Sammenligning af traditionel med sonografi assisteret brystkirurgi efter neoadjuverende kemoterapi
13. februar 2024 opdateret af: University Hospital Tuebingen
Sonografisk assisteret versus konventionel brystkirurgi hos brystkræftpatienter med indikation for brystbevarende kirurgi efter neoadjuverende kemoterapi
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om intra-kirurgisk visualisering af malignom reducerer resektionsraten i tilfælde af R1-resektion sammenlignet med proceduren uden sonografisk visualisering
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
137
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
BW
-
Tübingen, BW, Tyskland, 72086
- Department for Women's Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 80 år
- Kvinde
- Prækirurgisk valideret brystkræft
- Unifokale til multifokale fund
- Palpable og/o ikke-palpable fund
- Neoadjuverende kemoterapi
- Indikation for brystbevarende behandling
- Generel operationsevne og anæstesievne
- Samtykke til konventionel brystbevarende brystoperation med trådmarkering
- Evne og vilje til at følge studieforholdene
- Skriftlig samtykkeerklæring efter afklaring
Ekskluderingskriterier:
- Sonografisk ikke klart afgrænset resektionsareal
- Eksklusionskriterier for brystbevarende behandling
- Samtidig deltagelse i andre interventionelle forsøg, der interfererer med denne undersøgelse efter investigators skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sonografisk assisteret brystoperation
Sonografi assisteret brystoperation
|
Sonografi
Konventionel
|
|
Aktiv komparator: Konventionel brystkirurgi
|
Sonografi
Konventionel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: 3 år
|
andel af kirurgiske procedurer for kræft, hvor kirurgen er i stand til fuldstændigt at fjerne alt påviselig tumorvæv med negative marginer, hvilket indikerer, at der ikke er nogen kræftceller tilbage på operationsstedet
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt af primær genoptagelse
Tidsramme: 3 år
|
vægten af tumorvævet fjernet under operation for kræft
|
3 år
|
|
Tid til at klippe og sy
Tidsramme: Under operationen
|
varigheden af det kirurgiske indgreb fra det første snit til afslutningen af lukningen af snitstedet
|
Under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Markus Hahn, Prof. Dr., Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2018
Først opslået (Faktiske)
9. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Seno_Ex_MAC 003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .