Comparação de cirurgia de mama convencional com ultrassonografia após quimioterapia neoadjuvante
13 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Hospital Tuebingen
Cirurgia de mama assistida por ultrassonografia versus cirurgia de mama convencional em pacientes com câncer de mama com indicação de cirurgia conservadora da mama após quimioterapia neoadjuvante
O objetivo do estudo é investigar se a visualização intra-cirúrgica do malignoma reduz a taxa de ressecção no caso de ressecção R1 em comparação com o procedimento sem visualização ultrassonográfica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
137
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
BW
-
Tübingen, BW, Alemanha, 72086
- Department for Women's Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 80 anos
- Fêmea
- Câncer de mama pré-cirúrgico validado
- Achados unifocais a multifocais
- Achados palpáveis e/ou não palpáveis
- Quimioterapia neoadjuvante
- Indicação para terapia conservadora da mama
- Capacidade de operação geral e capacidade de anestesia
- Consentimento para cirurgia convencional de mama conservadora com marcação de fio
- Capacidade e vontade de seguir as condições do estudo
- Declaração escrita de consentimento após esclarecimento
Critério de exclusão:
- Ultrassonografia não delineia claramente a área de ressecção
- Critérios de exclusão para terapia conservadora da mama
- Participação simultânea em outros ensaios intervencionistas que interfiram neste estudo a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cirurgia de mama assistida por ultrassonografia
|
Sonografia
Convencional
|
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Comparador Ativo: Cirurgia convencional de mama
|
Sonografia
Convencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressecção R0
Prazo: 3 anos
|
proporção de procedimentos cirúrgicos para câncer em que o cirurgião é capaz de remover completamente todo o tecido tumoral detectável com margens negativas, indicando que nenhuma célula cancerígena permanece no local cirúrgico
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3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso da atualização primária
Prazo: 3 anos
|
peso do tecido tumoral removido durante a cirurgia de câncer
|
3 anos
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Hora de cortar e costurar
Prazo: Durante a cirurgia
|
duração do procedimento cirúrgico desde a incisão inicial até a conclusão do fechamento do local da incisão
|
Durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Markus Hahn, Prof. Dr., Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Seno_Ex_MAC 003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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