Sammenligning av konvensjonell med sonografiassistert brystkirurgi etter neoadjuvant kjemoterapi
13. februar 2024 oppdatert av: University Hospital Tuebingen
Sonografisk assistert versus konvensjonell brystkirurgi hos brystkreftpasienter med indikasjon for brystbevarende kirurgi etter neoadjuvant kjemoterapi
Målet med studien er å undersøke om intrakirurgisk visualisering av malignom reduserer reseksjonsfrekvensen ved R1-reseksjon sammenlignet med prosedyren uten sonografisk visualisering
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
137
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BW
-
Tübingen, BW, Tyskland, 72086
- Department for Women's Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 80 år
- Hunn
- Prekirurgisk validert brystkreft
- Unifokale til multifokale funn
- Palpable og/o ikke-palpable funn
- Neoadjuvant kjemoterapi
- Indikasjon for brystbevarende terapi
- Generell operasjonsevne og anestesievne
- Samtykke til konvensjonell brystbevarende brystkirurgi med trådmerking
- Evne og vilje til å følge studieforholdene
- Skriftlig samtykkeerklæring etter avklaring
Ekskluderingskriterier:
- Sonografisk ikke klart avgrenset reseksjonsareal
- Eksklusjonskriterier for brystbevarende terapi
- Samtidig deltakelse i andre intervensjonsforsøk som forstyrrer denne studien etter etterforskerens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sonografisk assistert brystkirurgi
Sonografi assistert brystkirurgi
|
Sonografi
Konvensjonell
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell brystkirurgi
|
Sonografi
Konvensjonell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 3 år
|
andel av kirurgiske prosedyrer for kreft der kirurgen er i stand til å fullstendig fjerne alt påvisbart svulstvev med negative marginer, noe som indikerer at ingen kreftceller er igjen på operasjonsstedet
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt av primær resedato
Tidsramme: 3 år
|
vekten av svulstvevet fjernet under operasjon for kreft
|
3 år
|
|
På tide å klippe og sy
Tidsramme: Under operasjonen
|
varigheten av den kirurgiske prosedyren fra det første snittet til fullføringen av lukkingen av snittstedet
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Markus Hahn, Prof. Dr., Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Seno_Ex_MAC 003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .