Reset coordinato Stimolazione cerebrale profonda (RESET-DBS)
5 dicembre 2025 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Stimolazione cerebrale profonda ripristinata coordinata (RESET-DBS)
Lo studio esplorerà la fattibilità di una strategia di programmazione alternativa nella stimolazione cerebrale profonda (DBS) per i pazienti con malattia di Parkinson (PD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio esplorerà la fattibilità dell'utilizzo di una tecnica di programmazione alternativa nella stimolazione cerebrale profonda (DBS) per i pazienti con malattia di Parkinson (MdP).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- University Berlin, Charite Virchow
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Würzburg, Germania
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Soggetto con PD impiantato bilateralmente nel STN e in terapia con DBS per almeno 3 mesi.
- Tollera > 12 ore SENZA farmaci e, secondo il giudizio clinico, essere in grado di eseguire tutte le procedure relative allo studio.
- In grado di comprendere i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e deve fornire il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio.
Criteri chiave di esclusione:
- Presenta problemi psichiatrici significativi, inclusa depressione clinicamente significativa non correlata come determinato dall'investigatore.
- Una donna che è incinta, sta allattando o è in età fertile e sta pianificando una gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nuovo programma di stimolazione cerebrale profonda (nDBS).
Questo braccio includerà pazienti che ricevono stimolazione con una nuova stimolazione cerebrale profonda (nDBS) per la malattia di Parkinson (PD).
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Il CP commerciale installato con il software di programmazione DBS sperimentale verrà utilizzato per impostare la terapia di nuova programmazione (nDBS) sull'IPG.
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Comparatore attivo: Programma di stimolazione cerebrale profonda convenzionale (cDBS).
Questo braccio includerà pazienti che ricevono stimolazione con una stimolazione cerebrale profonda convenzionale (cDBS) per la malattia di Parkinson (PD).
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Il CP commerciale installato con il software commerciale verrà utilizzato per impostare la terapia cDBS standard sull'IPG.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della qualità della vita utilizzando il nuovo paradigma di programmazione: PDQ-39
Lasso di tempo: circa 4 settimane
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Modifica dell'indice riepilogativo e dei sottopunteggi del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39).
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circa 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
12 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A4058
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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