Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Deszenzitizáció az orális túlérzékenység csökkentésére és a táplálkozási zavarokkal küzdő gyermekek bevitelének javítására

2019. december 11. frissítette: Natalie Morris, University of Michigan

A deszenzitizáció, mint az orális túlérzékenység csökkentésére és a bevitel javítására szolgáló módszer hatása a gyermektáplálási zavarokkal küzdő gyermekeknél

Sok táplálkozási zavarban szenvedő gyermek gyakran öklendez, hány, kiköpi az ételt és/vagy az ételt az arcába tartja. Ezek a viselkedések megnehezítik a gyermekek számára, hogy elegendő ételt egyenek a növekedéshez. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a deszenzitizációnak nevezett specifikus viselkedési táplálkozási beavatkozás hatékony-e a táplálkozási zavarokkal küzdő gyermekek szájon át történő bevitelének javítására azáltal, hogy csökkenti a öklendezést, a hányást, a köpködést és az ételt az arcban tartva. A vizsgálatban részt vesznek a jogosult gyermekek (6) és gondozóik (6) bevonása a vizsgálatba, és viselkedésalapú táplálásban részesülnek. Minden kezelési alkalomról videóra készülnek, és a vizsgálat legfeljebb 8 hétig tart az első kezelési látogatás után, vagy a kezelési célok eléréséig.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az összetett kórtörténettel rendelkező gyermekek korai orális táplálási tapasztalatai korlátozottak, késleltetettek vagy egyáltalán nincsenek, ami csökkenti az étkezéshez szükséges megfelelő orális motoros készségek önálló fejlesztésének valószínűségét. A szilárd ételeket 6-7 hónapos koruk után megismert gyermekek gyakran öklenek, fulladoznak vagy hánynak a nem megfelelő orális-motorikus készségek miatt. A tipikusan fejlődő gyermekeknél az öklendezés gyengül, ahogy a gyermek 7 hónapos kora körül megtanul rágni. A táplálkozási zavarokkal küzdő gyermekek azonban nem rendelkeznek ugyanolyan lehetőségekkel a természetes öklendezési reflex gyengítésére a szájon át történő táplálással kapcsolatos korlátozott tapasztalatok miatt. Ennek eredményeként gyakran túlérzékenyek lesznek bármilyen tapintási stimulációra, és idegenkednek attól, hogy az ételek és edények a száj bizonyos részeit érintik. Hiány mutatkozik az orális túlérzékenységgel és a nyelést zavaró viselkedésekkel (azaz összepakolás, kilökődés, öklendezés, hányás) foglalkozó viselkedési takarmányozási szakirodalomban. A szájüreg deszenzitizálásával kapcsolatos munkákat már elvégezték más tudományágakban (például foglalkozás-terapeuták és beszéd- és nyelvpatológusok); azonban a deszenzitizációt nem határozták meg pontosan, és nem is empirikusan vizsgálták.

(1) Konkrét célok: A javasolt tanulmány a következő célok értékelésére szolgál:

  1. Határozzon meg egy orális deszenzitizációs protokollt a szájon át történő bevitel javítására, valamint a táplálkozási zavarokkal küzdő gyermekek öklendezésének és hányásának csökkentésére.
  2. Értékelje egy orális deszenzitizációs protokoll rövid végrehajtásának hatékonyságát önmagában és az előzményen alapuló eljárással, a felfordított kanállal kombinálva.
  3. A viselkedési táplálkozási beavatkozás és a gyermek orális és motoros jártassága közötti kapcsolat feltárása.
  4. A viselkedésen alapuló táplálkozási beavatkozás és a szülői és gyermeki eredmények közötti kapcsolat feltárása, beleértve a szülői stresszt, az étkezés közbeni táplálkozási viselkedést és a gyermek általános viselkedését.

(2) Kutatási hipotézisek: A javasolt tanulmány a következő hipotézisek tesztelésére szolgál:

  • A felfordított kanál hatása a felfordított kanállal + deszenzitizáció. Feltételezhető, hogy gyorsabban csökken (1) a szájüregek, (2) a szájtisztítási várakozási idő, (3) a pakolások, (4) a hányás és (5) a CI azoknál a résztvevőknél, akik szájon át deszenzibilizációt kapnak a felfordítás előtt. kanál beavatkozás. Azt is feltételezik, hogy azok a gyerekek, akiknél a kanál felfordítása előtt deszenzitizációt kapnak, gyorsabban térhetnek vissza a függőleges kanálra, mint azokhoz a gyerekekhez, akik nem kaptak deszenzitizációt.
  • A viselkedési táplálkozási beavatkozás hatása a gyermekek orális és motoros jártasságára. Feltáró elemzéseket végeznek a gyermekek szóbeli és motoros jártasságának vizsgálat előtti és utáni értékelése érdekében. A résztvevők orális-motoros koordinációja várhatóan jelentősen javulni fog.
  • A viselkedési táplálkozási beavatkozás és a szülő/gyermek eredményei közötti kapcsolat. Feltáró elemzéseket végeznek a szülői stressz, az étkezési étkezési szokások, valamint a gyermekek általános viselkedési és érzelmi működésének teszt előtti és utáni értékelésének vizsgálatára. Várhatóan ezeken a területeken a szülők által jelentett értékelések javulni fognak a teszt előttiről a teszt utánira.

Kezelés:

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják két kezelési csoport egyikébe: deszenzitizáció + hagyományos viselkedési beavatkozás vagy hagyományos viselkedési beavatkozás önmagában. Minden résztvevőt legfeljebb 40 kezelési napig kezelnek, vagy amíg el nem érik a kezelési célokat. Minden nap összesen 3, 45 perces étkezést tartanak, összesen 120 étkezést a kezelés alatt. A Mott Gyermekkórház Interdiszciplináris Gyermektáplálási Programjának képzett etetési terapeutái egyirányú tükrökkel ellátott kezelőszobákban tartják a foglalkozásokat. A gondozók lehetőséget kapnak arra, hogy az egyirányú tükörből megfigyeljenek, vagy a kezelőszobában maradjanak a résztvevővel. A viselkedési beavatkozás a kioltás elkerülésének és az étel korábbi manipulációjának kombinációját foglalja magában (például a harapás méretének korlátozása, egy felfordított kanál használata a bólus lerakásához). A viselkedési beavatkozás és a deszenzitizáció a szájüreg deszenzitizálásán kívül a fentieket is magában foglalja. Az első 3 étkezésnél deszenzitizáció következik be. Ez magában foglalja a szájüreg különböző területeinek szisztematikus stimulálását (arca, szájpadlás, nyelv, nyelv oldala), hogy kiváltsa és végső soron csökkentse a öklendezési reakciót, ami megkönnyíti a résztvevők számára az étkezést. Az adatokat minden étkezés során gyűjtik. Minden etetési munkamenetet rögzítünk a protokollhűség biztosítása és a megbízhatósági adatok gyűjtése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Viselkedési problémák (pl. köpködés, sírás, fejforgatás, öklendezés, fizikai agresszió) zavarják az etetést
  • Az etetési zavar orvosi okait kezelték vagy jól kontrollálják anélkül, hogy a táplálkozási probléma megoldódott volna
  • A normál etetési mérföldkövek nem teljesültek, vagy regresszió következett be
  • Enterális táplálásfüggőség, ahogy azt a résztvevő nazális gyomor- vagy gasztrosztómás szondás táplálásra támaszkodik a megfelelő táplálkozás és a súlygyarapodás érdekében
  • Korlátozott számú élelmiszert és korlátozott mennyiségű élelmiszert fogad be szájon át (azaz nem elegendő a választék vagy mennyiség a növekedés és/vagy a jó táplálkozási állapot fenntartásához)

Kizárási kritériumok:

  • Azok a gyermekek, akiknek olyan anatómiai/aktív egészségügyi problémái voltak, amelyek megtiltják a biztonságos orális bevitelt, kizárásra kerülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Érzéketlenítés fordított kanállal
A vizsgálatban részt vevő gyermekek viselkedési táplálkozási kezelést kapnak. Ez a kar magában foglalja a deszenzitizációt.
Mindkét csoport egy alapfázissal kezd: menekülés a kihalástól (egy álló kis gesztenyebarna kanál eltávolítása), valamint folyamatos hozzáférés az erősítéshez. Az alapfázis 3, 5 bites munkamenetekig tart, vagy amíg az adatok stabilizálódnak. A kiindulási fázist deszenzitizáció követi. A deszenzitizációt 3, 45 perces kezelési étkezéseknél végezzük. A pürét egy felfordított EZ-kanálon adják ki a deszenzibilizációs folyamatok befejezése után. A harapás mérete fokozatosan növekszik. Az adatok stabilitása alapján megvizsgálják az álló EZ-kanál és végül az álló gesztenyebarna kanál elfogadását.
Placebo Comparator: felfordított kanál
A vizsgálatban részt vevő gyermekek viselkedési táplálkozási kezelést kapnak.
Mindkét csoport egy alapfázissal kezd: menekülés a kihalástól (egy álló kis gesztenyebarna kanál eltávolítása), valamint folyamatos hozzáférés az erősítéshez. Az alapfázis 3, 5 bites munkamenetekig tart, vagy amíg az adatok stabilizálódnak. Az alapfázis után a pürét egy felfordított EZ-kanálból készítik. A harapás mérete fokozatosan növekszik. Az adatok stabilitása alapján megvizsgálják az álló EZ-kanál és végül az álló gesztenyebarna kanál elfogadását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási öklendezés gyakoriságához képest a 8. héten vagy a kezelési célok elérésekor
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb nyolc héttel az első kezelési látogatás után
A deszenzitizáció hatékonyságának értékelése érdekében a résztvevőket öklendezésekre figyelik
Kiindulási állapot, legfeljebb nyolc héttel az első kezelési látogatás után
Változás a kiindulási lappangási időről tiszta szájra a 8. héten, vagy amikor a kezelési célok teljesülnek
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb nyolc héttel az első kezelési látogatás után
A deszenzitizáció hatékonyságának értékelése érdekében a résztvevőket megfigyelik a szájtisztítási várakozási időre
Kiindulási állapot, legfeljebb nyolc héttel az első kezelési látogatás után
Változás a kiindulási csomagolási gyakorisághoz képest 8 hét után, vagy a kezelési célok elérésekor
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb nyolc héttel az első kezelési látogatás után
A résztvevőket a deszenzitizáció hatékonyságának értékelése érdekében megfigyelik a csomagok számához
Kiindulási állapot, legfeljebb nyolc héttel az első kezelési látogatás után
Változás a hányás kiindulási gyakoriságához képest a 8. héten, vagy a kezelési célok elérésekor
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb nyolc héttel az első kezelési látogatás után
A résztvevőket hányás miatt figyelik meg, hogy értékeljék a deszenzitizáció hatékonyságát
Kiindulási állapot, legfeljebb nyolc héttel az első kezelési látogatás után
Változás a kombinált nem megfelelő viselkedések (CI-k) kiindulási gyakoriságához képest a 8. héten, vagy amikor a kezelési célok teljesülnek
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb nyolc héttel az első kezelési látogatás után
A résztvevőket CI-k megfigyelik, hogy értékeljék a deszenzitizáció hatékonyságát
Kiindulási állapot, legfeljebb nyolc héttel az első kezelési látogatás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekek étkezését értékelő eszköz (PediEAT)
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), legfeljebb nyolc hétig (utókezelés)
Ez egy szülői jelentés eszköz, amely 78 kérdésből áll, amelyek a táplálkozási nehézségeket 4 alskálán értékelik, beleértve: fiziológiai tünetek, problémás étkezési viselkedés, szelektív/korlátozó étkezés és szájon át történő feldolgozás. A gondozókat arra kérik, hogy „gondolkozzanak el azon, hogy jelenleg mi jellemző gyermekére”, és válasszon egy 6 válaszlehetőségből álló skálát, beleértve a (0) Soha, (1) Szinte soha, (2) Néha, (3) Gyakran, ( 4) Majdnem mindig és (5) Mindig. A magasabb pontszámok több tünetet jeleznek a problémás táplálkozásra.
Kiindulási állapot (előkezelés), legfeljebb nyolc hétig (utókezelés)
Családkezelési etetési kérdőív (FaMM hírcsatorna)
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), legfeljebb nyolc hétig (utókezelés)
Ez egy 49 kérdésből álló felmérés, amelyet a szülő/gondozó tölt ki, hogy értékelje az étkezési étkezési viselkedést. A válaszok a következők: határozottan nem értek egyet, nem értek egyet, semleges, egyetértek és teljes mértékben egyetértek minden egyes válaszpontszámmal 1-től 5-ig (1 = határozottan nem értek egyet - 5). Az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb családi gazdálkodásra utalnak, vagy kevésbé érzik azt, hogy képesek lennének kezelni a mindennapi családi életet.
Kiindulási állapot (előkezelés), legfeljebb nyolc hétig (utókezelés)
Szülői stresszindex – rövid űrlap, 4. kiadás (PSI4-SF)
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), legfeljebb nyolc hétig (utókezelés)
Ez egy 36 tételes önbevallásos kérdőív, amely felméri a stressz szintjét a szülő-gyerek kapcsolatban a 0-12 éves gyermekek szülei számára. Minden elem értékelése egy ötfokú Likert-skálán történik (1 = teljes mértékben egyetértek, 2 = egyetértek, 3 = nem biztos, 4 = nem értek egyet és 5 = határozottan nem értek egyet). Három alskálát ad: szülői szorongás (PD), szülő-gyermek diszfunkcionális interakció (P-CDI) és nehéz gyermek (DC). A tételeket pontozzák és összeadják, így létrejön az összpontszám, valamint a három alskálás pontszám. A PSI-SF 12-től 60-ig terjedő alskálás nyerspontszámokat, valamint 36-tól 180-ig terjedő általános szülői stressz (PSI-PS) összpontszámot állít elő. A magasabb pontszámok magasabb szintű stresszt jeleznek. A 85 feletti PSI-SF pontszám klinikailag jelentős szülői stresszt jelez. A PSI-SF tartalmaz egy Defensive Responding (DR) skálát is, amely azonosítja a szülőket, akik megpróbálják minimalizálni vagy tagadni a problémákat.
Kiindulási állapot (előkezelés), legfeljebb nyolc hétig (utókezelés)
Gyermek orális és motoros jártassági skála (CHOMPS)
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), legfeljebb nyolc hétig (utókezelés)
Ez egy szülői jelentés értékelése a 6 hónapos és 7 éves kor közötti gyermekek étkezéséről és ivásáról. A 63 elemből álló gondozókat arra kérik, hogy jelezzék a gyermek képességét egy készség végrehajtására az „igen” (megtalált készség; pontszám = 2), „néha” (feltörekvő készség; pontszám = 1) és a „még nem” kiválasztásával. még nem kialakuló képesség; pontszám = 0). Az összpontszám 0 és 126 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb készségeket jeleznek. Ez a mérőszám 4 alskálát eredményez, beleértve: alapvető mozgásminták, alapvető orális-motoros készségek, orális-motoros koordináció és összetett mozgásminták.
Kiindulási állapot (előkezelés), legfeljebb nyolc hétig (utókezelés)
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL) 1 1/2 és 5 év közötti korosztály számára
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), legfeljebb nyolc hétig (utókezelés)
Az ellenőrzőlista az 1,5-5 éves gyermekek érzelmi, viselkedési és szociális problémáinak szülői mérőszáma. Ez a 100 elemből álló mérőszám széles sávú pontszámokat ad az internalizáló viselkedési problémákra, az externalizáló viselkedési problémákra és a teljes viselkedési problémákra. Nyolc további problémaskálát is ad: szorongó/depressziós, visszahúzódó/depressziós, szomatikus panaszok, szociális problémák, gondolkodási problémák, figyelemproblémák, szabályszegő viselkedés és agresszív viselkedés. A gondozók minden viselkedést vagy tünetet háromfokú skálán értékelnek: nem igaz (0), valamelyest vagy néha igaz (1), vagy nagyon igaz vagy gyakran igaz (2). Számítógépes program segítségével számítják ki az egyes skálák T-pontszámait. A nyers pontszámokat nem és életkor szerinti standardizált pontszámokká konvertáljuk (a T-pontszámok átlaga 50 és SD 10). Belső konzisztencia Az egyes alskálák Chronbach-alfái közepesen magasak, 0,63 és 0,79 között mozognak. Az alfa-értékek 0,78-tól 0,97-ig terjednek a szélessávú problémaskálákhoz.
Kiindulási állapot (előkezelés), legfeljebb nyolc hétig (utókezelés)
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL) 6-10 éves korig
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), legfeljebb nyolc hétig (utókezelés)
Az ellenőrzőlista a 6-18 éves gyermekek érzelmi, viselkedési és szociális problémáinak szülői mérőszáma. Ez a 113 elemből álló mérőszám széles sávú pontszámokat ad az internalizáló viselkedési problémákra, az externalizáló viselkedési problémákra és a teljes viselkedési problémákra. Nyolc további problémaskálát is ad: szorongó/depressziós, visszahúzódó/depressziós, szomatikus panaszok, szociális problémák, gondolkodási problémák, figyelemproblémák, szabályszegő viselkedés és agresszív viselkedés. A gondozók minden viselkedést vagy tünetet háromfokú skálán értékelnek: nem igaz (0), valamelyest vagy néha igaz (1), vagy nagyon igaz vagy gyakran igaz (2). Számítógépes program segítségével számítják ki az egyes skálák T-pontszámait. A nyers pontszámokat nem és életkor szerinti standardizált pontszámokká konvertáljuk (a T-pontszámok átlaga 50 és SD 10). Belső konzisztencia Az egyes alskálák Chronbach-alfái közepesen magasak, 0,63 és 0,79 között mozognak. Az alfa-értékek 0,78-tól 0,97-ig terjednek a szélessávú problémaskálákhoz.
Kiindulási állapot (előkezelés), legfeljebb nyolc hétig (utókezelés)
A testtömeg változása
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), legfeljebb nyolc hétig (utókezelés)
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest
Kiindulási állapot (előkezelés), legfeljebb nyolc hétig (utókezelés)
Magasságváltozás
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), legfeljebb nyolc hétig (utókezelés)
Magasságváltozás az alapvonalhoz képest
Kiindulási állapot (előkezelés), legfeljebb nyolc hétig (utókezelés)
Változás a középső felkar kerületében
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), legfeljebb nyolc hétig (utókezelés)
A felkar középső kerülete megváltozott az alapvonalhoz képest
Kiindulási állapot (előkezelés), legfeljebb nyolc hétig (utókezelés)
Változás a kézfogás erejében
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), legfeljebb nyolc hétig (utókezelés)
A kézfogás erősségének változása az alapvonalhoz képest JAMAR hidraulikus kézi dinamométerrel mérjük.
Kiindulási állapot (előkezelés), legfeljebb nyolc hétig (utókezelés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Natalie Morris, MS, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Táplálkozási zavar

3
Iratkozz fel