Koordinovaný reset hluboké mozkové stimulace (RESET-DBS)
5. prosince 2025 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Koordinovaný reset hluboké mozkové stimulace (RESET-DBS)
Studie prozkoumá životaschopnost alternativní programovací strategie v hluboké mozkové stimulaci (DBS) u pacientů s Parkinsonovou chorobou (PD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie prozkoumá proveditelnost využití alternativní programovací techniky při hluboké mozkové stimulaci (DBS) u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- University Berlin, Charite Virchow
-
Würzburg, Německo
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Subjekt s PD implantovanou bilaterálně v STN a podstupující DBS terapii po dobu alespoň 3 měsíců.
- Toleruje > 12 hodin OFF medikace a podle klinického posouzení je schopen provádět všechny postupy související se studií.
- Schopný porozumět požadavkům studie a léčebným postupům a musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Vykazuje významné psychiatrické problémy, včetně nesouvisející klinicky významné deprese, jak určil výzkumník.
- Žena, která je těhotná, kojí nebo je ve fertilním věku a plánuje otěhotnět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nový program hluboké mozkové stimulace (nDBS).
Toto rameno bude zahrnovat pacienty, kteří dostávají stimulaci pomocí nové hluboké mozkové stimulace (nDBS) pro Parkinsonovu nemoc (PD).
|
Komerční CP nainstalovaný s výzkumným programovacím softwarem DBS bude použit k nastavení terapie Novel Programming (nDBS) na IPG.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční program hluboké mozkové stimulace (cDBS).
Toto rameno bude zahrnovat pacienty, kteří dostávají stimulaci konvenční hlubokou mozkovou stimulací (cDBS) pro Parkinsonovu nemoc (PD).
|
Komerční CP nainstalovaný s komerčním softwarem bude použit k nastavení standardní terapie cDBS na IPG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kvality života pomocí nového programovacího paradigmatu: PDQ-39
Časové okno: přibližně 4 týdny
|
Souhrnný index a dílčí skóre změn v dotazníku Parkinsonovy choroby (PDQ-39)
|
přibližně 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A4058
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .