Perinteisen sonografiaavusteisen rintaleikkauksen vertailu neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital Tuebingen
Sonografisesti avustettu vs. perinteinen rintaleikkaus rintasyöpäpotilailla, joilla on indikaatio rintaa säästävään leikkaukseen neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö malignooman intrakirurginen visualisointi resektiota R1-resektiossa verrattuna toimenpiteeseen ilman ultraäänivisualisointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BW
-
Tübingen, BW, Saksa, 72086
- Department for Women's Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta
- Nainen
- Esileikkaus validoitu rintasyöpä
- Unifocal-multifocal löydökset
- Tunnustettavat ja/o ei-palpoitavat löydökset
- Neoadjuvantti kemoterapia
- Indikaatio rinntoja säästävään hoitoon
- Yleinen toimintakyky ja anestesiakyky
- Suostumus perinteiseen rintaa säästävään rintaleikkaukseen lankamerkinnällä
- Kyky ja tahto noudattaa opiskeluehtoja
- Kirjallinen suostumusilmoitus selvennyksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Sonografisesti ei selvästi rajata resektioaluetta
- Rintoja säästävän hoidon poissulkemiskriteerit
- Samanaikainen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin, jotka häiritsevät tätä tutkimusta, tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sonografisesti avustettu rintaleikkaus
Sonografia avusti rintaleikkausta
|
Sonografia
Perinteinen
|
|
Active Comparator: Perinteinen rintaleikkaus
|
Sonografia
Perinteinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
osuus syövän kirurgisista toimenpiteistä, joissa kirurgi pystyy poistamaan kokonaan kaikki havaittavissa oleva kasvainkudos negatiivisilla marginaaleilla, mikä osoittaa, että leikkauskohdassa ei ole syöpäsoluja.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisen resedaatin paino
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
syövän leikkauksen aikana poistetun kasvainkudoksen paino
|
3 vuotta
|
|
Leikkauksen ja ompelun aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
kirurgisen toimenpiteen kesto ensimmäisestä viillosta viiltokohdan sulkemisen loppuun
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Markus Hahn, Prof. Dr., Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Seno_Ex_MAC 003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .