Сравнение традиционной хирургии груди с эхографической поддержкой после неоадъювантной химиотерапии
13 февраля 2024 г. обновлено: University Hospital Tuebingen
Сонографическая помощь по сравнению с традиционной хирургией молочной железы у пациентов с раком молочной железы с показаниями к органосохраняющей хирургии после неоадъювантной химиотерапии
Цель исследования — выяснить, снижает ли интраоперационная визуализация малигномы частоту резекций в случае резекции R1 по сравнению с процедурой без сонографической визуализации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
137
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BW
-
Tübingen, BW, Германия, 72086
- Department for Women's Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 80 лет
- Женский
- Дооперационно подтвержденный рак молочной железы
- От унифокальных до мультифокальных результатов
- Пальпируемые и/или непальпируемые находки
- Неоадъювантная химиотерапия
- Показания к органосохраняющей терапии
- Общая операционная способность и способность к анестезии
- Согласие на обычную операцию по сохранению груди с маркировкой проволоки
- Способность и желание соблюдать условия обучения
- Письменное заявление о согласии после уточнения
Критерий исключения:
- Сонографически нечетко очерченная зона резекции
- Критерии исключения для органосохраняющей терапии
- Одновременное участие в других интервенционных исследованиях, которые мешают этому исследованию, по усмотрению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сонографическая хирургия молочной железы
|
УЗИ
Общепринятый
|
|
Активный компаратор: Традиционная хирургия груди
|
УЗИ
Общепринятый
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: 3 года
|
доля хирургических вмешательств по поводу рака, при которых хирург может полностью удалить всю обнаруживаемую опухолевую ткань с отрицательными краями, что указывает на то, что в месте операции не осталось раковых клеток
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса первичного реседата
Временное ограничение: 3 года
|
масса опухолевой ткани, удаленной во время операции по поводу рака
|
3 года
|
|
Время кроить и шить
Временное ограничение: Во время операции
|
продолжительность хирургической процедуры от первоначального разреза до завершения закрытия места разреза
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Markus Hahn, Prof. Dr., Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Seno_Ex_MAC 003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .