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Reset coordinato Stimolazione cerebrale profonda (RESET-DBS)

5 aprile 2024 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Stimolazione cerebrale profonda ripristinata coordinata (RESET-DBS)

Lo studio esplorerà la fattibilità di una strategia di programmazione alternativa nella stimolazione cerebrale profonda (DBS) per i pazienti con malattia di Parkinson (PD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio esplorerà la fattibilità dell'utilizzo di una tecnica di programmazione alternativa nella stimolazione cerebrale profonda (DBS) per i pazienti con malattia di Parkinson (MdP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • University Berlin, Charite Virchow
        • Contatto:
      • Wuerzburg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Soggetto con PD impiantato bilateralmente nel STN e in terapia con DBS per almeno 3 mesi.
  2. Tollera > 12 ore SENZA farmaci e, secondo il giudizio clinico, essere in grado di eseguire tutte le procedure relative allo studio.
  3. In grado di comprendere i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e deve fornire il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Presenta problemi psichiatrici significativi, inclusa depressione clinicamente significativa non correlata come determinato dall'investigatore.
  2. Una donna che è incinta, sta allattando o è in età fertile e sta pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuovo paradigma di programmazione
Questo braccio includerà i pazienti che ricevono la stimolazione con un nuovo paradigma di programmazione
Dispositivo: Nuovo paradigma di programmazione
Verrà valutato un nuovo paradigma di programmazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita utilizzando il nuovo paradigma di programmazione: PDQ-39
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Variazione dell'indice riassuntivo e dei punteggi secondari del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39).
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Parkinson (MdP)

Prove cliniche su Nuovo paradigma di programmazione

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