Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koordinert tilbakestilling av dyp hjernestimulering (RESET-DBS)

5. desember 2025 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Koordinert tilbakestilling av dyp hjernestimulering (RESET-DBS)

Studien vil utforske levedyktigheten til en alternativ programmeringsstrategi innen dyp hjernestimulering (DBS) for pasienter med Parkinsons sykdom (PD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil undersøke muligheten for å bruke en alternativ programmeringsteknikk i Deep Brain Stimulation (DBS) for pasienter med Parkinsons sykdom (PD).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • University Berlin, Charite Virchow
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Person med PD implantert bilateralt i STN og som mottar DBS-behandling i minst 3 måneder.
  2. Tåler > 12 timer AV medisinering og, etter klinisk vurdering, være i stand til å utføre alle studierelaterte prosedyrer.
  3. Kunne forstå studiekravene og behandlingsprosedyrene og må gi skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Viser betydelige psykiatriske problemer, inkludert ikke-relatert klinisk signifikant depresjon som bestemt av etterforskeren.
  2. En kvinne som er gravid, ammer eller er i fertil alder og planlegger å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Novel Deep Brain Stimulation (nDBS) program
Denne armen vil inkludere pasienter som mottar stimulering med en ny Deep Brain Stimulation (nDBS) for Parkinsons sykdom (PD).
Enhet: Ny programmering (nDBS)
Den kommersielle CP-en installert med DBS-programmeringsprogramvaren vil bli brukt til å sette opp Novel Programming (nDBS)-terapi på IPG-en.
Aktiv komparator: Konvensjonell Deep Brain Stimulation (cDBS) program
Denne armen vil inkludere pasienter som får stimulering med en konvensjonell Deep Brain Stimulation (cDBS) for Parkinsons sykdom (PD).
Enhet: Konvensjonell programmering (cDBS)
Den kommersielle CP-en installert med kommersiell programvare vil bli brukt til å sette opp standard cDBS-terapi på IPG-en.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av livskvalitet ved bruk av nytt programmeringsparadigme: PDQ-39
Tidsramme: ca 4 uker
Endring i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) sammendragsindeks og delpoeng
ca 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4058

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere