Координированная перезагрузка глубокой стимуляции мозга (RESET-DBS)
5 декабря 2025 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Координированная перезагрузка глубокой стимуляции мозга (RESET-DBS)
В исследовании будет изучена жизнеспособность альтернативной стратегии программирования глубокой стимуляции мозга (DBS) для пациентов с болезнью Паркинсона (БП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет изучена возможность использования альтернативной техники программирования в глубокой стимуляции мозга (DBS) для пациентов с болезнью Паркинсона (БП).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- University Berlin, Charite Virchow
-
Würzburg, Германия
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Субъект с БП, имплантированным билатерально в STN и получающим терапию DBS в течение не менее 3 месяцев.
- Выдерживает > 12 часов без лекарств и, по клинической оценке, может выполнять все процедуры, связанные с исследованием.
- Способен понимать требования исследования и процедуры лечения и должен предоставить письменное информированное согласие перед выполнением каких-либо тестов или процедур, специфичных для исследования.
Ключевые критерии исключения:
- Демонстрирует серьезные психические проблемы, включая несвязанную клинически значимую депрессию, как определено исследователем.
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал и планирует забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новая программа глубокой стимуляции мозга (nDBS)
В это направление войдут пациенты, получающие стимуляцию с помощью новой глубокой стимуляции мозга (nDBS) при болезни Паркинсона (БП).
|
Коммерческий CP, установленный вместе с исследуемым программным обеспечением DBS, будет использоваться для настройки терапии с помощью нового программирования (nDBS) на IPG.
|
|
Активный компаратор: Программа традиционной глубокой стимуляции мозга (cDBS)
В эту группу войдут пациенты, получающие стимуляцию с помощью традиционной глубокой стимуляции мозга (cDBS) при болезни Паркинсона (БП).
|
Коммерческий CP, установленный с коммерческим программным обеспечением, будет использоваться для настройки стандартной терапии cDBS на IPG.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества жизни с помощью новой парадигмы программирования: PDQ-39
Временное ограничение: примерно 4 недели
|
Изменение сводного индекса и подоценок опросника по болезни Паркинсона (PDQ-39)
|
примерно 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A4058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .