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Desensibilisierung zur Verringerung oraler Überempfindlichkeit und Verbesserung der Nahrungsaufnahme bei Kindern mit Essstörungen

11. Dezember 2019 aktualisiert von: Natalie Morris, University of Michigan

Der Einfluss der Desensibilisierung als Modalität zur Verringerung der oralen Überempfindlichkeit und zur Verbesserung der Nahrungsaufnahme bei Kindern mit pädiatrischen Fütterstörungen

Viele Kinder mit Essstörungen würgen, erbrechen, spucken ihre Nahrung aus und/oder halten Nahrung in ihren Wangen. Diese Verhaltensweisen erschweren es Kindern, genug zu essen, um zu wachsen. Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine spezifische verhaltensbezogene Fütterungsintervention namens Desensibilisierung eine wirksame Intervention zur Verbesserung der oralen Aufnahme bei Kindern mit Fütterstörungen ist, indem Würgen, Erbrechen, Spucken und das Halten von Nahrung in den Wangen verringert werden. Die Studie wird geeignete Kinder (6) und ihre Betreuer (6) in die Studie aufnehmen und sie erhalten eine verhaltensbezogene Fütterungsbehandlung. Alle Behandlungssitzungen werden auf Video aufgezeichnet und die Studie dauert maximal 8 Wochen nach dem ersten Behandlungsbesuch oder bis die Behandlungsziele erreicht wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit komplexer Krankengeschichte haben möglicherweise begrenzte, verzögerte oder keine frühen Erfahrungen mit oraler Nahrungsaufnahme, was die Wahrscheinlichkeit verringert, dass sie die für das Essen erforderlichen oralen motorischen Fähigkeiten unabhängig entwickeln. Kinder, die nach 6-7 Monaten an feste Nahrung gewöhnt werden, würgen, verschlucken oder erbrechen häufig aufgrund ineffizienter oralmotorischer Fähigkeiten. Bei sich normal entwickelnden Kindern lässt das Würgen nach, wenn ein Kind etwa im Alter von 7 Monaten das Kauen lernt. Kinder mit Essstörungen haben jedoch aufgrund der begrenzten Erfahrung mit oraler Nahrungsaufnahme nicht die gleichen Möglichkeiten, den natürlichen Würgereflex zu schwächen. Infolgedessen reagieren sie oft überempfindlich auf taktile Stimulation und scheuen Nahrungsmittel und Utensilien, die bestimmte Teile des Mundes berühren. Es gibt eine Lücke in der Literatur zur Verhaltensfütterung, die sich mit oraler Überempfindlichkeit und Verhaltensweisen befasst, die das Schlucken beeinträchtigen (z. B. Packen, Ausstoßen, Würgen, Erbrechen). Einige Arbeiten zur Desensibilisierung der Mundhöhle wurden bereits in anderen Disziplinen durchgeführt (z. B. Ergotherapeuten und Logopäden und Sprachpathologen); Die Desensibilisierung ist jedoch weder gut definiert noch empirisch untersucht worden.

(1) Spezifische Ziele: Die vorgeschlagene Studie soll die folgenden Ziele bewerten:

  1. Definieren Sie ein orales Desensibilisierungsprotokoll, um die orale Aufnahme zu verbessern und Würgereiz und Erbrechen bei Kindern mit Essstörungen zu verringern.
  2. Bewerten Sie die Wirksamkeit der kurzen Implementierung eines oralen Desensibilisierungsprotokolls allein und in Kombination mit dem antezedensbasierten Verfahren, Flipped Spoon.
  3. Untersuchung der Beziehung zwischen verhaltensbezogener Fütterungsintervention und der oralen und motorischen Kompetenz des Kindes.
  4. Untersuchung der Beziehung zwischen verhaltensbezogener Fütterungsintervention und den Ergebnissen von Eltern und Kind, einschließlich Erziehungsstress, Fütterungsverhalten bei Mahlzeiten und allgemeinem Verhalten des Kindes.

(2) Forschungshypothesen: Die vorgeschlagene Studie soll die folgenden Hypothesen testen:

  • Wirkung von umgedrehtem Löffel gegenüber umgedrehtem Löffel + Desensibilisierung. Es wird angenommen, dass es bei den Teilnehmern, die vor dem Umdrehen eine orale Desensibilisierung erhalten, zu einer schnelleren Abnahme von (1) Gags, (2) Latenz bis zur Mundreinigung, (3) Packungen, (4) Erbrechen und (5) CIs kommt Löffel Intervention. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass Kinder, die vor dem Umdrehen des Löffels eine Desensibilisierung erhalten, im Vergleich zu Kindern, die keine Desensibilisierung erhalten haben, schneller zu einem aufrechten Löffel zurückkehren können.
  • Wirkung von Verhaltensfütterungsinterventionen auf die mündliche und motorische Leistungsfähigkeit von Kindern. Es werden explorative Analysen durchgeführt, um die Bewertungen der mündlichen und motorischen Fähigkeiten des Kindes vor und nach dem Test zu untersuchen. Es wird erwartet, dass sich die oral-motorische Koordination der Teilnehmer deutlich verbessert.
  • Die Beziehung zwischen verhaltensbezogener Fütterungsintervention und Eltern/Kind-Ergebnissen. Es werden explorative Analysen durchgeführt, um die Pre- und Post-Test-Bewertungen von elterlichem Stress, Ernährungsverhalten bei Mahlzeiten und allgemeinem Verhalten und emotionalem Funktionieren von Kindern zu untersuchen. Es wird erwartet, dass sich die von den Eltern gemeldeten Bewertungen in diesen Bereichen vom Vortest zum Nachtest verbessern werden.

Behandlung:

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: Desensibilisierung + traditionelle Verhaltensintervention oder traditionelle Verhaltensintervention allein. Alle Teilnehmer werden für maximal 40 Behandlungstage oder bis zum Erreichen der Behandlungsziele behandelt. Insgesamt 3 45-minütige Mahlzeiten werden jeden Tag für insgesamt 120 Mahlzeiten während der Behandlung abgehalten. Ausgebildete Ernährungstherapeuten des interdisziplinären pädiatrischen Ernährungsprogramms des Mott Children's Hospital werden Sitzungen in Behandlungsräumen mit Einwegspiegeln durchführen. Pflegekräfte haben die Möglichkeit, durch den Einwegspiegel zu beobachten oder mit dem Teilnehmer im Behandlungsraum zu bleiben. Die Verhaltensintervention beinhaltet eine Kombination aus Fluchtlöschung und vorhergehender Manipulation der Nahrung (z. B. Begrenzung der Bissgröße, Verwendung eines umgedrehten Löffels zum Absetzen des Bolus). Die Verhaltensintervention plus Desensibilisierung umfasst das Obige zusätzlich zur Desensibilisierung der Mundhöhle. Die ersten 3 Mahlzeiten werden desensibilisiert. Dies beinhaltet die systematische Stimulation verschiedener Bereiche der Mundhöhle (Wangen, Gaumen, Zunge, Seiten der Zunge), um die Würgereaktion zu provozieren und letztendlich zu verringern, wodurch das Essen für die Teilnehmer einfacher wird. Daten werden während jeder Mahlzeit gesammelt. Alle Fütterungssitzungen werden aufgezeichnet, um die Protokolltreue zu gewährleisten und um Zuverlässigkeitsdaten zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verhaltensprobleme (z. B. Spucken, Weinen, Kopfdrehen, Würgen, körperliche Aggression) beeinträchtigen die Nahrungsaufnahme
  • Die medizinischen Ursachen der Fütterstörung wurden behandelt oder sind ohne Lösung des Fütterproblems gut unter Kontrolle
  • Normale Ernährungsmeilensteine ​​wurden nicht erreicht oder eine Regression ist aufgetreten
  • Enterale Ernährungsabhängigkeit, wie vom Teilnehmer definiert, der sich auf nasale Magen- oder Gastrostomiesondenernährung verlässt, um eine angemessene Ernährung zu erhalten und an Gewicht zuzunehmen
  • Akzeptiert eine begrenzte Anzahl von Nahrungsmitteln und eine begrenzte Menge an Nahrungsmitteln zum Einnehmen (d. h. nicht genug Vielfalt oder Volumen, um das Wachstum und/oder einen guten Ernährungszustand aufrechtzuerhalten)

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit anatomischen/aktiven medizinischen Problemen, die eine sichere orale Einnahme verhindern, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Desensibilisierung mit umgedrehtem Löffel
Kinder in dieser Studie erhalten eine Verhaltensfütterungsbehandlung. Dieser Arm umfasst Desensibilisierung.
Beide Gruppen beginnen mit einer Baseline-Phase: Flucht vor dem Aussterben (Nicht-Entfernen eines aufrechten kleinen kastanienbraunen Löffels) plus kontinuierlicher Zugang zu Verstärkung. Die Baseline-Phase findet für 3, 5-Bite-Sitzungen statt oder bis die Daten stabil werden. An die Baseline-Phase schließt sich die Desensibilisierung an. Die Desensibilisierung wird für 3, 45-minütige Behandlungsmahlzeiten durchgeführt. Püree wird auf einem umgedrehten EZ-Löffel präsentiert, nachdem die Desensibilisierungssitzungen abgeschlossen sind. Die Bissgröße wird schrittweise erhöht. Die Akzeptanz eines aufrechten EZ-Löffels und eventuell eines aufrechten kastanienbraunen Löffels wird auf der Grundlage der Stabilität der Daten geprüft.
Placebo-Komparator: umgedrehter Löffel
Kinder in dieser Studie erhalten eine Verhaltensfütterungsbehandlung.
Beide Gruppen beginnen mit einer Baseline-Phase: Flucht vor dem Aussterben (Nicht-Entfernen eines aufrechten kleinen kastanienbraunen Löffels) plus kontinuierlicher Zugang zu Verstärkung. Die Baseline-Phase findet für 3, 5-Bite-Sitzungen statt oder bis die Daten stabil werden. Auf die Baseline-Phase folgt das Püree, das von einem umgedrehten EZ-Löffel präsentiert wird. Die Bissgröße wird schrittweise erhöht. Die Akzeptanz eines aufrechten EZ-Löffels und eventuell eines aufrechten kastanienbraunen Löffels wird auf der Grundlage der Stabilität der Daten geprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Knebelfrequenz gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen oder wenn die Behandlungsziele erreicht sind
Zeitfenster: Baseline, bis zu acht Wochen nach dem ersten Behandlungsbesuch
Die Teilnehmer werden auf Gags beobachtet, um die Wirksamkeit der Desensibilisierung zu bewerten
Baseline, bis zu acht Wochen nach dem ersten Behandlungsbesuch
Wechsel von der Baseline-Latenz zu sauberem Mund nach 8 Wochen oder wenn die Behandlungsziele erreicht sind
Zeitfenster: Baseline, bis zu acht Wochen nach dem ersten Behandlungsbesuch
Die Teilnehmer werden auf Latenz zum Reinigen des Mundes beobachtet, um die Wirksamkeit der Desensibilisierung zu bewerten
Baseline, bis zu acht Wochen nach dem ersten Behandlungsbesuch
Änderung der Packungshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen oder wenn die Behandlungsziele erreicht sind
Zeitfenster: Baseline, bis zu acht Wochen nach dem ersten Behandlungsbesuch
Die Teilnehmer werden hinsichtlich der Anzahl der Packungen beobachtet, um die Wirksamkeit der Desensibilisierung zu bewerten
Baseline, bis zu acht Wochen nach dem ersten Behandlungsbesuch
Änderung der Erbrechenshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen oder wenn die Behandlungsziele erreicht sind
Zeitfenster: Baseline, bis zu acht Wochen nach dem ersten Behandlungsbesuch
Die Teilnehmer werden auf Erbrechen beobachtet, um die Wirksamkeit der Desensibilisierung zu bewerten
Baseline, bis zu acht Wochen nach dem ersten Behandlungsbesuch
Änderung der Häufigkeit kombinierter unangemessener Verhaltensweisen (CIs) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen oder wenn die Behandlungsziele erreicht wurden
Zeitfenster: Baseline, bis zu acht Wochen nach dem ersten Behandlungsbesuch
Die Teilnehmer werden auf CIs beobachtet, um die Wirksamkeit der Desensibilisierung zu bewerten
Baseline, bis zu acht Wochen nach dem ersten Behandlungsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pediatric Eating Assessment Tool (PediEAT)
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung), bis zu acht Wochen (Nachbehandlung)
Dies ist ein Elternbericht-Instrument, das aus 78 Fragen besteht, die Fütterungsschwierigkeiten auf 4 Subskalen bewerten, darunter: physiologische Symptome, problematisches Essensverhalten, selektives/restriktives Essen und orale Verarbeitung. Betreuer werden gebeten, „darüber nachzudenken, was zu diesem Zeitpunkt typisch für Ihr Kind ist“ und aus einer Skala von 6 Antwortmöglichkeiten auszuwählen, darunter (0) nie, (1) fast nie, (2) manchmal, (3) oft, ( 4) fast immer und (5) immer. Höhere Werte weisen auf mehr Symptome einer problematischen Fütterung hin.
Baseline (Vorbehandlung), bis zu acht Wochen (Nachbehandlung)
Fragebogen zur Ernährungsmessung im Familienmanagement (FaMM-Feed)
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung), bis zu acht Wochen (Nachbehandlung)
Dies ist eine Umfrage mit 49 Fragen, die die Eltern/Betreuer ausfüllen, um das Essverhalten während der Mahlzeiten zu bewerten. Zu den Antworten gehören: stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, neutral, stimme zu und stimme voll und ganz zu, wobei jede gegebene Antwortpunktzahl zwischen 1 und 5 liegt (1 = stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu = 5). Niedrigere Werte weisen auf ein geringeres Familienmanagement oder ein geringeres Gefühl hin, im Kontext des täglichen Familienlebens zurechtzukommen.
Baseline (Vorbehandlung), bis zu acht Wochen (Nachbehandlung)
Parenting Stress Index-Kurzform, 4. Auflage (PSI4-SF)
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung), bis zu acht Wochen (Nachbehandlung)
Dies ist ein 36-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der das Stressniveau in einer Eltern-Kind-Beziehung für Eltern von Kindern im Alter von 0-12 Jahren bewertet. Jedes Item wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet (1 = stimme voll und ganz zu, 2 = stimme zu, 3 = nicht sicher, 4 = stimme nicht zu und 5 = stimme überhaupt nicht zu). Sie ergibt drei Subskalen: Parental Distress (PD), Parent-Child Dysfunctional Interaction (P-CDI) und Difficult Child (DC). Die Items werden bewertet und addiert, um eine Gesamtpunktzahl sowie drei Subskalenwerte zu ermitteln. Der PSI-SF erzeugt Subscale-Rohwerte im Bereich von 12 bis 60 und einen Gesamtwert für Parenting Stress (PSI-PS), der im Bereich von 36 bis 180 liegt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Stressniveau hin. Ein PSI-SF-Wert über 85 weist auf klinisch signifikanten Erziehungsstress hin. Der PSI-SF enthält auch eine Defensive Responding (DR)-Skala, um Eltern zu identifizieren, die möglicherweise versuchen, Probleme zu minimieren oder zu leugnen.
Baseline (Vorbehandlung), bis zu acht Wochen (Nachbehandlung)
Orale und motorische Kompetenzskala für Kinder (ChOMPS)
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung), bis zu acht Wochen (Nachbehandlung)
Dies ist ein Bericht der Eltern zum Essen und Trinken bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 7 Jahren. Bestehend aus 63 Items, werden Betreuer gebeten, die Fähigkeit des Kindes anzugeben, eine Fertigkeit auszuführen, indem sie „Ja“ (festgelegte Fertigkeit; Punktzahl = 2), „manchmal“ (aufstrebende Fertigkeit; Punktzahl = 1) und „noch nicht“ ( noch nicht entstehende Fähigkeit; Punktzahl = 0). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-126, wobei höhere Punktzahlen größere Fähigkeiten anzeigen. Diese Messung ergibt 4 Subskalen, darunter: grundlegende Bewegungsmuster, grundlegende mündlich-motorische Fähigkeiten, mündlich-motorische Koordination und komplexe Bewegungsmuster.
Baseline (Vorbehandlung), bis zu acht Wochen (Nachbehandlung)
Child Behaviour Checklist (CBCL) für Kinder im Alter von 1 1/2 bis 5 Jahren
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung), bis zu acht Wochen (Nachbehandlung)
Die Checkliste ist ein Elternmaß für emotionale, verhaltensbezogene und soziale Probleme bei Kindern im Alter von 1,5 bis 5 Jahren. Dieses 100-Punkte-Maß ergibt Breitband-Scores von internalisierenden Verhaltensproblemen, externalisierenden Verhaltensproblemen und gesamten Verhaltensproblemen. Es liefert auch acht zusätzliche Problemskalen: Ängstlich/depressiv, zurückgezogen/depressiv, somatische Beschwerden, soziale Probleme, Denkprobleme, Aufmerksamkeitsprobleme, regelwidriges Verhalten und aggressives Verhalten. Betreuer bewerten jedes Verhalten oder Symptom auf einer Drei-Punkte-Skala: trifft nicht zu (0), trifft teilweise oder manchmal zu (1) oder trifft sehr zu oder trifft oft zu (2). Ein Computerprogramm wird verwendet, um die T-Werte für jede Skala zu berechnen. Rohwerte werden in geschlechts- und altersstandardisierte Werte umgewandelt (T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und SD von 10). Interne Konsistenz Chronbachs Alphas für jede Subskala sind mäßig hoch und reichen von 0,63 bis 0,79. Alphas reichen von 0,78 bis 0,97 für Breitbandproblemskalen.
Baseline (Vorbehandlung), bis zu acht Wochen (Nachbehandlung)
Child Behaviour Checklist (CBCL) für Kinder im Alter von 6-10 Jahren
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung), bis zu acht Wochen (Nachbehandlung)
Die Checkliste ist ein Elternmaß für emotionale, verhaltensbezogene und soziale Probleme bei Kindern im Alter von 6-18 Jahren. Dieses 113-Punkte-Maß ergibt Breitband-Scores von internalisierenden Verhaltensproblemen, externalisierenden Verhaltensproblemen und gesamten Verhaltensproblemen. Es liefert auch acht zusätzliche Problemskalen: Ängstlich/depressiv, zurückgezogen/depressiv, somatische Beschwerden, soziale Probleme, Denkprobleme, Aufmerksamkeitsprobleme, regelwidriges Verhalten und aggressives Verhalten. Betreuer bewerten jedes Verhalten oder Symptom auf einer Drei-Punkte-Skala: trifft nicht zu (0), trifft teilweise oder manchmal zu (1) oder trifft sehr zu oder trifft oft zu (2). Ein Computerprogramm wird verwendet, um die T-Werte für jede Skala zu berechnen. Rohwerte werden in geschlechts- und altersstandardisierte Werte umgewandelt (T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und SD von 10). Interne Konsistenz Chronbachs Alphas für jede Subskala sind mäßig hoch und reichen von 0,63 bis 0,79. Alphas reichen von 0,78 bis 0,97 für Breitbandproblemskalen.
Baseline (Vorbehandlung), bis zu acht Wochen (Nachbehandlung)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung), bis zu acht Wochen (Nachbehandlung)
Gewichtsveränderung gegenüber der Grundlinie
Baseline (Vorbehandlung), bis zu acht Wochen (Nachbehandlung)
Höhenänderung
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung), bis zu acht Wochen (Nachbehandlung)
Höhenänderung von der Grundlinie
Baseline (Vorbehandlung), bis zu acht Wochen (Nachbehandlung)
Änderung des mittleren Oberarmumfangs
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung), bis zu acht Wochen (Nachbehandlung)
Änderung des mittleren Oberarmumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Baseline (Vorbehandlung), bis zu acht Wochen (Nachbehandlung)
Änderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung), bis zu acht Wochen (Nachbehandlung)
Die Veränderung der Handgriffstärke gegenüber der Grundlinie wird unter Verwendung eines hydraulischen Handdynamometers von JAMAR gemessen.
Baseline (Vorbehandlung), bis zu acht Wochen (Nachbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Natalie Morris, MS, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00143299

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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