Estimulação cerebral profunda de redefinição coordenada (RESET-DBS)
5 de dezembro de 2025 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Estimulação cerebral profunda de redefinição coordenada (RESET-DBS)
O estudo irá explorar a viabilidade de uma estratégia alternativa de programação em Estimulação Cerebral Profunda (DBS) para pacientes com Doença de Parkinson (DP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo irá explorar a viabilidade de utilizar uma técnica de programação alternativa em Estimulação Cerebral Profunda (DBS) para pacientes com Doença de Parkinson (DP).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- University Berlin, Charite Virchow
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Würzburg, Alemanha
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduo com DP implantado bilateralmente no STN e recebendo terapia DBS por pelo menos 3 meses.
- Tolera > 12 horas sem medicação e, por julgamento clínico, é capaz de realizar todos os procedimentos relacionados ao estudo.
- Capaz de entender os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e deve fornecer consentimento informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados.
Principais Critérios de Exclusão:
- Apresenta problemas psiquiátricos significativos, incluindo depressão clinicamente significativa não relacionada, conforme determinado pelo investigador.
- Uma mulher grávida, amamentando ou com potencial para engravidar e planejando engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Novo programa de estimulação cerebral profunda (nDBS)
Este braço incluirá pacientes recebendo estimulação com uma nova estimulação cerebral profunda (nDBS) para a doença de Parkinson (DP).
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O CP comercial instalado com o software de programação DBS experimental será usado para configurar a terapia de programação nova (nDBS) no IPG.
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Comparador Ativo: Programa convencional de estimulação cerebral profunda (cDBS)
Este braço incluirá pacientes recebendo estimulação com estimulação cerebral profunda convencional (cDBS) para doença de Parkinson (DP).
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O CP comercial instalado com software comercial será usado para configurar a terapia cDBS padrão no IPG.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria da Qualidade de Vida utilizando novo paradigma de programação: PDQ-39
Prazo: aproximadamente 4 semanas
|
Mudança no índice resumido e subpontuações do Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39)
|
aproximadamente 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .