- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03739047
Deszenzitizáció az orális túlérzékenység csökkentésére és a táplálkozási zavarokkal küzdő gyermekek bevitelének javítására
A deszenzitizáció, mint az orális túlérzékenység csökkentésére és a bevitel javítására szolgáló módszer hatása a gyermektáplálási zavarokkal küzdő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az összetett kórtörténettel rendelkező gyermekek korai orális táplálási tapasztalatai korlátozottak, késleltetettek vagy egyáltalán nincsenek, ami csökkenti az étkezéshez szükséges megfelelő orális motoros készségek önálló fejlesztésének valószínűségét. A szilárd ételeket 6-7 hónapos koruk után megismert gyermekek gyakran öklenek, fulladoznak vagy hánynak a nem megfelelő orális-motorikus készségek miatt. A tipikusan fejlődő gyermekeknél az öklendezés gyengül, ahogy a gyermek 7 hónapos kora körül megtanul rágni. A táplálkozási zavarokkal küzdő gyermekek azonban nem rendelkeznek ugyanolyan lehetőségekkel a természetes öklendezési reflex gyengítésére a szájon át történő táplálással kapcsolatos korlátozott tapasztalatok miatt. Ennek eredményeként gyakran túlérzékenyek lesznek bármilyen tapintási stimulációra, és idegenkednek attól, hogy az ételek és edények a száj bizonyos részeit érintik. Hiány mutatkozik az orális túlérzékenységgel és a nyelést zavaró viselkedésekkel (azaz összepakolás, kilökődés, öklendezés, hányás) foglalkozó viselkedési takarmányozási szakirodalomban. A szájüreg deszenzitizálásával kapcsolatos munkákat már elvégezték más tudományágakban (például foglalkozás-terapeuták és beszéd- és nyelvpatológusok); azonban a deszenzitizációt nem határozták meg pontosan, és nem is empirikusan vizsgálták.
(1) Konkrét célok: A javasolt tanulmány a következő célok értékelésére szolgál:
- Határozzon meg egy orális deszenzitizációs protokollt a szájon át történő bevitel javítására, valamint a táplálkozási zavarokkal küzdő gyermekek öklendezésének és hányásának csökkentésére.
- Értékelje egy orális deszenzitizációs protokoll rövid végrehajtásának hatékonyságát önmagában és az előzményen alapuló eljárással, a felfordított kanállal kombinálva.
- A viselkedési táplálkozási beavatkozás és a gyermek orális és motoros jártassága közötti kapcsolat feltárása.
- A viselkedésen alapuló táplálkozási beavatkozás és a szülői és gyermeki eredmények közötti kapcsolat feltárása, beleértve a szülői stresszt, az étkezés közbeni táplálkozási viselkedést és a gyermek általános viselkedését.
(2) Kutatási hipotézisek: A javasolt tanulmány a következő hipotézisek tesztelésére szolgál:
- A felfordított kanál hatása a felfordított kanállal + deszenzitizáció. Feltételezhető, hogy gyorsabban csökken (1) a szájüregek, (2) a szájtisztítási várakozási idő, (3) a pakolások, (4) a hányás és (5) a CI azoknál a résztvevőknél, akik szájon át deszenzibilizációt kapnak a felfordítás előtt. kanál beavatkozás. Azt is feltételezik, hogy azok a gyerekek, akiknél a kanál felfordítása előtt deszenzitizációt kapnak, gyorsabban térhetnek vissza a függőleges kanálra, mint azokhoz a gyerekekhez, akik nem kaptak deszenzitizációt.
- A viselkedési táplálkozási beavatkozás hatása a gyermekek orális és motoros jártasságára. Feltáró elemzéseket végeznek a gyermekek szóbeli és motoros jártasságának vizsgálat előtti és utáni értékelése érdekében. A résztvevők orális-motoros koordinációja várhatóan jelentősen javulni fog.
- A viselkedési táplálkozási beavatkozás és a szülő/gyermek eredményei közötti kapcsolat. Feltáró elemzéseket végeznek a szülői stressz, az étkezési étkezési szokások, valamint a gyermekek általános viselkedési és érzelmi működésének teszt előtti és utáni értékelésének vizsgálatára. Várhatóan ezeken a területeken a szülők által jelentett értékelések javulni fognak a teszt előttiről a teszt utánira.
Kezelés:
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják két kezelési csoport egyikébe: deszenzitizáció + hagyományos viselkedési beavatkozás vagy hagyományos viselkedési beavatkozás önmagában. Minden résztvevőt legfeljebb 40 kezelési napig kezelnek, vagy amíg el nem érik a kezelési célokat. Minden nap összesen 3, 45 perces étkezést tartanak, összesen 120 étkezést a kezelés alatt. A Mott Gyermekkórház Interdiszciplináris Gyermektáplálási Programjának képzett etetési terapeutái egyirányú tükrökkel ellátott kezelőszobákban tartják a foglalkozásokat. A gondozók lehetőséget kapnak arra, hogy az egyirányú tükörből megfigyeljenek, vagy a kezelőszobában maradjanak a résztvevővel. A viselkedési beavatkozás a kioltás elkerülésének és az étel korábbi manipulációjának kombinációját foglalja magában (például a harapás méretének korlátozása, egy felfordított kanál használata a bólus lerakásához). A viselkedési beavatkozás és a deszenzitizáció a szájüreg deszenzitizálásán kívül a fentieket is magában foglalja. Az első 3 étkezésnél deszenzitizáció következik be. Ez magában foglalja a szájüreg különböző területeinek szisztematikus stimulálását (arca, szájpadlás, nyelv, nyelv oldala), hogy kiváltsa és végső soron csökkentse a öklendezési reakciót, ami megkönnyíti a résztvevők számára az étkezést. Az adatokat minden étkezés során gyűjtik. Minden etetési munkamenetet rögzítünk a protokollhűség biztosítása és a megbízhatósági adatok gyűjtése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Viselkedési problémák (pl. köpködés, sírás, fejforgatás, öklendezés, fizikai agresszió) zavarják az etetést
- Az etetési zavar orvosi okait kezelték vagy jól kontrollálják anélkül, hogy a táplálkozási probléma megoldódott volna
- A normál etetési mérföldkövek nem teljesültek, vagy regresszió következett be
- Enterális táplálásfüggőség, ahogy azt a résztvevő nazális gyomor- vagy gasztrosztómás szondás táplálásra támaszkodik a megfelelő táplálkozás és a súlygyarapodás érdekében
- Korlátozott számú élelmiszert és korlátozott mennyiségű élelmiszert fogad be szájon át (azaz nem elegendő a választék vagy mennyiség a növekedés és/vagy a jó táplálkozási állapot fenntartásához)
Kizárási kritériumok:
- Azok a gyermekek, akiknek olyan anatómiai/aktív egészségügyi problémái voltak, amelyek megtiltják a biztonságos orális bevitelt, kizárásra kerülnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Érzéketlenítés fordított kanállal
A vizsgálatban részt vevő gyermekek viselkedési táplálkozási kezelést kapnak.
Ez a kar magában foglalja a deszenzitizációt.
|
Mindkét csoport egy alapfázissal kezd: menekülés a kihalástól (egy álló kis gesztenyebarna kanál eltávolítása), valamint folyamatos hozzáférés az erősítéshez.
Az alapfázis 3, 5 bites munkamenetekig tart, vagy amíg az adatok stabilizálódnak.
A kiindulási fázist deszenzitizáció követi.
A deszenzitizációt 3, 45 perces kezelési étkezéseknél végezzük.
A pürét egy felfordított EZ-kanálon adják ki a deszenzibilizációs folyamatok befejezése után.
A harapás mérete fokozatosan növekszik.
Az adatok stabilitása alapján megvizsgálják az álló EZ-kanál és végül az álló gesztenyebarna kanál elfogadását.
|
Placebo Comparator: felfordított kanál
A vizsgálatban részt vevő gyermekek viselkedési táplálkozási kezelést kapnak.
|
Mindkét csoport egy alapfázissal kezd: menekülés a kihalástól (egy álló kis gesztenyebarna kanál eltávolítása), valamint folyamatos hozzáférés az erősítéshez.
Az alapfázis 3, 5 bites munkamenetekig tart, vagy amíg az adatok stabilizálódnak.
Az alapfázis után a pürét egy felfordított EZ-kanálból készítik.
A harapás mérete fokozatosan növekszik.
Az adatok stabilitása alapján megvizsgálják az álló EZ-kanál és végül az álló gesztenyebarna kanál elfogadását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási öklendezés gyakoriságához képest a 8. héten vagy a kezelési célok elérésekor
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb nyolc héttel az első kezelési látogatás után
|
A deszenzitizáció hatékonyságának értékelése érdekében a résztvevőket öklendezésekre figyelik
|
Kiindulási állapot, legfeljebb nyolc héttel az első kezelési látogatás után
|
Változás a kiindulási lappangási időről tiszta szájra a 8. héten, vagy amikor a kezelési célok teljesülnek
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb nyolc héttel az első kezelési látogatás után
|
A deszenzitizáció hatékonyságának értékelése érdekében a résztvevőket megfigyelik a szájtisztítási várakozási időre
|
Kiindulási állapot, legfeljebb nyolc héttel az első kezelési látogatás után
|
Változás a kiindulási csomagolási gyakorisághoz képest 8 hét után, vagy a kezelési célok elérésekor
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb nyolc héttel az első kezelési látogatás után
|
A résztvevőket a deszenzitizáció hatékonyságának értékelése érdekében megfigyelik a csomagok számához
|
Kiindulási állapot, legfeljebb nyolc héttel az első kezelési látogatás után
|
Változás a hányás kiindulási gyakoriságához képest a 8. héten, vagy a kezelési célok elérésekor
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb nyolc héttel az első kezelési látogatás után
|
A résztvevőket hányás miatt figyelik meg, hogy értékeljék a deszenzitizáció hatékonyságát
|
Kiindulási állapot, legfeljebb nyolc héttel az első kezelési látogatás után
|
Változás a kombinált nem megfelelő viselkedések (CI-k) kiindulási gyakoriságához képest a 8. héten, vagy amikor a kezelési célok teljesülnek
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb nyolc héttel az első kezelési látogatás után
|
A résztvevőket CI-k megfigyelik, hogy értékeljék a deszenzitizáció hatékonyságát
|
Kiindulási állapot, legfeljebb nyolc héttel az első kezelési látogatás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyermekek étkezését értékelő eszköz (PediEAT)
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), legfeljebb nyolc hétig (utókezelés)
|
Ez egy szülői jelentés eszköz, amely 78 kérdésből áll, amelyek a táplálkozási nehézségeket 4 alskálán értékelik, beleértve: fiziológiai tünetek, problémás étkezési viselkedés, szelektív/korlátozó étkezés és szájon át történő feldolgozás.
A gondozókat arra kérik, hogy „gondolkozzanak el azon, hogy jelenleg mi jellemző gyermekére”, és válasszon egy 6 válaszlehetőségből álló skálát, beleértve a (0) Soha, (1) Szinte soha, (2) Néha, (3) Gyakran, ( 4) Majdnem mindig és (5) Mindig.
A magasabb pontszámok több tünetet jeleznek a problémás táplálkozásra.
|
Kiindulási állapot (előkezelés), legfeljebb nyolc hétig (utókezelés)
|
Családkezelési etetési kérdőív (FaMM hírcsatorna)
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), legfeljebb nyolc hétig (utókezelés)
|
Ez egy 49 kérdésből álló felmérés, amelyet a szülő/gondozó tölt ki, hogy értékelje az étkezési étkezési viselkedést.
A válaszok a következők: határozottan nem értek egyet, nem értek egyet, semleges, egyetértek és teljes mértékben egyetértek minden egyes válaszpontszámmal 1-től 5-ig (1 = határozottan nem értek egyet - 5).
Az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb családi gazdálkodásra utalnak, vagy kevésbé érzik azt, hogy képesek lennének kezelni a mindennapi családi életet.
|
Kiindulási állapot (előkezelés), legfeljebb nyolc hétig (utókezelés)
|
Szülői stresszindex – rövid űrlap, 4. kiadás (PSI4-SF)
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), legfeljebb nyolc hétig (utókezelés)
|
Ez egy 36 tételes önbevallásos kérdőív, amely felméri a stressz szintjét a szülő-gyerek kapcsolatban a 0-12 éves gyermekek szülei számára.
Minden elem értékelése egy ötfokú Likert-skálán történik (1 = teljes mértékben egyetértek, 2 = egyetértek, 3 = nem biztos, 4 = nem értek egyet és 5 = határozottan nem értek egyet).
Három alskálát ad: szülői szorongás (PD), szülő-gyermek diszfunkcionális interakció (P-CDI) és nehéz gyermek (DC).
A tételeket pontozzák és összeadják, így létrejön az összpontszám, valamint a három alskálás pontszám.
A PSI-SF 12-től 60-ig terjedő alskálás nyerspontszámokat, valamint 36-tól 180-ig terjedő általános szülői stressz (PSI-PS) összpontszámot állít elő.
A magasabb pontszámok magasabb szintű stresszt jeleznek.
A 85 feletti PSI-SF pontszám klinikailag jelentős szülői stresszt jelez.
A PSI-SF tartalmaz egy Defensive Responding (DR) skálát is, amely azonosítja a szülőket, akik megpróbálják minimalizálni vagy tagadni a problémákat.
|
Kiindulási állapot (előkezelés), legfeljebb nyolc hétig (utókezelés)
|
Gyermek orális és motoros jártassági skála (CHOMPS)
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), legfeljebb nyolc hétig (utókezelés)
|
Ez egy szülői jelentés értékelése a 6 hónapos és 7 éves kor közötti gyermekek étkezéséről és ivásáról.
A 63 elemből álló gondozókat arra kérik, hogy jelezzék a gyermek képességét egy készség végrehajtására az „igen” (megtalált készség; pontszám = 2), „néha” (feltörekvő készség; pontszám = 1) és a „még nem” kiválasztásával. még nem kialakuló képesség; pontszám = 0).
Az összpontszám 0 és 126 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb készségeket jeleznek.
Ez a mérőszám 4 alskálát eredményez, beleértve: alapvető mozgásminták, alapvető orális-motoros készségek, orális-motoros koordináció és összetett mozgásminták.
|
Kiindulási állapot (előkezelés), legfeljebb nyolc hétig (utókezelés)
|
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL) 1 1/2 és 5 év közötti korosztály számára
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), legfeljebb nyolc hétig (utókezelés)
|
Az ellenőrzőlista az 1,5-5 éves gyermekek érzelmi, viselkedési és szociális problémáinak szülői mérőszáma.
Ez a 100 elemből álló mérőszám széles sávú pontszámokat ad az internalizáló viselkedési problémákra, az externalizáló viselkedési problémákra és a teljes viselkedési problémákra.
Nyolc további problémaskálát is ad: szorongó/depressziós, visszahúzódó/depressziós, szomatikus panaszok, szociális problémák, gondolkodási problémák, figyelemproblémák, szabályszegő viselkedés és agresszív viselkedés.
A gondozók minden viselkedést vagy tünetet háromfokú skálán értékelnek: nem igaz (0), valamelyest vagy néha igaz (1), vagy nagyon igaz vagy gyakran igaz (2).
Számítógépes program segítségével számítják ki az egyes skálák T-pontszámait.
A nyers pontszámokat nem és életkor szerinti standardizált pontszámokká konvertáljuk (a T-pontszámok átlaga 50 és SD 10).
Belső konzisztencia Az egyes alskálák Chronbach-alfái közepesen magasak, 0,63 és 0,79 között mozognak.
Az alfa-értékek 0,78-tól 0,97-ig terjednek a szélessávú problémaskálákhoz.
|
Kiindulási állapot (előkezelés), legfeljebb nyolc hétig (utókezelés)
|
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL) 6-10 éves korig
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), legfeljebb nyolc hétig (utókezelés)
|
Az ellenőrzőlista a 6-18 éves gyermekek érzelmi, viselkedési és szociális problémáinak szülői mérőszáma.
Ez a 113 elemből álló mérőszám széles sávú pontszámokat ad az internalizáló viselkedési problémákra, az externalizáló viselkedési problémákra és a teljes viselkedési problémákra.
Nyolc további problémaskálát is ad: szorongó/depressziós, visszahúzódó/depressziós, szomatikus panaszok, szociális problémák, gondolkodási problémák, figyelemproblémák, szabályszegő viselkedés és agresszív viselkedés.
A gondozók minden viselkedést vagy tünetet háromfokú skálán értékelnek: nem igaz (0), valamelyest vagy néha igaz (1), vagy nagyon igaz vagy gyakran igaz (2).
Számítógépes program segítségével számítják ki az egyes skálák T-pontszámait.
A nyers pontszámokat nem és életkor szerinti standardizált pontszámokká konvertáljuk (a T-pontszámok átlaga 50 és SD 10).
Belső konzisztencia Az egyes alskálák Chronbach-alfái közepesen magasak, 0,63 és 0,79 között mozognak.
Az alfa-értékek 0,78-tól 0,97-ig terjednek a szélessávú problémaskálákhoz.
|
Kiindulási állapot (előkezelés), legfeljebb nyolc hétig (utókezelés)
|
A testtömeg változása
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), legfeljebb nyolc hétig (utókezelés)
|
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest
|
Kiindulási állapot (előkezelés), legfeljebb nyolc hétig (utókezelés)
|
Magasságváltozás
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), legfeljebb nyolc hétig (utókezelés)
|
Magasságváltozás az alapvonalhoz képest
|
Kiindulási állapot (előkezelés), legfeljebb nyolc hétig (utókezelés)
|
Változás a középső felkar kerületében
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), legfeljebb nyolc hétig (utókezelés)
|
A felkar középső kerülete megváltozott az alapvonalhoz képest
|
Kiindulási állapot (előkezelés), legfeljebb nyolc hétig (utókezelés)
|
Változás a kézfogás erejében
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), legfeljebb nyolc hétig (utókezelés)
|
A kézfogás erősségének változása az alapvonalhoz képest JAMAR hidraulikus kézi dinamométerrel mérjük.
|
Kiindulási állapot (előkezelés), legfeljebb nyolc hétig (utókezelés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Natalie Morris, MS, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00143299
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Táplálkozási zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)