Koordinierte Tiefenhirnstimulation zurücksetzen (RESET-DBS)
5. Dezember 2025 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Koordinierte Tiefenhirnstimulation zurücksetzen (RESET-DBS)
Die Studie wird die Durchführbarkeit einer alternativen Programmierstrategie in der tiefen Hirnstimulation (DBS) für Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird die Durchführbarkeit des Einsatzes einer alternativen Programmiertechnik bei der Tiefenhirnstimulation (DBS) für Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Berlin, Deutschland
- University Berlin, Charite Virchow
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Würzburg, Deutschland
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Subjekt mit PD, das bilateral in das STN implantiert wurde und mindestens 3 Monate lang eine DBS-Therapie erhält.
- Toleriert > 12 Stunden ohne Medikation und ist nach klinischer Beurteilung in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen.
- Kann die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren verstehen und muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Weist signifikante psychiatrische Probleme auf, einschließlich einer nicht damit zusammenhängenden klinisch signifikanten Depression, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Eine Frau, die schwanger ist, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und eine Schwangerschaft plant
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neuartiges Programm zur Tiefenhirnstimulation (nDBS).
Dieser Arm umfasst Patienten, die eine Stimulation mit einer neuartigen Tiefenhirnstimulation (nDBS) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (PD) erhalten.
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Der kommerzielle CP, der mit der experimentellen DBS-Programmiersoftware installiert ist, wird zum Einrichten der Novel Programming (nDBS)-Therapie auf dem IPG verwendet.
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Aktiver Komparator: Programm zur konventionellen Tiefenhirnstimulation (cDBS).
Dieser Arm umfasst Patienten, die eine Stimulation mit einer herkömmlichen Tiefenhirnstimulation (cDBS) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (PD) erhalten.
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Der mit kommerzieller Software installierte kommerzielle CP wird zum Einrichten der Standard-cDBS-Therapie auf dem IPG verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Lebensqualität durch neues Programmierparadigma: PDQ-39
Zeitfenster: ca. 4 Wochen
|
Änderung des zusammenfassenden Index und der Teilwerte des Parkinson-Fragebogens (PDQ-39).
|
ca. 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A4058
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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