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Restablecimiento coordinado de estimulación cerebral profunda (RESET-DBS)

5 de abril de 2024 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Restablecimiento coordinado de estimulación cerebral profunda (RESET-DBS)

El estudio explorará la viabilidad de una estrategia de programación alternativa en estimulación cerebral profunda (DBS) para pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio explorará la viabilidad de utilizar una técnica de programación alternativa en la estimulación cerebral profunda (DBS) para pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Berlin, Charite Virchow
        • Contacto:
      • Wuerzburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Sujeto con PD implantada bilateralmente en el STN y recibiendo terapia DBS durante al menos 3 meses.
  2. Tolera > 12 horas SIN medicación y, según el criterio clínico, puede realizar todos los procedimientos relacionados con el estudio.
  3. Capaz de comprender los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y debe proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.

Criterios clave de exclusión:

  1. Exhibe problemas psiquiátricos significativos, incluida la depresión clínicamente significativa no relacionada según lo determine el investigador.
  2. Una mujer que está embarazada, está amamantando o está en edad fértil y planea quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nuevo paradigma de programación
Este brazo incluirá pacientes que reciben estimulación con un nuevo paradigma de programación
Dispositivo: Nuevo paradigma de programación
Se evaluará un nuevo paradigma de programación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la Calidad de Vida utilizando nuevo paradigma de programación: PDQ-39
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Cambio en el índice de resumen y subpuntuaciones del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4058

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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