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Vergleich der konventionellen mit der sonographisch assistierten Brustchirurgie nach neoadjuvanter Chemotherapie

13. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Sonographisch assistierte versus konventionelle Brustoperation bei Brustkrebspatientinnen mit Indikation zur brusterhaltenden Operation nach neoadjuvanter Chemotherapie

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die intraoperative Darstellung des Malignoms die Resektionsrate bei der R1-Resektion im Vergleich zum Vorgehen ohne sonographische Darstellung reduziert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • BW
      • Tübingen, BW, Deutschland, 72086
        • Department for Women's Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 80 Jahre
  • Weiblich
  • Präoperativ validierter Brustkrebs
  • Unifokaler bis multifokaler Befund
  • Tastbare und/o nicht tastbare Befunde
  • Neoadjuvante Chemotherapie
  • Indikation zur brusterhaltenden Therapie
  • Allgemeine Operationsfähigkeit und Anästhesiefähigkeit
  • Zustimmung zur konventionellen brusterhaltenden Brustoperation mit Drahtmarkierung
  • Fähigkeit und Wille, sich an die Studienbedingungen zu halten
  • Schriftliche Einverständniserklärung nach Klärung

Ausschlusskriterien:

  • Sonographisch nicht eindeutig abgrenzbares Resektionsareal
  • Ausschlusskriterien für eine brusterhaltende Therapie
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen Studien, die diese Studie beeinträchtigen, nach Ermessen des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sonographisch unterstützte Brustoperationen
Verfahren: Sonographisch unterstützte Brustoperationen
Sonographie
Verfahren: Konventionelle Brustchirurgie
Konventionell
Aktiver Komparator: Konventionelle Brustchirurgie
Verfahren: Sonographisch unterstützte Brustoperationen
Sonographie
Verfahren: Konventionelle Brustchirurgie
Konventionell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der chirurgischen Eingriffe bei Krebs, bei denen der Chirurg in der Lage ist, alles nachweisbare Tumorgewebe mit negativen Rändern vollständig zu entfernen, was darauf hinweist, dass keine Krebszellen an der Operationsstelle verbleiben
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht des primären Resedats
Zeitfenster: 3 Jahre
Gewicht des bei einer Krebsoperation entfernten Tumorgewebes
3 Jahre
Zeit zum Zuschneiden und Nähen
Zeitfenster: Während der Operation
Dauer des chirurgischen Eingriffs von der ersten Inzision bis zum Abschluss des Verschlusses der Inzisionsstelle
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus Hahn, Prof. Dr., Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Seno_Ex_MAC 003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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