Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koordineret nulstilling af dyb hjernestimulation (RESET-DBS)

5. december 2025 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Koordineret nulstilling af dyb hjernestimulation (RESET-DBS)

Undersøgelsen vil undersøge levedygtigheden af ​​en alternativ programmeringsstrategi inden for dyb hjernestimulation (DBS) for patienter med Parkinsons sygdom (PD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil undersøge muligheden for at anvende en alternativ programmeringsteknik i Deep Brain Stimulation (DBS) til patienter med Parkinsons sygdom (PD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • University Berlin, Charite Virchow
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Person med PD implanteret bilateralt i STN og modtager DBS-behandling i mindst 3 måneder.
  2. Tåler > 12 timer FRA medicin og, efter klinisk vurdering, være i stand til at udføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
  3. I stand til at forstå undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og skal give skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Udviser betydelige psykiatriske problemer, herunder ikke-relateret klinisk signifikant depression som bestemt af investigator.
  2. En kvinde, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og planlægger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Novel Deep Brain Stimulation (nDBS) program
Denne arm vil omfatte patienter, der modtager stimulering med en ny dyb hjernestimulation (nDBS) for Parkinsons sygdom (PD).
Enhed: Ny programmering (nDBS)
Den kommercielle CP, der er installeret med DBS-programmeringssoftwaren, vil blive brugt til at opsætte Novel Programming (nDBS) terapi på IPG'en.
Aktiv komparator: Konventionelt Deep Brain Stimulation (cDBS) program
Denne arm vil omfatte patienter, der modtager stimulation med en konventionel Deep Brain Stimulation (cDBS) for Parkinsons sygdom (PD).
Enhed: Konventionel programmering (cDBS)
Den kommercielle CP installeret med kommerciel software vil blive brugt til at opsætte standard cDBS-terapi på IPG'en.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af livskvalitet ved hjælp af nyt programmeringsparadigme: PDQ-39
Tidsramme: cirka 4 uger
Ændring i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) sammenfattende indeks og sub-scores
cirka 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner