Skoordynowana resetująca głęboka stymulacja mózgu (RESET-DBS)
5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Skoordynowana resetowana głęboka stymulacja mózgu (RESET-DBS)
W badaniu zbadana zostanie wykonalność alternatywnej strategii programowania w głębokiej stymulacji mózgu (DBS) u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu zbadana zostanie wykonalność wykorzystania alternatywnej techniki programowania w głębokiej stymulacji mózgu (DBS) u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- University Berlin, Charite Virchow
-
Würzburg, Niemcy
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjent z PD obustronnie wszczepionym do STN i otrzymujący terapię DBS przez co najmniej 3 miesiące.
- Toleruje ponad 12 godzin przerwy w przyjmowaniu leków i, zgodnie z oceną kliniczną, jest w stanie wykonać wszystkie procedury związane z badaniem.
- Potrafi zrozumieć wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz musi przedstawić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wykazuje istotne problemy psychiatryczne, w tym niezwiązaną klinicznie istotną depresję, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i planuje zajść w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowatorski program głębokiej stymulacji mózgu (nDBS).
Do tej grupy należeć będą pacjenci otrzymujący stymulację za pomocą nowatorskiej głębokiej stymulacji mózgu (nDBS) w leczeniu choroby Parkinsona (PD).
|
Komercyjny CP zainstalowany z eksperymentalnym oprogramowaniem do programowania DBS zostanie wykorzystany do skonfigurowania terapii nowatorskiego programowania (nDBS) w IPG.
|
|
Aktywny komparator: Program konwencjonalnej głębokiej stymulacji mózgu (cDBS).
Ramię to obejmie pacjentów otrzymujących stymulację konwencjonalną głęboką stymulacją mózgu (cDBS) w leczeniu choroby Parkinsona (PD).
|
Komercyjny CP zainstalowany z komercyjnym oprogramowaniem zostanie wykorzystany do skonfigurowania standardowej terapii cDBS w IPG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa jakości życia z wykorzystaniem nowego paradygmatu programowania: PDQ-39
Ramy czasowe: około 4 tygodnie
|
Zmiana sumarycznego indeksu i wyników cząstkowych w kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-39).
|
około 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A4058
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .