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Comparación de la cirugía mamaria convencional con la asistida por ecografía después de la quimioterapia neoadyuvante

13 de febrero de 2024 actualizado por: University Hospital Tuebingen

Cirugía de mama asistida por ecografía versus convencional en pacientes con cáncer de mama con indicación de cirugía conservadora de mama después de quimioterapia neoadyuvante

El objetivo del estudio es investigar si la visualización intraquirúrgica del malignoma reduce la tasa de resección en el caso de la resección R1 en comparación con el procedimiento sin visualización ecográfica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

137

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • BW
      • Tübingen, BW, Alemania, 72086
        • Department for Women's Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 80 años
  • Femenino
  • Cáncer de mama prequirúrgico validado
  • Hallazgos unifocales a multifocales
  • Hallazgos palpables y/o no palpables
  • Quimioterapia neoadyuvante
  • Indicación de terapia conservadora de mama
  • Capacidad de operación general y capacidad de anestesia.
  • Consentimiento para cirugía conservadora de mama convencional con marcado con alambre
  • Capacidad y voluntad para seguir las condiciones del estudio.
  • Declaración de consentimiento por escrito después de la aclaración

Criterio de exclusión:

  • Sonográficamente no delineado claramente el área de resección
  • Criterios de exclusión para la terapia conservadora de la mama
  • Participación simultánea en otros ensayos de intervención que interfieran con este estudio a discreción del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía de mama asistida por ecografía
Cirugía mamaria asistida por ecografía
Procedimiento: Cirugía de mama asistida por ecografía
Sonografía
Procedimiento: Cirugía mamaria convencional
Convencional
Comparador activo: Cirugía mamaria convencional
Procedimiento: Cirugía de mama asistida por ecografía
Sonografía
Procedimiento: Cirugía mamaria convencional
Convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 3 años
proporción de procedimientos quirúrgicos para el cáncer en los que el cirujano puede extirpar por completo todo el tejido tumoral detectable con márgenes negativos, lo que indica que no quedan células cancerosas en el sitio quirúrgico
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso de la actualización primaria
Periodo de tiempo: 3 años
peso del tejido tumoral extirpado durante la cirugía para el cáncer
3 años
Hora de cortar y coser
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Duración del procedimiento quirúrgico desde la incisión inicial hasta la finalización del cierre del sitio de la incisión.
Durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Hahn, Prof. Dr., Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Seno_Ex_MAC 003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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