Comparaison de la chirurgie mammaire conventionnelle et assistée par échographie après chimiothérapie néoadjuvante
13 février 2024 mis à jour par: University Hospital Tuebingen
Chirurgie mammaire assistée par échographie versus chirurgie mammaire conventionnelle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec une indication de chirurgie mammaire conservatrice après une chimiothérapie néoadjuvante
Le but de l'étude est d'étudier si la visualisation intra-chirurgicale du malignome réduit le taux de résection dans le cas de la résection R1 par rapport à la procédure sans visualisation échographique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
137
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
BW
-
Tübingen, BW, Allemagne, 72086
- Department for Women's Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 80 ans
- Femme
- Cancer du sein préopératoire validé
- Résultats unifocaux à multifocaux
- Résultats palpables et/ou non palpables
- Chimiothérapie néoadjuvante
- Indication de la thérapie conservatrice du sein
- Capacité d'opération générale et capacité d'anesthésie
- Consentement à la chirurgie mammaire conventionnelle conservatrice avec marquage des fils
- Capacité et volonté de suivre les conditions d'étude
- Déclaration écrite de consentement après clarification
Critère d'exclusion:
- L'échographie ne délimite pas clairement la zone de résection
- Critères d'exclusion pour la thérapie conservatrice du sein
- Participation simultanée à d'autres essais interventionnels qui interfèrent avec cette étude à la discrétion de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chirurgie mammaire assistée par échographie
|
Échographie
Conventionnel
|
|
Comparateur actif: Chirurgie mammaire conventionnelle
|
Échographie
Conventionnel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de résection R0
Délai: 3 années
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proportion d'interventions chirurgicales pour le cancer dans lesquelles le chirurgien est capable d'enlever complètement tout le tissu tumoral détectable avec des marges négatives, indiquant qu'aucune cellule cancéreuse ne reste dans le site chirurgical
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids du résédat primaire
Délai: 3 années
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poids du tissu tumoral retiré lors d'une intervention chirurgicale contre le cancer
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3 années
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Il est temps de couper et de coudre
Délai: Pendant la chirurgie
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durée de l'intervention chirurgicale depuis l'incision initiale jusqu'à la fermeture complète du site d'incision
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Pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Markus Hahn, Prof. Dr., Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2018
Première publication (Réel)
9 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Seno_Ex_MAC 003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .