Srovnání konvenční a sonograficky asistované operace prsu po neoadjuvantní chemoterapii
13. února 2024 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Sonograficky asistované versus konvenční operace prsu u pacientek s karcinomem prsu s indikací k prsu záchovné operaci po neoadjuvantní chemoterapii
Cílem studie je zjistit, zda intrachirurgická vizualizace zhoubného nádoru snižuje míru resekce v případě R1 resekce ve srovnání s výkonem bez sonografické vizualizace
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
137
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BW
-
Tübingen, BW, Německo, 72086
- Department for Women's Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 80 let
- ženský
- Předoperačně ověřená rakovina prsu
- Unifokální až multifokální nálezy
- Hmatné a/o nehmatné nálezy
- Neoadjuvantní chemoterapie
- Indikace pro prsa zachovávající terapii
- Obecná operační schopnost a schopnost anestezie
- Souhlas s konvenční prs šetřící operací prsu s drátovým značením
- Schopnost a vůle dodržovat podmínky studia
- Písemné prohlášení o souhlasu po upřesnění
Kritéria vyloučení:
- Sonograficky není jasně vymezena resekční plocha
- Vylučovací kritéria pro léčbu zachovávající prsa
- Současná účast v jiných intervenčních studiích, které interferují s touto studií, podle uvážení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sonograficky asistovaná operace prsu
|
Sonografie
Konvenční
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční operace prsou
|
Sonografie
Konvenční
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
R0 rychlost resekce
Časové okno: 3 roky
|
podíl chirurgických zákroků u rakoviny, při kterých je chirurg schopen zcela odstranit veškerou detekovatelnou nádorovou tkáň s negativními okraji, což naznačuje, že v místě chirurgického zákroku nezůstávají žádné rakovinné buňky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost primárního resedátu
Časové okno: 3 roky
|
hmotnost nádorové tkáně odstraněné během chirurgického zákroku pro rakovinu
|
3 roky
|
|
Čas na stříhání a šití
Časové okno: Během operace
|
trvání chirurgického zákroku od počátečního řezu do dokončení uzavření místa řezu
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Markus Hahn, Prof. Dr., Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Seno_Ex_MAC 003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .