- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03739047
Desensibilisering for å redusere oral overfølsomhet og forbedre inntaket for barn med fôringsforstyrrelser
Effekten av desensibilisering som en metode for å redusere oral overfølsomhet og forbedre inntaket hos barn med pediatriske fôringsforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med komplekse medisinske historier kan ha begrensede, forsinkede eller ingen tidlige orale matopplevelser, noe som reduserer sannsynligheten for selvstendig å utvikle passende oralmotoriske ferdigheter som kreves for å spise. Barn som blir introdusert for fast føde etter 6-7 måneders alder knebles ofte, kveles eller kaster opp på grunn av ineffektive oral-motoriske ferdigheter. Hos typisk utviklende barn svekkes knebling når et barn lærer å tygge rundt 7-månedersalderen. Barn med ernæringsforstyrrelser har imidlertid ikke de samme mulighetene til å svekke den naturlige gagrefleksen på grunn av begrenset erfaring med oral mating. Som et resultat blir de ofte overfølsomme for enhver taktil stimulering og uvillige til mat og redskaper som berører bestemte deler av munnen. Det er et gap i atferdsmatingslitteraturen som omhandler oral overfølsomhet og atferd som forstyrrer svelging (dvs. pakking, utstøting, knebling, oppkast). Noe arbeid rundt desensibilisering av munnhulen er allerede utført innen andre fagområder (dvs. ergoterapeuter og logopeder); desensibilisering har imidlertid ikke vært godt definert, og den har heller ikke blitt empirisk studert.
(1) Spesifikke mål: Den foreslåtte studien er utformet for å vurdere følgende mål:
- Definer en oral desensibiliseringsprotokoll for å forbedre oralt inntak og redusere gags og brekninger hos barn med fôringsforstyrrelser.
- Evaluer effektiviteten av den korte implementeringen av en oral desensibiliseringsprotokoll alene og i kombinasjon med den antecedentbaserte prosedyren, snudd skje.
- Å utforske forholdet mellom atferdsmessig fôringsintervensjon og barns muntlige og motoriske ferdigheter.
- Å utforske forholdet mellom atferdsmessig fôringsintervensjon og foreldre- og barnresultater, inkludert foreldrestress, fôringsatferd ved måltider og generell atferdsfunksjon hos barn.
(2) Forskningshypoteser: Den foreslåtte studien er utformet for å teste følgende hypoteser:
- Effekt av snudd skje versus snudd skje + desensibilisering. Det antas at det vil være en raskere reduksjon i (1) gags, (2) latens til å rense munnen, (3) pakker, (4) brekninger og (5) CI-er hos de deltakerne som får oral desensibilisering før snudd skje intervensjon. Det er også antatt at barn som får desensibilisering før den snudde skjeen vil kunne gå tilbake til en oppreist skje raskere sammenlignet med barn som ikke fikk desensibilisering.
- Effekt av atferdsmessig fôringsintervensjon på barnets muntlige og motoriske ferdigheter. Utforskende analyser vil bli utført for å undersøke pre-test og post-test vurderinger av barnets muntlige og motoriske ferdigheter. Det forventes at den oral-motoriske koordinasjonen til deltakerne vil forbedres betydelig.
- Forholdet mellom atferdsmessig fôringsintervensjon og foreldre/barn-utfall. Utforskende analyser vil bli utført for å undersøke pre-test og post-test rangeringer av foreldrestress, måltidsmating og generell atferd og emosjonell funksjon hos barn. Det er forventet at foreldrerapporterte vurderinger i disse områdene vil forbedre seg fra før-test til etter-test.
Behandling:
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to behandlingsgrupper: desensibilisering + tradisjonell atferdsintervensjon eller tradisjonell atferdsintervensjon alene. Alle deltakere vil bli behandlet i maksimalt 40 behandlingsdager, eller inntil behandlingsmålene er nådd. Totalt 3, 45-minutters måltider vil bli holdt hver dag for totalt 120 måltider gjennom hele behandlingen. Trente ernæringsterapeuter fra Interdisciplinary Pediatric Feeding Program ved Mott Children's Hospital vil gjennomføre økter i behandlingsrom med enveisspeil. Omsorgspersoner vil få muligheten til å observere gjennom enveisspeilet eller oppholde seg i behandlingsrommet sammen med deltakeren. Den atferdsmessige intervensjonen vil involvere en kombinasjon av rømningsutryddelse og forutgående manipulering av maten (f.eks. begrense bittstørrelsen, bruk av en snudd skje for å deponere bolusen). Atferdsintervensjonen pluss desensibilisering vil inkludere ovennevnte i tillegg til desensibilisering av munnhulen. Desensibilisering vil forekomme for de første 3 måltidene. Dette innebærer systematisk stimulering av forskjellige områder av munnhulen (kinn, gane, tunge, sider av tungen) for å provosere og til slutt redusere gag-responsen, slik at spising blir lettere for deltakerne. Data vil bli samlet inn gjennom hvert måltid. Alle fôringsøkter vil bli registrert for å sikre protokolltrohet og med det formål å samle inn pålitelighetsdata.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Atferdsproblemer (dvs. spytting, gråt, hodevending, knebling, fysisk aggresjon) forstyrrer fôring
- Medisinske årsaker til fôringsforstyrrelser har blitt behandlet eller er godt kontrollert uten å løse fôringsproblemet
- Normale fôringsmilepæler er ikke nådd eller regresjon har skjedd
- Enteral fôringsavhengighet som definert av deltakeren som er avhengig av nasal gastrisk eller gastrostomi-sondemating for å motta passende ernæring og gå opp i vekt
- Godtar et begrenset antall matvarer og begrenset volum av mat via munnen (dvs. ikke nok variasjon eller volum til å opprettholde vekst og/eller god ernæringsstatus)
Ekskluderingskriterier:
- Barn som hadde anatomiske/aktive medisinske problemer som forbyr trygt oralt inntak vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Desensibilisering med snudd skje
Barn i denne studien vil få atferdsbasert fôringsbehandling.
Denne armen vil inkludere desensibilisering.
|
Begge gruppene vil begynne med en grunnlinjefase: rømningsutryddelse (ikke-fjerning av en oppreist liten rødbrun skje) pluss kontinuerlig tilgang til forsterkning.
Grunnlinjefasen vil finne sted i 3, 5-bits økter eller til dataene blir stabile.
Grunnlinjefasen vil bli fulgt av desensibilisering.
Desensibilisering vil bli utført for 3, 45-minutters behandlingsmåltider.
Puree vil bli presentert på en snudd EZ-skje etter at desensibiliseringsøktene er fullført.
Bitestørrelsen vil økes gradvis.
Aksept av en oppreist EZ-skje og til slutt en oppreist rødbrun skje vil bli undersøkt basert på stabiliteten til dataene.
|
Placebo komparator: snudd skje
Barn i denne studien vil få atferdsbasert fôringsbehandling.
|
Begge gruppene vil begynne med en grunnlinjefase: rømningsutryddelse (ikke-fjerning av en oppreist liten rødbrun skje) pluss kontinuerlig tilgang til forsterkning.
Grunnlinjefasen vil finne sted i 3, 5-bits økter eller til dataene blir stabile.
Grunnlinjefasen vil bli fulgt av puré som presenteres fra en snudd EZ-skje.
Bitestørrelsen vil økes gradvis.
Aksept av en oppreist EZ-skje og til slutt en oppreist rødbrun skje vil bli undersøkt basert på stabiliteten til dataene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline-frekvensen av gags ved 8 uker, eller når behandlingsmålene er nådd
Tidsramme: Baseline, opptil åtte uker etter første behandlingsbesøk
|
Deltakerne vil bli observert for gags for å evaluere effektiviteten av desensibilisering
|
Baseline, opptil åtte uker etter første behandlingsbesøk
|
Bytt fra baseline latens til ren munn ved 8 uker, eller når behandlingsmålene er nådd
Tidsramme: Baseline, opptil åtte uker etter første behandlingsbesøk
|
Deltakerne vil bli observert for latens til å rense munnen for å evaluere effektiviteten av desensibilisering
|
Baseline, opptil åtte uker etter første behandlingsbesøk
|
Endring fra baseline-frekvensen av pakninger ved 8 uker, eller når behandlingsmålene er nådd
Tidsramme: Baseline, opptil åtte uker etter første behandlingsbesøk
|
Deltakerne vil bli observert for antall pakker for å evaluere effektiviteten av desensibilisering
|
Baseline, opptil åtte uker etter første behandlingsbesøk
|
Endring fra baseline frekvens av brekninger ved 8 uker, eller når behandlingsmålene er nådd
Tidsramme: Baseline, opptil åtte uker etter første behandlingsbesøk
|
Deltakerne vil bli observert for emesis for å evaluere effektiviteten av desensibilisering
|
Baseline, opptil åtte uker etter første behandlingsbesøk
|
Endring fra baseline-frekvensen av kombinert upassende atferd (CI) ved 8 uker, eller når behandlingsmålene er nådd
Tidsramme: Baseline, opptil åtte uker etter første behandlingsbesøk
|
Deltakerne vil bli observert for CI-er for å evaluere effektiviteten av desensibilisering
|
Baseline, opptil åtte uker etter første behandlingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pediatric Eating Assessment Tool (PediEAT)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), opptil åtte uker (etterbehandling)
|
Dette er et foreldrerapportinstrument som består av 78 spørsmål som vurderer fôringsvansker på tvers av 4 underskalaer, inkludert: fysiologiske symptomer, problematisk måltidsatferd, selektiv/restriktiv spising og oral prosessering.
Omsorgspersoner blir bedt om å "tenke på hva som er typisk for barnet ditt på dette tidspunktet" og velge fra en skala med 6 svaralternativer, inkludert (0) Aldri, (1) Nesten Aldri, (2) Noen ganger, (3) Ofte, ( 4) Nesten alltid og (5) Alltid.
Høyere score indikerer flere symptomer på problematisk fôring.
|
Baseline (forbehandling), opptil åtte uker (etterbehandling)
|
Family Management Measure of Feeding Questionnaire (FaMM Feed)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), opptil åtte uker (etterbehandling)
|
Dette er en undersøkelse med 49 spørsmål som forelderen/omsorgspersonen fullfører for å evaluere fôringsatferd ved måltider.
Svarene inkluderer: helt uenig, uenig, nøytral, enig og helt enig med hver svarpoengsum som gis er fra 1-5 (1 = helt uenig til helt enig = 5).
Lavere skåre som indikerer lavere familieledelse, eller mindre følelse av å klare seg i sammenheng med det daglige familielivet.
|
Baseline (forbehandling), opptil åtte uker (etterbehandling)
|
Parenting Stress Index-Short Form, 4. utgave (PSI4-SF)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), opptil åtte uker (etterbehandling)
|
Dette er et 36-elements selvrapporteringsskjema som vurderer stressnivået i et foreldre-barn-forhold for foreldre til barn 0-12 år.
Hvert element er vurdert på en fempunkts Likert-skala (1 = Helt enig, 2 = Enig, 3 = Ikke sikker, 4 = Uenig og 5 = Helt uenig).
Det gir tre underskalaer: Parental Distress (PD), Parent-Child Dysfunctional Interaction (P-CDI) og Difficult Child (DC).
Elementer blir skåret og lagt sammen for å etablere en total poengsum samt tre underskala-skårer.
PSI-SF produserer råskårer i subskalaen fra 12 til 60 og en total poengsum for foreldrestress (PSI-PS) som varierer fra 36 til 180.
Høyere score indikerer et høyere nivå av stress.
En PSI-SF-score over 85 indikerer klinisk signifikant foreldrestress.
PSI-SF inkluderer også en Defensive Responding (DR) skala for å identifisere foreldre som kan forsøke å minimere eller avvise problemer.
|
Baseline (forbehandling), opptil åtte uker (etterbehandling)
|
Muntlig og motorisk ferdighetsskala for barn (ChOMPS)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), opptil åtte uker (etterbehandling)
|
Dette er en foreldrerapport vurdering av spising og drikking hos barn 6 måneder til 7 år.
Bestående av 63 elementer, blir omsorgspersoner bedt om å angi barnets evne til å utføre en ferdighet ved å velge "ja" (etablert ferdighet; poengsum = 2), "noen ganger" (fremvoksende ferdighet; poengsum = 1) og "ikke ennå" ( ennå ikke nye ferdigheter; poengsum = 0).
Totalpoengsum varierer fra 0-126 med høyere poengsum som indikerer større ferdigheter.
Dette tiltaket gir 4 underskalaer inkludert: grunnleggende bevegelsesmønstre, grunnleggende oral-motoriske ferdigheter, oral-motorisk koordinasjon og komplekse bevegelsesmønstre.
|
Baseline (forbehandling), opptil åtte uker (etterbehandling)
|
Barneatferdssjekkliste (CBCL) for alderen 1 1/2 til 5 år
Tidsramme: Baseline (forbehandling), opptil åtte uker (etterbehandling)
|
Sjekklisten er et foreldremål på emosjonelle, atferdsmessige og sosiale problemer hos barn i alderen 1,5-5 år.
Dette målet på 100 elementer gir bredbåndsscore av internaliserende atferdsproblemer, eksternaliserende atferdsproblemer og totale atferdsproblemer.
Det gir også åtte ekstra problemskalaer: Engstelig/deprimert, tilbaketrukket/deprimert, somatiske klager, sosiale problemer, tankeproblemer, oppmerksomhetsproblemer, regelbrytende atferd og aggressiv atferd.
Omsorgspersoner vurderer hver atferd eller symptom på en trepunktsskala: ikke sant (0), noe eller noen ganger sant (1), eller veldig sant eller ofte sant (2).
Et dataprogram vil bli brukt til å beregne T-skårene for hver skala.
Råskårer konverteres til kjønns- og aldersstandardiserte skårer (T-skåre har et gjennomsnitt på 50 og SD på 10).
Intern konsistens Chronbachs alfaer for hver underskala er moderat høye, fra 0,63 til 0,79.
Alfaene varierer fra 0,78 til 0,97 for bredbåndsproblemskalaer.
|
Baseline (forbehandling), opptil åtte uker (etterbehandling)
|
Barneatferdssjekkliste (CBCL) for alderen 6-10 år
Tidsramme: Baseline (forbehandling), opptil åtte uker (etterbehandling)
|
Sjekklisten er et foreldremål på emosjonelle, atferdsmessige og sosiale problemer hos barn i alderen 6-18 år.
Dette tiltaket på 113 elementer gir bredbåndsscore av internaliserende atferdsproblemer, eksternaliserende atferdsproblemer og totale atferdsproblemer.
Det gir også åtte ekstra problemskalaer: Engstelig/deprimert, tilbaketrukket/deprimert, somatiske klager, sosiale problemer, tankeproblemer, oppmerksomhetsproblemer, regelbrytende atferd og aggressiv atferd.
Omsorgspersoner vurderer hver atferd eller symptom på en trepunktsskala: ikke sant (0), noe eller noen ganger sant (1), eller veldig sant eller ofte sant (2).
Et dataprogram vil bli brukt til å beregne T-skårene for hver skala.
Råskårer konverteres til kjønns- og aldersstandardiserte skårer (T-skåre har et gjennomsnitt på 50 og SD på 10).
Intern konsistens Chronbachs alfaer for hver underskala er moderat høye, fra 0,63 til 0,79.
Alfaene varierer fra 0,78 til 0,97 for bredbåndsproblemskalaer.
|
Baseline (forbehandling), opptil åtte uker (etterbehandling)
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline (forbehandling), opptil åtte uker (etterbehandling)
|
Vektendring fra baseline
|
Baseline (forbehandling), opptil åtte uker (etterbehandling)
|
Endring i høyde
Tidsramme: Baseline (forbehandling), opptil åtte uker (etterbehandling)
|
Høydeendring fra grunnlinje
|
Baseline (forbehandling), opptil åtte uker (etterbehandling)
|
Endring i omkretsen på midten av overarmen
Tidsramme: Baseline (forbehandling), opptil åtte uker (etterbehandling)
|
Midt-overarmsomkretsen endres fra baseline
|
Baseline (forbehandling), opptil åtte uker (etterbehandling)
|
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline (forbehandling), opptil åtte uker (etterbehandling)
|
Endring i håndgrepsstyrke fra baseline vil bli målt med et JAMAR hydraulisk hånddynamometer.
|
Baseline (forbehandling), opptil åtte uker (etterbehandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natalie Morris, MS, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00143299
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .