Porównanie konwencjonalnej i wspomaganej ultrasonograficznie operacji piersi po chemioterapii neoadjuwantowej
13 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen
Wspomagana sonograficznie a konwencjonalna chirurgia piersi u pacjentek z rakiem piersi ze wskazaniem do operacji oszczędzającej pierś po chemioterapii neoadjuwantowej
Celem pracy jest zbadanie, czy śródoperacyjna wizualizacja nowotworu złośliwego zmniejsza częstość resekcji w przypadku resekcji R1 w porównaniu z zabiegiem bez wizualizacji ultrasonograficznej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
137
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
BW
-
Tübingen, BW, Niemcy, 72086
- Department for Women's Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 do 80 lat
- Kobieta
- Rak piersi potwierdzony przedoperacyjnie
- Wyniki od jednoogniskowych do wieloogniskowych
- Wyczuwalne i/lub niewyczuwalne zmiany
- Chemioterapia neoadiuwantowa
- Wskazania do leczenia oszczędzającego pierś
- Ogólna zdolność operacyjna i zdolność znieczulenia
- Zgoda na konwencjonalną operację oszczędzającą pierś z oznaczeniem drutem
- Zdolność i chęć dostosowania się do warunków studiowania
- Pisemna deklaracja zgody po wyjaśnieniu
Kryteria wyłączenia:
- Sonograficznie niewyraźny obszar resekcji
- Kryteria wykluczenia z leczenia oszczędzającego pierś
- Jednoczesny udział w innych badaniach interwencyjnych, które kolidują z tym badaniem według uznania badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Operacje piersi wspomagane ultrasonograficznie
Operacje piersi wspomagane sonografią
|
Sonografia
Standardowy
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna operacja piersi
|
Sonografia
Standardowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 3 lata
|
odsetek zabiegów chirurgicznych na raka, podczas których chirurg jest w stanie całkowicie usunąć całą wykrywalną tkankę nowotworową z ujemnymi marginesami, co wskazuje, że w miejscu operacji nie pozostały żadne komórki nowotworowe
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa pierwotnego resedatu
Ramy czasowe: 3 lata
|
waga tkanki guza usuniętej podczas operacji raka
|
3 lata
|
|
Czas na cięcie i szycie
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
czas trwania zabiegu chirurgicznego od pierwszego nacięcia do całkowitego zamknięcia miejsca nacięcia
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Markus Hahn, Prof. Dr., Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Seno_Ex_MAC 003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .