Vergelijking van conventionele borstchirurgie met echografie na neoadjuvante chemotherapie
13 februari 2024 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen
Echografisch geassisteerde versus conventionele borstchirurgie bij borstkankerpatiënten met een indicatie voor borstsparende chirurgie na neoadjuvante chemotherapie
Doel van de studie is om te onderzoeken of intra-chirurgische visualisatie van malignoom het resectiepercentage vermindert in het geval van R1-resectie in vergelijking met de procedure zonder echografische visualisatie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
137
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BW
-
Tübingen, BW, Duitsland, 72086
- Department for Women's Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 80 jaar
- Vrouwelijk
- Prechirurgisch gevalideerde borstkanker
- Unifocale tot multifocale bevindingen
- Voelbare en/of niet-voelbare bevindingen
- Neoadjuvante chemotherapie
- Indicatie voor borstsparende therapie
- Algemeen bedieningsvermogen en anesthesievermogen
- Toestemming voor conventionele borstsparende borstchirurgie met draadmarkering
- Vermogen en wil om de studievoorwaarden te volgen
- Schriftelijke toestemmingsverklaring na verduidelijking
Uitsluitingscriteria:
- Resectiegebied echografisch niet duidelijk afbakenen
- Uitsluitingscriteria voor borstsparende therapie
- Gelijktijdige deelname aan andere interventieonderzoeken die dit onderzoek verstoren, naar goeddunken van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echografisch geassisteerde borstchirurgie
Echografie ondersteunde borstoperaties
|
Echografie
Conventioneel
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele borstoperatie
|
Echografie
Conventioneel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
deel van de chirurgische ingrepen voor kanker waarbij de chirurg al het detecteerbare tumorweefsel volledig kan verwijderen met negatieve marges, wat aangeeft dat er geen kankercellen achterblijven op de plaats van de operatie
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht van primair resedaat
Tijdsspanne: 3 jaar
|
gewicht van het tumorweefsel verwijderd tijdens een operatie voor kanker
|
3 jaar
|
|
Tijd voor knippen en naaien
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
duur van de chirurgische ingreep vanaf de eerste incisie tot de voltooiing van de sluiting van de incisieplaats
|
Tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Markus Hahn, Prof. Dr., Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Seno_Ex_MAC 003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .