Hopital Robert Debre
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Paris, Francia, 75015
- Hopital Necker
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Recién nacidos y niños de 0 a 18 años hospitalizados en unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) con falla hemodinámica que requiere tratamiento vasoactivo o inotrópico. Esto incluye :
- shock (taquicardia, problemas de perfusión periférica con tiempo de llenado capilar > 3 seg, oliguria, con o sin alteración de la conciencia o hipotensión arterial)
- hipotensión arterial aislada si necesita tratamiento médico para reajustar el equilibrio entre la demanda de oxígeno y el consumo de oxígeno
Criterio de exclusión:
- lesión cerebral primitiva: traumática o neuroquirúrgica (incluidos los estados de muerte cerebral)
- recién nacidos prematuros de menos de 37 semanas de edad gestacional
- pacientes que ya reciben más de una catecolamina
- pacientes demasiado inestables, definidos por una inestabilidad respiratoria (oximetría de pulso inferior al 80% durante más de 5 minutos) y/o inestabilidad hemodinámica (variabilidad de la presión arterial y frecuencia cardiaca superior al 50%) y/o parada cardiorrespiratoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)
Periodo de tiempo: 3 horas
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Variaciones de rScO2 y FTOE (izquierda y derecha).
Una desaturación cerebral se definirá por un delta de rScO2> 20% del valor de referencia (antes de la premedicación).
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3 horas
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Variaciones de velocidades de la arteria cerebral media (izquierda y derecha), en cm/s
Periodo de tiempo: 3 horas
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Ultrasonido Doppler transcraneal
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3 horas
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Variaciones del índice de pulsatilidad de la arteria cerebral media (izquierda y derecha)
Periodo de tiempo: 3 horas
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Ultrasonido Doppler transcraneal
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3 horas
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Variaciones del índice de resistencia de la arteria cerebral media (izquierda y derecha)
Periodo de tiempo: 3 horas
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Ultrasonido Doppler transcraneal
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 3 horas
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Correlación entre parámetros microcirculatorios (ultrasonido Doppler transcraneal y NIRS) y presión arterial media
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3 horas
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Gasto cardíaco calculado con integral de tiempo de velocidad del tracto de salida del ventrículo izquierdo (LVOT VTI) medido por ecografía cardíaca
Periodo de tiempo: 3 horas
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Correlación entre los parámetros microcirculatorios (ultrasonido Doppler transcraneal y NIRS) y el gasto cardíaco (Qc), que se calculará teniendo en cuenta estos parámetros y la frecuencia cardíaca con esta fórmula: Qc = [π x d2 x VTI x FC] / 4
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3 horas
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Puntuación de disfunción orgánica logística PEdiatric (PELOD-2)
Periodo de tiempo: 3 horas
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Correlación entre la perfusión cerebral (ultrasonido Doppler transcraneal y NIRS) y la Disfunción de Órganos evaluada por la puntuación PELOD-2. La puntuación PELOD-2 incluye 10 variables correspondientes a 5 disfunciones de órganos. Los valores van de 0 (mejor resultado) a 33 (peor resultado). |
3 horas
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Muerte en unidad de cuidados intensivos pediátricos
Periodo de tiempo: 3 horas
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Correlación entre perfusión cerebral (ultrasonido doppler transcraneal y NIRS) y resultado (PELOD-2, muerte en UCIP = unidad de cuidados intensivos pediátricos)
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3 horas
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Evaluación de la autorregulación cerebral
Periodo de tiempo: 3 horas
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La autorregulación cerebral se estimará gracias a un coeficiente de correlación de Pearson entre la presión arterial media (PAM) y la rScO2.
Un cociente MAP/rScO2 > 0,5 define una autorregulación cerebral alterada
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A01392-53
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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