- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03732898
Gecoördineerde reset diepe hersenstimulatie (RESET-DBS)
5 april 2024 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Gecoördineerde reset diepe hersenstimulatie (RESET-DBS)
De studie zal de levensvatbaarheid onderzoeken van een alternatieve programmeerstrategie in Deep Brain Stimulation (DBS) voor patiënten met de ziekte van Parkinson (PD).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de haalbaarheid onderzoeken van het gebruik van een alternatieve programmeertechniek in Deep Brain Stimulation (DBS) voor patiënten met de ziekte van Parkinson (PD).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cleo Mertz
- Telefoonnummer: 855-213-9890
- E-mail: BSNClinicalTrials@bsci.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Diane Keesey
- Telefoonnummer: 855-213-9890
- E-mail: BSNClinicalTrials@bsci.com
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Werving
- University Berlin, Charite Virchow
-
Contact:
- Boston Scientific Clinical Research Manager
- Telefoonnummer: 855-213-9890
- E-mail: BSNClinicalTrials@bsci.com
-
Wuerzburg, Duitsland
- Werving
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
Contact:
- Boston Scientific Clinical Research Manager
- Telefoonnummer: 855-213-9890
- E-mail: BSNClinicalTrials@bsci.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Proefpersoon met PD bilateraal geïmplanteerd in de STN en die gedurende ten minste 3 maanden DBS-therapie krijgt.
- Verdraagt > 12 uur GEEN medicatie en is, naar klinisch oordeel, in staat om alle studiegerelateerde procedures uit te voeren.
- In staat om de studievereisten en de behandelingsprocedures te begrijpen en moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat er studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Vertoont aanzienlijke psychiatrische problemen, waaronder niet-gerelateerde klinisch significante depressie zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en van plan is zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Nieuw programmeerparadigma
Deze arm omvat patiënten die stimulatie krijgen met een nieuw programmeerparadigma
|
Een nieuw programmeerparadigma zal worden geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbetering van de kwaliteit van leven met behulp van een nieuw programmeerparadigma: PDQ-39
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Change in Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) samenvattende index en subscores
|
tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A4058
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson (PD)
-
Samsung Medical CenterOnbekend
-
Guohui LiWervingPD-1 | Immuungerelateerde bijwerkingenChina
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDVoltooidGezonde onderwerpen | PK/PDChina
-
University Hospital, MontpellierVoltooidPatiënten die anti-PD-1- of anti-PD-L1-immunotherapie krijgenFrankrijk
-
China Meitan General HospitalMarino Biotechnology Co., Ltd.OnbekendTerugkerende PD-L1+ kwaadaardige tumoren | Metastatische PD-L1+ kwaadaardige tumorenChina
-
Regeneron PharmaceuticalsBeëindigdGeavanceerde PD-L1 positieve maligniteitenVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationWervingAminoglycoside-dosering op basis van PK/PD-kenmerkenIsraël
-
Merck Sharp & Dohme LLCWervingNiet-kleincellige longkanker | Vaste tumoren | Geprogrammeerde celdood-1 (PD1, PD-1) | Geprogrammeerde celdood 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Geprogrammeerde celdood 1 Ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Shanghai International Medical CenterOnbekendGeavanceerde vaste tumor | PD-1 antilichaam | CAR-T-cellenChina
-
Ningbo Cancer HospitalOnbekendGeavanceerde maligniteiten | PD-1 antilichaam | CAR-T-cellenChina
Klinische onderzoeken op Nieuw programmeerparadigma
-
Medtronic DiabetesVoltooidDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemVoltooid
-
The Plastic Surgery FoundationVoltooidGezichtsfoto Schade | Perioculaire fijne rimpels | Periorale fijne rimpelsVerenigde Staten
-
Medtronic DiabetesVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Oostenrijk, Canada, Hongarije, Israël, Italië, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek, Nederland, Servië, Zuid-Afrika, Spanje
-
Stanford UniversitySanta Clara Valley Health & Hospital SystemVoltooidInsuline-resistentieVerenigde Staten
-
Helen MinnisKing's College London; National Institute for Health Research, United Kingdom; NHS... en andere medewerkersActief, niet wervendMentale gezondheid | MishandelingVerenigd Koninkrijk
-
Paolo CassanoNorth Suffolk Mental Health Association; Mclean HospitalVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
Medtronic DiabetesVoltooid
-
Tufts UniversityGeorge Washington UniversityNog niet aan het wervenLichamelijke inactiviteit