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Desensibilización para reducir la hipersensibilidad oral y mejorar la ingesta en niños con trastornos de la alimentación

11 de diciembre de 2019 actualizado por: Natalie Morris, University of Michigan

El impacto de la desensibilización como modalidad para reducir la hipersensibilidad oral y mejorar la ingesta en niños con trastornos alimentarios pediátricos

Muchos niños con trastornos de la alimentación frecuentemente se atragantan, vomitan, escupen la comida y/o retienen la comida en las mejillas. Estos comportamientos dificultan que los niños coman suficientes alimentos para crecer. El propósito de este estudio es evaluar si una intervención de alimentación conductual específica llamada desensibilización es una intervención eficaz para mejorar la ingesta oral en niños con trastornos de la alimentación al disminuir las arcadas, los vómitos, los escupitajos y la retención de alimentos en las mejillas. El estudio inscribirá a los niños elegibles (6) y sus cuidadores (6) en el estudio y recibirán un tratamiento de alimentación conductual. Todas las sesiones de tratamiento se grabarán en video y el estudio durará un máximo de 8 semanas después de la primera visita de tratamiento, o hasta que se alcancen los objetivos del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los niños con antecedentes médicos complejos pueden tener experiencias de alimentación oral limitadas, retrasadas o nulas, lo que disminuye la probabilidad de desarrollar de forma independiente las habilidades motoras orales necesarias para comer. Los niños que comienzan a comer alimentos sólidos después de los 6-7 meses de edad con frecuencia se atragantan, se ahogan o vomitan debido a habilidades orales-motoras ineficientes. En los niños con un desarrollo típico, las arcadas se debilitan cuando el niño aprende a masticar alrededor de los 7 meses de edad. Sin embargo, los niños con trastornos de la alimentación no tienen las mismas oportunidades de debilitar el reflejo nauseoso natural debido a la experiencia limitada con la alimentación oral. Como resultado, a menudo se vuelven hipersensibles a cualquier estimulación táctil y muestran aversión a los alimentos y utensilios que tocan partes específicas de la boca. Hay un vacío en la literatura sobre alimentación conductual que aborda la hipersensibilidad oral y los comportamientos que interfieren con la deglución (es decir, empacar, expulsar, amordazar, vomitar). Ya se ha realizado algún trabajo relacionado con la desensibilización de la cavidad oral dentro de otras disciplinas (es decir, terapeutas ocupacionales y patólogos del habla y el lenguaje); sin embargo, la desensibilización no ha sido bien definida, ni ha sido estudiada empíricamente.

(1) Objetivos específicos: El estudio propuesto está diseñado para evaluar los siguientes objetivos:

  1. Definir un protocolo de desensibilización oral para mejorar la ingesta oral y disminuir las náuseas y los vómitos en niños con trastornos de la alimentación.
  2. Evaluar la eficacia de la implementación breve de un protocolo de desensibilización oral solo y en combinación con el procedimiento basado en antecedentes, cuchara invertida.
  3. Explorar la relación entre la intervención de alimentación conductual y la competencia oral y motora del niño.
  4. Explorar la relación entre la intervención de alimentación conductual y los resultados de padres e hijos, incluido el estrés de los padres, los comportamientos de alimentación a la hora de comer y el funcionamiento conductual general del niño.

(2) Hipótesis de investigación: El estudio propuesto está diseñado para probar las siguientes hipótesis:

  • Efecto de cuchara volteada versus cuchara volteada + desensibilización. Se supone que habrá una disminución más rápida en (1) arcadas, (2) latencia para limpiar la boca, (3) compresas, (4) emesis y (5) IC con aquellos participantes que reciben desensibilización oral antes de la inflexión. intervención de cuchara. También se plantea la hipótesis de que los niños que reciben desensibilización antes de la cuchara volteada podrán volver a la cuchara vertical más rápidamente en comparación con los niños que no recibieron la desensibilización.
  • Efecto de la intervención de alimentación conductual en la competencia oral y motora del niño. Se llevarán a cabo análisis exploratorios para examinar las calificaciones previas y posteriores a la prueba de la competencia oral y motora del niño. Se anticipa que la coordinación oral-motora de los participantes mejorará significativamente.
  • La relación entre la intervención de alimentación conductual y los resultados de padres e hijos. Se llevarán a cabo análisis exploratorios para examinar las calificaciones previas y posteriores a la prueba del estrés de los padres, los comportamientos de alimentación a la hora de comer y el funcionamiento emocional y conductual general del niño. Se anticipa que las calificaciones informadas por los padres en estas áreas mejorarán de la prueba previa a la prueba posterior.

Tratamiento:

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento: desensibilización + intervención conductual tradicional o intervención conductual tradicional sola. Todos los participantes serán tratados durante un máximo de 40 días de tratamiento, o hasta que se alcancen los objetivos del tratamiento. Cada día se realizarán un total de 3 comidas de 45 minutos para un total de 120 comidas durante el tratamiento. Los terapeutas de alimentación capacitados del Programa de alimentación pediátrica interdisciplinaria del Mott Children's Hospital llevarán a cabo las sesiones en salas de tratamiento con espejos unidireccionales. Los cuidadores tendrán la opción de observar a través del espejo unidireccional o permanecer en la sala de tratamiento con el participante. La intervención conductual implicará una combinación de extinción de escape y manipulación previa de la comida (p. ej., limitar el tamaño del bocado, usar una cuchara volteada para depositar el bolo). La intervención conductual más la desensibilización incluirá lo anterior además de la desensibilización de la cavidad oral. La desensibilización ocurrirá durante las primeras 3 comidas. Esto implica estimular sistemáticamente diferentes áreas de la cavidad bucal (mejillas, paladar, lengua, lados de la lengua) para provocar y, en última instancia, disminuir la respuesta de náuseas, lo que permite que comer sea más fácil para los participantes. Los datos se recogerán a lo largo de cada comida. Todas las sesiones de alimentación se grabarán para garantizar la fidelidad del protocolo y con el fin de recopilar datos de confiabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los problemas de comportamiento (es decir, escupir, llorar, girar la cabeza, arcadas, agresión física) interfieren con la alimentación.
  • Las causas médicas del trastorno alimentario han sido tratadas o están bien controladas sin resolución del problema alimentario.
  • No se han alcanzado los hitos de alimentación normal o se ha producido una regresión
  • Dependencia de la alimentación enteral definida por el participante que depende de la alimentación por sonda nasal gástrica o de gastrostomía para recibir la nutrición adecuada y aumentar de peso
  • Acepta una cantidad limitada de alimentos y un volumen limitado de alimentos por vía oral (es decir, no hay suficiente variedad o volumen para mantener el crecimiento y/o un buen estado nutricional)

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los niños que hayan tenido problemas médicos anatómicos/activos que prohíban la ingesta oral segura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desensibilización con cuchara volteada
Los niños en este estudio recibirán un tratamiento de alimentación conductual. Este brazo incluirá la desensibilización.
Ambos grupos comenzarán con una fase de referencia: extinción de escape (no eliminación de una pequeña cuchara marrón vertical) más acceso continuo al refuerzo. La fase de referencia tendrá lugar durante 3 sesiones de 5 mordidas o hasta que los datos se estabilicen. La fase de referencia será seguida por la desensibilización. La desensibilización se llevará a cabo durante 3 comidas de tratamiento de 45 minutos. El puré se presentará en una cuchara EZ volteada después de que se completen las sesiones de desensibilización. El tamaño de la mordida se incrementará gradualmente. La aceptación de una cuchara EZ vertical y, finalmente, una cuchara granate vertical se probará en función de la estabilidad de los datos.
Comparador de placebos: cuchara volteada
Los niños en este estudio recibirán un tratamiento de alimentación conductual.
Ambos grupos comenzarán con una fase de referencia: extinción de escape (no eliminación de una pequeña cuchara marrón vertical) más acceso continuo al refuerzo. La fase de referencia tendrá lugar durante 3 sesiones de 5 mordidas o hasta que los datos se estabilicen. A la fase de referencia le seguirá el puré que se presenta con una cuchara EZ volteada. El tamaño de la mordida se incrementará gradualmente. La aceptación de una cuchara EZ vertical y, finalmente, una cuchara granate vertical se probará en función de la estabilidad de los datos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la frecuencia inicial de arcadas a las 8 semanas o cuando se alcanzan los objetivos del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta ocho semanas después de la primera visita de tratamiento
Se observará a los participantes en busca de mordazas para evaluar la eficacia de la desensibilización.
Línea de base, hasta ocho semanas después de la primera visita de tratamiento
Cambio de la latencia inicial a limpieza bucal a las 8 semanas o cuando se alcanzan los objetivos del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta ocho semanas después de la primera visita de tratamiento
Se observará la latencia de los participantes para limpiar la boca para evaluar la eficacia de la desensibilización.
Línea de base, hasta ocho semanas después de la primera visita de tratamiento
Cambio con respecto a la frecuencia inicial de paquetes a las 8 semanas, o cuando se alcanzan los objetivos del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta ocho semanas después de la primera visita de tratamiento
Se observará el número de paquetes de los participantes para evaluar la eficacia de la desensibilización.
Línea de base, hasta ocho semanas después de la primera visita de tratamiento
Cambio con respecto a la frecuencia inicial de emesis a las 8 semanas o cuando se alcanzan los objetivos del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta ocho semanas después de la primera visita de tratamiento
Se observará a los participantes en busca de emesis para evaluar la eficacia de la desensibilización.
Línea de base, hasta ocho semanas después de la primera visita de tratamiento
Cambio con respecto a la frecuencia inicial de comportamientos inapropiados combinados (IC) a las 8 semanas, o cuando se alcanzan los objetivos del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta ocho semanas después de la primera visita de tratamiento
Se observará a los participantes para que los IC evalúen la eficacia de la desensibilización.
Línea de base, hasta ocho semanas después de la primera visita de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Herramienta de evaluación de la alimentación pediátrica (PediEAT)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), hasta ocho semanas (postratamiento)
Este es un instrumento de informe para padres que consta de 78 preguntas que evalúan las dificultades de alimentación en 4 subescalas que incluyen: síntomas fisiológicos, comportamientos problemáticos a la hora de comer, alimentación selectiva/restrictiva y procesamiento oral. Se les pide a los cuidadores que "piensen en lo que es típico para su hijo en este momento" y que seleccionen de una escala de 6 opciones de respuesta que incluyen (0) Nunca, (1) Casi nunca, (2) A veces, (3) A menudo, ( 4) Casi Siempre, y (5) Siempre. Las puntuaciones más altas indican más síntomas de alimentación problemática.
Línea de base (pretratamiento), hasta ocho semanas (postratamiento)
Cuestionario de Medida de Alimentación de la Gestión Familiar (FaMM Feed)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), hasta ocho semanas (postratamiento)
Esta es una encuesta de 49 preguntas que el padre/cuidador completa para evaluar los comportamientos de alimentación a la hora de comer. Las respuestas incluyen: totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, neutral, de acuerdo y totalmente de acuerdo con cada respuesta. La puntuación dada es de 1 a 5 (1 = totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo = 5). Puntuaciones más bajas que indican una gestión familiar más baja, o menos sentimientos de poder gestionar en el contexto de la vida familiar diaria.
Línea de base (pretratamiento), hasta ocho semanas (postratamiento)
Índice de estrés de crianza: forma abreviada, 4.ª edición (PSI4-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), hasta ocho semanas (postratamiento)
Este es un cuestionario de autoinforme de 36 ítems que evalúa el nivel de estrés en una relación padre-hijo para padres de niños de 0 a 12 años de edad. Cada ítem se califica en una escala Likert de cinco puntos (1 = Totalmente de acuerdo, 2 = De acuerdo, 3 = No estoy seguro, 4 = En desacuerdo y 5 = Totalmente en desacuerdo). Produce tres subescalas: angustia de los padres (PD), interacción disfuncional entre padres e hijos (P-CDI) y niño difícil (DC). Los elementos se puntúan y se suman para establecer una puntuación total, así como tres puntuaciones de subescala. El PSI-SF produce puntajes brutos de subescala que van de 12 a 60 y un puntaje total general de estrés parental (PSI-PS) que va de 36 a 180. Las puntuaciones más altas son indicativas de un mayor nivel de estrés. Una puntuación PSI-SF superior a 85 indica estrés parental clínicamente significativo. El PSI-SF también incluye una escala de respuesta defensiva (DR) para identificar a los padres que podrían estar intentando minimizar o negar los problemas.
Línea de base (pretratamiento), hasta ocho semanas (postratamiento)
Escala de Competencia Oral y Motora Infantil (ChOMPS)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), hasta ocho semanas (postratamiento)
Esta es una evaluación del informe de los padres sobre la alimentación y la bebida en niños de 6 meses a 7 años. Consta de 63 elementos, se les pide a los cuidadores que indiquen la capacidad del niño para realizar una habilidad eligiendo 'sí' (habilidad establecida; puntuación = 2), 'a veces' (habilidad emergente; puntuación = 1) y 'todavía no' ( habilidad aún no emergente; puntaje = 0). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 126; las puntuaciones más altas indican mayores habilidades. Esta medida produce 4 subescalas que incluyen: patrones de movimiento básicos, habilidades motoras orales fundamentales, coordinación motora oral y patrones de movimiento complejos.
Línea de base (pretratamiento), hasta ocho semanas (postratamiento)
Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL) para edades de 1 1/2 a 5 años
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), hasta ocho semanas (postratamiento)
La lista de verificación es una medida para padres de problemas emocionales, de comportamiento y sociales en niños de 1,5 a 5 años. Esta medida de 100 ítems produce puntajes de banda ancha de problemas de comportamiento de internalización, problemas de comportamiento de externalización y problemas de comportamiento total. También produce ocho escalas de problemas adicionales: Ansioso/Deprimido, Retraído/Deprimido, Quejas Somáticas, Problemas Sociales, Problemas de Pensamiento, Problemas de Atención, Comportamiento que Rompe las Reglas y Comportamiento Agresivo. Los cuidadores califican cada comportamiento o síntoma en una escala de tres puntos: no es cierto (0), algo o algunas veces es cierto (1), o muy cierto o con frecuencia es cierto (2). Se utilizará un programa de computadora para calcular los puntajes T para cada escala. Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones estandarizadas por sexo y edad (puntuaciones T con una media de 50 y SD de 10). Los alfas de Chronbach de consistencia interna para cada subescala son moderadamente altos, oscilando entre .63 y .79. Los valores alfa oscilan entre 0,78 y 0,97 para escalas de problemas de banda ancha.
Línea de base (pretratamiento), hasta ocho semanas (postratamiento)
Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL) para edades de 6 a 10 años
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), hasta ocho semanas (postratamiento)
La lista de verificación es una medida para padres de problemas emocionales, de comportamiento y sociales en niños de 6 a 18 años. Esta medida de 113 ítems produce puntajes de banda ancha de problemas de comportamiento de internalización, problemas de comportamiento de externalización y problemas de comportamiento total. También produce ocho escalas de problemas adicionales: Ansioso/Deprimido, Retraído/Deprimido, Quejas Somáticas, Problemas Sociales, Problemas de Pensamiento, Problemas de Atención, Comportamiento que Rompe las Reglas y Comportamiento Agresivo. Los cuidadores califican cada comportamiento o síntoma en una escala de tres puntos: no es cierto (0), algo o algunas veces es cierto (1), o muy cierto o con frecuencia es cierto (2). Se utilizará un programa de computadora para calcular los puntajes T para cada escala. Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones estandarizadas por sexo y edad (puntuaciones T con una media de 50 y SD de 10). Los alfas de Chronbach de consistencia interna para cada subescala son moderadamente altos, oscilando entre .63 y .79. Los valores alfa oscilan entre 0,78 y 0,97 para escalas de problemas de banda ancha.
Línea de base (pretratamiento), hasta ocho semanas (postratamiento)
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), hasta ocho semanas (postratamiento)
Cambio de peso desde el inicio
Línea de base (pretratamiento), hasta ocho semanas (postratamiento)
Cambio de altura
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), hasta ocho semanas (postratamiento)
Cambio de altura desde la línea base
Línea de base (pretratamiento), hasta ocho semanas (postratamiento)
Cambio en la circunferencia del brazo medio superior
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), hasta ocho semanas (postratamiento)
Cambio en la circunferencia del brazo medio superior desde la línea de base
Línea de base (pretratamiento), hasta ocho semanas (postratamiento)
Cambio en la fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), hasta ocho semanas (postratamiento)
El cambio en la fuerza de agarre de la mano desde la línea de base se medirá utilizando un dinamómetro de mano hidráulico JAMAR.
Línea de base (pretratamiento), hasta ocho semanas (postratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Natalie Morris, MS, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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