Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecoördineerde reset diepe hersenstimulatie (RESET-DBS)

5 december 2025 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Gecoördineerde reset diepe hersenstimulatie (RESET-DBS)

De studie zal de levensvatbaarheid onderzoeken van een alternatieve programmeerstrategie in Deep Brain Stimulation (DBS) voor patiënten met de ziekte van Parkinson (PD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de haalbaarheid onderzoeken van het gebruik van een alternatieve programmeertechniek in Deep Brain Stimulation (DBS) voor patiënten met de ziekte van Parkinson (PD).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • University Berlin, Charite Virchow
      • Würzburg, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Proefpersoon met PD bilateraal geïmplanteerd in de STN en die gedurende ten minste 3 maanden DBS-therapie krijgt.
  2. Verdraagt ​​> 12 uur GEEN medicatie en is, naar klinisch oordeel, in staat om alle studiegerelateerde procedures uit te voeren.
  3. In staat om de studievereisten en de behandelingsprocedures te begrijpen en moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat er studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Vertoont aanzienlijke psychiatrische problemen, waaronder niet-gerelateerde klinisch significante depressie zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  2. Een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en van plan is zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nieuw programma voor diepe hersenstimulatie (nDBS).
Deze arm zal patiënten omvatten die stimulatie krijgen met een nieuwe Deep Brain Stimulation (nDBS) voor de ziekte van Parkinson (PD).
Apparaat: Nieuwe programmering (nDBS)
De commerciële CP waarop de experimentele DBS-programmeersoftware is geïnstalleerd, zal worden gebruikt om Novel Programming (nDBS)-therapie op de IPG in te stellen.
Actieve vergelijker: Conventioneel programma voor diepe hersenstimulatie (cDBS).
Deze arm omvat patiënten die stimulatie krijgen met een conventionele diepe hersenstimulatie (cDBS) voor de ziekte van Parkinson (PD).
Apparaat: Conventioneel programmeren (cDBS)
De commerciële CP waarop commerciële software is geïnstalleerd, zal worden gebruikt om standaard cDBS-therapie op de IPG in te stellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de levenskwaliteit met behulp van een nieuw programmeerparadigma: PDQ-39
Tijdsspanne: ongeveer 4 weken
Verandering in de samenvattende index en subscores van de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39).
ongeveer 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4058

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren