Confronto tra chirurgia mammaria convenzionale e assistita da ecografia dopo chemioterapia neoadiuvante
13 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospital Tuebingen
Chirurgia mammaria con ecografia rispetto a chirurgia convenzionale in pazienti con carcinoma mammario con indicazione alla chirurgia conservativa della mammella dopo chemioterapia neoadiuvante
Scopo dello studio è indagare se la visualizzazione intra-chirurgica del maligno riduca il tasso di resezione nel caso di resezione R1 rispetto alla procedura senza visualizzazione ecografica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
137
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
BW
-
Tübingen, BW, Germania, 72086
- Department for Women's Health
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 agli 80 anni
- Femmina
- Cancro al seno convalidato prechirurgico
- Reperti da monofocali a multifocali
- Reperti palpabili e/o non palpabili
- Chemioterapia neoadiuvante
- Indicazione per la terapia conservativa del seno
- Capacità operativa generale e capacità di anestesia
- Consenso alla chirurgia mammaria conservativa convenzionale con marcatura del filo
- Capacità e volontà di seguire le condizioni di studio
- Dichiarazione scritta di consenso dopo il chiarimento
Criteri di esclusione:
- Ecograficamente non delinea chiaramente l'areale di resezione
- Criteri di esclusione per la terapia conservativa del seno
- Partecipazione simultanea ad altri studi interventistici che interferiscono con questo studio a discrezione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia mammaria ecograficamente assistita
Chirurgia mammaria assistita da ecografia
|
Sonografia
Convenzionale
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Comparatore attivo: Chirurgia convenzionale del seno
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Sonografia
Convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 3 anni
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percentuale di procedure chirurgiche per il cancro in cui il chirurgo è in grado di rimuovere completamente tutto il tessuto tumorale rilevabile con margini negativi, indicando che non rimangono cellule tumorali nel sito chirurgico
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso del risedato primario
Lasso di tempo: 3 anni
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peso del tessuto tumorale rimosso durante l'intervento chirurgico per il cancro
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3 anni
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È tempo di tagliare e cucire
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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durata della procedura chirurgica dall'incisione iniziale al completamento della chiusura del sito di incisione
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Durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Markus Hahn, Prof. Dr., Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Seno_Ex_MAC 003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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