Restablecimiento coordinado de estimulación cerebral profunda (RESET-DBS)
5 de diciembre de 2025 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Restablecimiento coordinado de estimulación cerebral profunda (RESET-DBS)
El estudio explorará la viabilidad de una estrategia de programación alternativa en estimulación cerebral profunda (DBS) para pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio explorará la viabilidad de utilizar una técnica de programación alternativa en la estimulación cerebral profunda (DBS) para pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- University Berlin, Charite Virchow
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Würzburg, Alemania
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Sujeto con PD implantada bilateralmente en el STN y recibiendo terapia DBS durante al menos 3 meses.
- Tolera > 12 horas SIN medicación y, según el criterio clínico, puede realizar todos los procedimientos relacionados con el estudio.
- Capaz de comprender los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y debe proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Exhibe problemas psiquiátricos significativos, incluida la depresión clínicamente significativa no relacionada según lo determine el investigador.
- Una mujer que está embarazada, está amamantando o está en edad fértil y planea quedar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nuevo programa de estimulación cerebral profunda (nDBS)
Este brazo incluirá pacientes que recibirán estimulación con una novedosa estimulación cerebral profunda (nDBS) para la enfermedad de Parkinson (EP).
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El CP comercial instalado con el software de programación DBS en investigación se utilizará para configurar la terapia de programación novedosa (nDBS) en el IPG.
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Comparador activo: Programa convencional de estimulación cerebral profunda (cDBS)
Este brazo incluirá pacientes que reciban estimulación con una estimulación cerebral profunda (cDBS) convencional para la enfermedad de Parkinson (EP).
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El CP comercial instalado con software comercial se utilizará para configurar la terapia cDBS estándar en el IPG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la Calidad de Vida mediante nuevo paradigma de programación: PDQ-39
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 semanas
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Índice resumido y subpuntuaciones del cambio en el cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
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aproximadamente 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A4058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .