Desenzibilizace ke snížení orální přecitlivělosti a zlepšení příjmu pro děti s poruchami příjmu potravy
11. prosince 2019 aktualizováno: Natalie Morris, University of Michigan
Dopad desenzibilizace jako modality ke snížení orální přecitlivělosti a zlepšení příjmu u dětí s poruchami příjmu potravy u dětí
Mnoho dětí s poruchami příjmu potravy často roubí, zvrací, vyplivuje jídlo a/nebo drží jídlo ve tvářích.
Toto chování ztěžuje dětem jíst dostatek jídla, aby rostly.
Účelem této studie je vyhodnotit, zda je specifická behaviorální intervence krmení nazývaná desenzibilizace účinnou intervencí ke zlepšení orálního příjmu u dětí s poruchami příjmu potravy snížením dávení, zvracení, plivání a zadržování potravy ve tvářích.
Do studie budou zařazeny způsobilé děti (6) a jejich pečovatelé (6) do studie a budou dostávat behaviorální krmnou léčbu.
Všechna léčebná sezení budou nahrávána na video a studie bude trvat maximálně 8 týdnů po první návštěvě léčby nebo do dosažení cílů léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti se složitou anamnézou mohou mít omezené, opožděné nebo žádné rané zkušenosti s orálním krmením, což snižuje pravděpodobnost samostatného rozvoje vhodných orálních motorických dovedností potřebných k jídlu. Děti, které jsou seznámeny s pevnou stravou po 6-7 měsících věku, často roubí, dusí se nebo zvracejí kvůli neefektivní orální motorice. U typicky se vyvíjejících dětí dávení slábne, když se dítě učí žvýkat kolem 7 měsíců věku. Děti s poruchami krmení však nemají stejné možnosti oslabit přirozený dávivý reflex kvůli omezeným zkušenostem s orálním krmením. V důsledku toho se často stávají přecitlivělými na jakoukoli hmatovou stimulaci a averzí k potravinám a nádobí dotýkajícím se určitých částí úst. V literatuře o behaviorálním krmení je mezera, která se zabývá orální přecitlivělostí a chováním, které narušuje polykání (tj. balení, vypuzování, dávení, zvracení). Některé práce kolem desenzibilizace dutiny ústní již byly vykonány v rámci jiných oborů (tj. ergoterapeutů a logopedů); desenzibilizace však nebyla dobře definována ani nebyla empiricky studována.
(1) Specifické cíle: Navrhovaná studie je navržena tak, aby posoudila následující cíle:
- Definujte protokol orální desenzibilizace pro zlepšení perorálního příjmu a snížení roubíků a zvracení u dětí s poruchami příjmu potravy.
- Vyhodnoťte účinnost krátké implementace protokolu orální desenzibilizace samostatně a v kombinaci s předchozím postupem, obrácenou lžičkou.
- Prozkoumat vztah mezi behaviorální intervencí v oblasti výživy a orální a motorickou dovedností dítěte.
- Prozkoumat vztah mezi behaviorální intervencí při krmení a výsledky rodičů a dětí, včetně rodičovského stresu, chování při jídle při jídle a obecného chování dítěte.
(2) Výzkumné hypotézy: Navrhovaná studie je navržena tak, aby otestovala následující hypotézy:
- Vliv převrácené lžíce versus převrácené lžíce + desenzibilizace. Předpokládá se, že dojde k rychlejšímu poklesu (1) roubíků, (2) latence k vyčištění úst, (3) zábalů, (4) zvracení a (5) CI u těch účastníků, kteří dostanou orální desenzibilizaci před převrácením. zásah lžičkou. Předpokládá se také, že děti, které dostanou desenzibilizaci před převrácenou lžící, budou schopny přejít zpět na svislou lžíci rychleji ve srovnání s dětmi, které desenzibilizaci nepodstoupily.
- Vliv behaviorální krmné intervence na orální a motorickou způsobilost dítěte. Budou provedeny průzkumné analýzy s cílem prozkoumat hodnocení orální a motorické způsobilosti dítěte před testem a po něm. Předpokládá se, že se výrazně zlepší orálně-motorická koordinace účastníků.
- Vztah mezi behaviorální stravovací intervencí a výsledky rodičů/dítěte. Budou provedeny průzkumné analýzy s cílem prozkoumat hodnocení rodičovského stresu před testem a po něm, chování při jídle při jídle a obecné chování a emocionální fungování dítěte. Očekává se, že hodnocení uváděná rodiči v těchto oblastech se bude zlepšovat před testem po testu.
Léčba:
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin: desenzibilizace + tradiční behaviorální intervence nebo samotná tradiční behaviorální intervence. Všichni účastníci budou léčeni po dobu maximálně 40 léčebných dnů, nebo dokud nebudou splněny léčebné cíle. Každý den se budou konat celkem 3 45minutová jídla, celkem 120 jídel po celou dobu léčby. Vyškolení nutriční terapeuti z Interdisciplinary Pediatric Feeding Program v Mott Children's Hospital budou provádět sezení v léčebnách s jednosměrnými zrcadly. Pečovatelé budou mít možnost pozorovat přes jednosměrné zrcadlo nebo zůstat s účastníkem v ošetřovně. Behaviorální intervence bude zahrnovat kombinaci únikové extinkce a předchozí manipulace s jídlem (např. omezení velikosti sousta, použití převrácené lžíce k uložení bolusu). Behaviorální intervence plus desenzibilizace bude zahrnovat výše uvedené kromě desenzibilizace ústní dutiny. K desenzibilizaci dojde u prvních 3 jídel. To zahrnuje systematickou stimulaci různých oblastí ústní dutiny (tváře, patro, jazyk, strany jazyka), aby se vyprovokovala a nakonec snížila odezva roubíku, což umožňuje účastníkům snadněji jíst. Data budou shromažďována během každého jídla. Všechny krmení budou zaznamenávány, aby byla zajištěna věrnost protokolu a pro účely sběru údajů o spolehlivosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Problémy s chováním (tj. plivání, pláč, otáčení hlavy, dávení, fyzická agrese) narušují krmení
- Lékařské příčiny poruch krmení byly léčeny nebo jsou dobře kontrolovány, aniž by se vyřešil problém krmení
- Normální milníky krmení nebyly splněny nebo došlo k regresi
- Závislost na enterálním krmení, jak je definována účastníkem, který se spoléhá na krmení nazálním žaludkem nebo gastrostomickou sondou, aby získal vhodnou výživu a přibral na váze
- Přijímá omezený počet potravin a omezený objem potravin ústy (tj. nedostatečná rozmanitost nebo objem pro udržení růstu a/nebo dobrého nutričního stavu)
Kritéria vyloučení:
- Děti, které měly anatomické/aktivní zdravotní problémy, které znemožňují bezpečný perorální příjem, budou vyloučeny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Desenzibilizace převrácenou lžící
Děti v této studii budou dostávat behaviorální krmnou léčbu.
Toto rameno bude zahrnovat desenzibilizaci.
|
Obě skupiny začnou základní fází: úniková extinkce (neodstranění vzpřímené malé kaštanové lžičky) plus nepřetržitý přístup k výztuži.
Základní fáze bude probíhat po 3,5-bitové relace nebo dokud se data nestanou stabilní.
Po základní fázi bude následovat desenzibilizace.
Desenzibilizace bude provedena pro 3, 45minutová léčebná jídla.
Po dokončení desenzibilizačních relací bude pyré prezentováno na obrácené EZ lžičce.
Velikost kousnutí se bude postupně zvětšovat.
Přijetí svislé lžíce EZ a případně svislé kaštanové lžíce bude testováno na základě stability dat.
|
|
Komparátor placeba: převrácená lžíce
Děti v této studii budou dostávat behaviorální krmnou léčbu.
|
Obě skupiny začnou základní fází: úniková extinkce (neodstranění vzpřímené malé kaštanové lžičky) plus nepřetržitý přístup k výztuži.
Základní fáze bude probíhat po 3,5-bitové relace nebo dokud se data nestanou stabilní.
Po základní fázi bude následovat pyré z převrácené EZ lžíce.
Velikost kousnutí se bude postupně zvětšovat.
Přijetí svislé lžíce EZ a případně svislé kaštanové lžíce bude testováno na základě stability dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí frekvence roubíků po 8 týdnech nebo při splnění cílů léčby
Časové okno: Výchozí stav, až osm týdnů po první návštěvě léčby
|
Účastníci budou pozorováni na roubíky, aby se vyhodnotila účinnost desenzibilizace
|
Výchozí stav, až osm týdnů po první návštěvě léčby
|
|
Změňte výchozí latenci na čistotu úst po 8 týdnech nebo po splnění cílů léčby
Časové okno: Výchozí stav, až osm týdnů po první návštěvě léčby
|
Účastníci budou sledováni z hlediska latence čištění úst, aby se vyhodnotila účinnost desenzibilizace
|
Výchozí stav, až osm týdnů po první návštěvě léčby
|
|
Změna od výchozí frekvence balení po 8 týdnech nebo po splnění cílů léčby
Časové okno: Výchozí stav, až osm týdnů po první návštěvě léčby
|
Účastníci budou sledováni podle počtu balení, aby se vyhodnotila účinnost desenzibilizace
|
Výchozí stav, až osm týdnů po první návštěvě léčby
|
|
Změna od výchozí frekvence zvracení po 8 týdnech nebo po splnění cílů léčby
Časové okno: Výchozí stav, až osm týdnů po první návštěvě léčby
|
Účastníci budou pozorováni na zvracení, aby se vyhodnotila účinnost desenzibilizace
|
Výchozí stav, až osm týdnů po první návštěvě léčby
|
|
Změna od výchozí frekvence kombinovaného nevhodného chování (CI) po 8 týdnech nebo při splnění cílů léčby
Časové okno: Výchozí stav, až osm týdnů po první návštěvě léčby
|
Účastníci budou pozorováni u CI, aby se vyhodnotila účinnost desenzibilizace
|
Výchozí stav, až osm týdnů po první návštěvě léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pediatric Eating Assessment Tool (PediEAT)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), až osm týdnů (po léčbě)
|
Jedná se o nástroj pro rodičovskou zprávu, který se skládá ze 78 otázek, které hodnotí potíže s krmením ve 4 subškálách, včetně: fyziologických symptomů, problematického chování při jídle, selektivního/omezujícího stravování a orálního zpracování.
Pečovatelé jsou požádáni, aby „přemýšleli o tom, co je v této době typické pro vaše dítě“ a aby si vybrali ze škály 6 možností odpovědi včetně (0) Nikdy, (1) Téměř nikdy, (2) Někdy, (3) Často, ( 4) Téměř vždy a (5) Vždy.
Vyšší skóre značí více příznaků problematického krmení.
|
Výchozí stav (před léčbou), až osm týdnů (po léčbě)
|
|
Dotazník o opatřeních pro řízení rodiny (FaMM Feed)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), až osm týdnů (po léčbě)
|
Toto je průzkum se 49 otázkami, který vyplní rodič/pečovatel, aby vyhodnotil chování při jídle při jídle.
Odpovědi zahrnují: rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, neutrální, souhlasím a rozhodně souhlasím s každou uvedenou odpovědí, skóre od 1 do 5 (1 = zcela nesouhlasím až zcela souhlasím = 5).
Nižší skóre ukazuje na horší vedení rodiny nebo méně pocitů, že to zvládnete v kontextu každodenního rodinného života.
|
Výchozí stav (před léčbou), až osm týdnů (po léčbě)
|
|
Rodičovský stresový index – krátký formulář, 4. vydání (PSI4-SF)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), až osm týdnů (po léčbě)
|
Jedná se o 36položkový sebevýznamový dotazník, který hodnotí míru stresu ve vztahu rodič-dítě u rodičů dětí ve věku 0-12 let.
Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici (1 = rozhodně souhlasím, 2 = souhlasím, 3 = nejsem si jistý, 4 = nesouhlasím a 5 = rozhodně nesouhlasím).
Poskytuje tři subškály: Rodičovská tíseň (PD), Dysfunkční interakce rodič-dítě (P-CDI) a Obtížné dítě (DC).
Položky jsou ohodnoceny a sečteny, aby se stanovilo celkové skóre a také tři skóre dílčí škály.
PSI-SF vytváří subškálové hrubé skóre v rozmezí od 12 do 60 a celkové skóre rodičovského stresu (PSI-PS), které se pohybuje od 36 do 180.
Vyšší skóre svědčí o vyšší úrovni stresu.
Skóre PSI-SF nad 85 ukazuje na klinicky významný rodičovský stres.
PSI-SF také zahrnuje stupnici defenzivní reakce (DR) k identifikaci rodičů, kteří by se mohli pokoušet minimalizovat nebo popírat problémy.
|
Výchozí stav (před léčbou), až osm týdnů (po léčbě)
|
|
Child Oral and Motor Proficiency Scale (ChOMPS)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), až osm týdnů (po léčbě)
|
Toto je rodičovské hodnocení jídla a pití u dětí ve věku 6 měsíců až 7 let.
Skládající se z 63 položek, jsou pečovatelé požádáni, aby označili schopnost dítěte vykonávat dovednost výběrem „ano“ (zavedená dovednost; skóre = 2), „někdy“ (vznikající dovednost; skóre = 1) a „zatím ne“ ( dosud nevznikající dovednost; skóre = 0).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 126, přičemž vyšší skóre znamená větší dovednosti.
Toto měření poskytuje 4 subškály zahrnující: základní pohybové vzorce, základní orálně-motorické dovednosti, orálně-motorickou koordinaci a komplexní pohybové vzorce.
|
Výchozí stav (před léčbou), až osm týdnů (po léčbě)
|
|
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL) pro věk 1 1/2 až 5 let
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), až osm týdnů (po léčbě)
|
Kontrolní seznam je rodičovským měřítkem emočních, behaviorálních a sociálních problémů u dětí ve věku 1,5–5 let.
Toto měřítko se 100 položkami poskytuje širokopásmové skóre problémů internalizace chování, externalizace problémů chování a celkových problémů s chováním.
Poskytuje také osm dalších problémových škál: úzkostný/depresivní, uzavřený/depresivní, somatické stížnosti, sociální problémy, problémy s myšlenkami, problémy s pozorností, chování porušující pravidla a agresivní chování.
Pečovatelé hodnotí každé chování nebo symptom na tříbodové škále: není pravda (0), částečně nebo někdy pravdivá (1) nebo velmi pravdivá nebo často pravdivá (2).
K výpočtu T-skóre pro každou stupnici bude použit počítačový program.
Nezpracované skóre se převede na skóre standardizované podle pohlaví a věku (T-skóre mající průměr 50 a SD 10).
Vnitřní konzistence Chronbachovy alfa pro každou subškálu jsou středně vysoké, v rozmezí od 0,63 do 0,79.
Alfa se pohybují od 0,78 do 0,97 pro širokopásmové problémové škály.
|
Výchozí stav (před léčbou), až osm týdnů (po léčbě)
|
|
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL) pro věk 6-10 let
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), až osm týdnů (po léčbě)
|
Kontrolní seznam je rodičovským měřítkem emočních, behaviorálních a sociálních problémů u dětí ve věku 6-18 let.
Toto měřítko se 113 položkami poskytuje širokopásmové skóre problémů internalizace chování, externalizace problémů chování a celkových problémů s chováním.
Poskytuje také osm dalších problémových škál: úzkostný/depresivní, uzavřený/depresivní, somatické stížnosti, sociální problémy, problémy s myšlenkami, problémy s pozorností, chování porušující pravidla a agresivní chování.
Pečovatelé hodnotí každé chování nebo symptom na tříbodové škále: není pravda (0), částečně nebo někdy pravdivá (1) nebo velmi pravdivá nebo často pravdivá (2).
K výpočtu T-skóre pro každou stupnici bude použit počítačový program.
Nezpracované skóre se převede na skóre standardizované podle pohlaví a věku (T-skóre mající průměr 50 a SD 10).
Vnitřní konzistence Chronbachovy alfa pro každou subškálu jsou středně vysoké, v rozmezí od 0,63 do 0,79.
Alfa se pohybují od 0,78 do 0,97 pro širokopásmové problémové škály.
|
Výchozí stav (před léčbou), až osm týdnů (po léčbě)
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), až osm týdnů (po léčbě)
|
Změna hmotnosti od základní linie
|
Výchozí stav (před léčbou), až osm týdnů (po léčbě)
|
|
Změna výšky
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), až osm týdnů (po léčbě)
|
Změna výšky od základní linie
|
Výchozí stav (před léčbou), až osm týdnů (po léčbě)
|
|
Změna obvodu střední části paže
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), až osm týdnů (po léčbě)
|
Změna obvodu střední části paže od základní linie
|
Výchozí stav (před léčbou), až osm týdnů (po léčbě)
|
|
Změna síly úchopu
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), až osm týdnů (po léčbě)
|
Změna síly stisku ruky od základní linie bude měřena pomocí hydraulického ručního dynamometru JAMAR.
|
Výchozí stav (před léčbou), až osm týdnů (po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natalie Morris, MS, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00143299
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .