Desensibilizzazione per ridurre l'ipersensibilità orale e migliorare l'assunzione per i bambini con disturbi dell'alimentazione
11 dicembre 2019 aggiornato da: Natalie Morris, University of Michigan
L'impatto della desensibilizzazione come modalità per ridurre l'ipersensibilità orale e migliorare l'assunzione nei bambini con disturbi dell'alimentazione pediatrica
Molti bambini con disturbi dell'alimentazione spesso vomitano, vomitano, sputano il cibo e/o trattengono il cibo nelle guance.
Questi comportamenti rendono difficile per i bambini mangiare cibo a sufficienza per crescere.
Lo scopo di questo studio è valutare se uno specifico intervento di alimentazione comportamentale chiamato desensibilizzazione è un intervento efficace per migliorare l'assunzione orale nei bambini con disturbi dell'alimentazione diminuendo il vomito, il vomito, lo sputo e il trattenere il cibo nelle guance.
Lo studio arruolerà i bambini ammissibili (6) e i loro tutori (6) nello studio e riceveranno un trattamento di alimentazione comportamentale.
Tutte le sessioni di trattamento saranno videoregistrate e lo studio durerà un massimo di 8 settimane dopo la prima visita di trattamento o fino al raggiungimento degli obiettivi del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini con storie mediche complesse possono avere esperienze di alimentazione orale limitate, ritardate o assenti, il che riduce la probabilità di sviluppare autonomamente adeguate capacità motorie orali necessarie per mangiare. I bambini che vengono introdotti ai cibi solidi dopo i 6-7 mesi di età spesso soffocano, soffocano o vomitano a causa di abilità orali-motorie inefficienti. Nei bambini con sviluppo tipico, il bavaglio si indebolisce quando un bambino impara a masticare intorno ai 7 mesi di età. Tuttavia, i bambini con disturbi dell'alimentazione non hanno le stesse opportunità di indebolire il naturale riflesso del vomito a causa della limitata esperienza con l'alimentazione orale. Di conseguenza, spesso diventano ipersensibili a qualsiasi stimolazione tattile e avversi a cibi e utensili che toccano parti specifiche della bocca. C'è una lacuna nella letteratura sull'alimentazione comportamentale che affronta l'ipersensibilità orale e i comportamenti che interferiscono con la deglutizione (ad esempio, impacchettare, espellere, soffocare, vomitare). Alcuni lavori sulla desensibilizzazione della cavità orale sono già stati svolti all'interno di altre discipline (ad esempio, terapisti occupazionali e patologi del linguaggio e del linguaggio); tuttavia, la desensibilizzazione non è stata ben definita, né è stata studiata empiricamente.
(1) Obiettivi specifici: lo studio proposto è concepito per valutare i seguenti obiettivi:
- Definire un protocollo di desensibilizzazione orale per migliorare l'assunzione orale e diminuire vomito ed emesi nei bambini con disturbi dell'alimentazione.
- Valutare l'efficacia della breve implementazione di un protocollo di desensibilizzazione orale da solo e in combinazione con la procedura basata sull'antecedente, cucchiaio capovolto.
- Esplorare la relazione tra l'intervento di alimentazione comportamentale e la competenza orale e motoria del bambino.
- Esplorare la relazione tra l'intervento di alimentazione comportamentale e gli esiti di genitori e figli, tra cui lo stress genitoriale, i comportamenti di alimentazione durante i pasti e il funzionamento comportamentale generale del bambino.
(2) Ipotesi di ricerca: lo studio proposto è progettato per verificare le seguenti ipotesi:
- Effetto del cucchiaio capovolto rispetto al cucchiaio capovolto + desensibilizzazione. Si ipotizza che ci sarà una diminuzione più rapida di (1) gag, (2) latenza per pulire la bocca, (3) pacchetti, (4) emesi e (5) CI con quei partecipanti che ricevono desensibilizzazione orale prima del flipped intervento del cucchiaio. Si ipotizza inoltre che i bambini che ricevono la desensibilizzazione prima del cucchiaio capovolto saranno in grado di tornare a un cucchiaio verticale più rapidamente rispetto ai bambini che non hanno ricevuto la desensibilizzazione.
- Effetto dell'intervento di alimentazione comportamentale sulla competenza orale e motoria del bambino. Saranno condotte analisi esplorative per esaminare le valutazioni pre-test e post-test delle competenze orali e motorie del bambino. Si prevede che la coordinazione orale-motoria dei partecipanti migliorerà in modo significativo.
- La relazione tra l'intervento sull'alimentazione comportamentale e gli esiti genitore/figlio. Saranno condotte analisi esplorative per esaminare le valutazioni pre-test e post-test dello stress genitoriale, i comportamenti di alimentazione durante i pasti e il funzionamento comportamentale ed emotivo generale del bambino. Si prevede che le valutazioni riferite dai genitori in queste aree miglioreranno dal pre-test al post-test.
Trattamento:
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: desensibilizzazione + intervento comportamentale tradizionale o solo intervento comportamentale tradizionale. Tutti i partecipanti saranno trattati per un massimo di 40 giorni di trattamento o fino al raggiungimento degli obiettivi del trattamento. Ogni giorno si terranno 3 pasti da 45 minuti per un totale di 120 pasti durante il trattamento. Terapisti specializzati nell'alimentazione del programma interdisciplinare di alimentazione pediatrica presso il Mott Children's Hospital condurranno sessioni in sale di trattamento con specchi unidirezionali. Agli operatori sanitari verrà data la possibilità di osservare attraverso lo specchio unidirezionale o rimanere nella sala di trattamento con il partecipante. L'intervento comportamentale comporterà una combinazione di estinzione della fuga e manipolazione antecedente del cibo (ad esempio, limitazione delle dimensioni del morso, utilizzo di un cucchiaio capovolto per depositare il bolo). L'intervento comportamentale più la desensibilizzazione includerà quanto sopra oltre alla desensibilizzazione del cavo orale. La desensibilizzazione si verificherà per i primi 3 pasti. Ciò comporta la stimolazione sistematica di diverse aree della cavità orale (guance, palato, lingua, lati della lingua) per provocare e infine diminuire la risposta del vomito consentendo ai partecipanti di mangiare più facilmente. I dati verranno raccolti durante ogni pasto. Tutte le sessioni di alimentazione saranno registrate per garantire la fedeltà del protocollo e allo scopo di raccogliere dati sull'affidabilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Problemi comportamentali (ad esempio, sputare, piangere, girare la testa, conati di vomito, aggressività fisica) interferiscono con l'alimentazione
- Le cause mediche del disturbo dell'alimentazione sono state trattate o sono ben controllate senza risoluzione del problema dell'alimentazione
- Le tappe fondamentali dell'alimentazione normale non sono state raggiunte o si è verificata una regressione
- Dipendenza dall'alimentazione enterale come definita dal partecipante che si affida all'alimentazione nasale gastrica o gastrostomica per ricevere un'alimentazione adeguata e aumentare di peso
- Accetta un numero limitato di alimenti e un volume limitato di alimenti per bocca (cioè, varietà o volume insufficienti per mantenere la crescita e/o un buono stato nutrizionale)
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i bambini che hanno avuto problemi medici anatomici/attivi che vietano l'assunzione orale sicura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Desensibilizzazione con cucchiaio capovolto
I bambini in questo studio riceveranno un trattamento di alimentazione comportamentale.
Questo braccio includerà la desensibilizzazione.
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Entrambi i gruppi inizieranno con una fase di base: estinzione della fuga (non rimozione di un piccolo cucchiaio marrone verticale) più accesso continuo al rinforzo.
La fase di riferimento si svolgerà per sessioni di 3 o 5 morsi o fino a quando i dati non si stabilizzeranno.
La fase basale sarà seguita dalla desensibilizzazione.
La desensibilizzazione sarà condotta per 3 pasti di trattamento di 45 minuti.
La purea verrà presentata su un cucchiaio EZ capovolto al termine delle sessioni di desensibilizzazione.
La dimensione del morso verrà gradualmente aumentata.
L'accettazione di un cucchiaio EZ verticale e, infine, di un cucchiaio marrone rossiccio verticale verrà sondata in base alla stabilità dei dati.
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Comparatore placebo: cucchiaio capovolto
I bambini in questo studio riceveranno un trattamento di alimentazione comportamentale.
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Entrambi i gruppi inizieranno con una fase di base: estinzione della fuga (non rimozione di un piccolo cucchiaio marrone verticale) più accesso continuo al rinforzo.
La fase di riferimento si svolgerà per sessioni di 3 o 5 morsi o fino a quando i dati non si stabilizzeranno.
La fase di base sarà seguita dalla presentazione della purea da un cucchiaio EZ capovolto.
La dimensione del morso verrà gradualmente aumentata.
L'accettazione di un cucchiaio EZ verticale e, infine, di un cucchiaio marrone rossiccio verticale verrà sondata in base alla stabilità dei dati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto alla frequenza basale di gag a 8 settimane o quando gli obiettivi del trattamento vengono raggiunti
Lasso di tempo: Basale, fino a otto settimane dopo la prima visita di trattamento
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I partecipanti saranno osservati per gag per valutare l'efficacia della desensibilizzazione
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Basale, fino a otto settimane dopo la prima visita di trattamento
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Passaggio dalla latenza basale alla bocca pulita a 8 settimane o quando gli obiettivi del trattamento vengono raggiunti
Lasso di tempo: Basale, fino a otto settimane dopo la prima visita di trattamento
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I partecipanti saranno osservati per la latenza alla pulizia della bocca per valutare l'efficacia della desensibilizzazione
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Basale, fino a otto settimane dopo la prima visita di trattamento
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Variazione rispetto alla frequenza basale degli impacchi a 8 settimane o quando gli obiettivi del trattamento vengono raggiunti
Lasso di tempo: Basale, fino a otto settimane dopo la prima visita di trattamento
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I partecipanti saranno osservati per il numero di confezioni per valutare l'efficacia della desensibilizzazione
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Basale, fino a otto settimane dopo la prima visita di trattamento
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Variazione rispetto alla frequenza basale di emesi a 8 settimane o quando gli obiettivi del trattamento vengono raggiunti
Lasso di tempo: Basale, fino a otto settimane dopo la prima visita di trattamento
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I partecipanti saranno osservati per l'emesi per valutare l'efficacia della desensibilizzazione
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Basale, fino a otto settimane dopo la prima visita di trattamento
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Variazione rispetto alla frequenza basale di comportamenti inappropriati combinati (IC) a 8 settimane o quando gli obiettivi del trattamento vengono raggiunti
Lasso di tempo: Basale, fino a otto settimane dopo la prima visita di trattamento
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I partecipanti saranno osservati per gli IC per valutare l'efficacia della desensibilizzazione
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Basale, fino a otto settimane dopo la prima visita di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Strumento di valutazione dell'alimentazione pediatrica (PediEAT)
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), fino a otto settimane (post-trattamento)
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Si tratta di uno strumento di segnalazione dei genitori composto da 78 domande che valutano le difficoltà di alimentazione in 4 sottoscale, tra cui: sintomi fisiologici, comportamenti problematici durante i pasti, alimentazione selettiva/restrittiva ed elaborazione orale.
Agli operatori sanitari viene chiesto di "pensare a ciò che è tipico per il bambino in questo momento" e di selezionare da una scala di 6 opzioni di risposta tra cui (0) mai, (1) quasi mai, (2) a volte, (3) spesso, ( 4) Quasi sempre e (5) Sempre.
Punteggi più alti indicano più sintomi di alimentazione problematica.
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Baseline (pre-trattamento), fino a otto settimane (post-trattamento)
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Questionario sulla misura dell'alimentazione della gestione familiare (FaMM Feed)
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), fino a otto settimane (post-trattamento)
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Questo è un sondaggio di 49 domande che il genitore/tutore completa per valutare i comportamenti alimentari durante i pasti.
Le risposte includono: fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrale, d'accordo e fortemente d'accordo con ogni punteggio di risposta dato è da 1 a 5 (1 = fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo = 5).
Punteggi più bassi indicano una gestione familiare inferiore o una minore sensazione di essere in grado di gestire nel contesto della vita familiare quotidiana.
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Baseline (pre-trattamento), fino a otto settimane (post-trattamento)
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Parenting Stress Index-Forma breve, 4a edizione (PSI4-SF)
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), fino a otto settimane (post-trattamento)
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Questo è un questionario self-report di 36 voci che valuta il livello di stress in una relazione genitore-figlio per i genitori di bambini di età compresa tra 0 e 12 anni.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a cinque punti (1 = Completamente d'accordo, 2 = D'accordo, 3 = Non sono sicuro, 4 = Non sono d'accordo e 5 = Completamente in disaccordo).
Produce tre sottoscale: Disagio parentale (PD), Interazione disfunzionale genitore-figlio (P-CDI) e Bambino difficile (DC).
Gli elementi vengono valutati e sommati insieme per stabilire un punteggio totale e tre punteggi di sottoscala.
Il PSI-SF produce punteggi grezzi di sottoscala che vanno da 12 a 60 e un punteggio totale complessivo relativo allo stress parentale (PSI-PS) che va da 36 a 180.
Punteggi più alti sono indicativi di un maggiore livello di stress.
Un punteggio PSI-SF superiore a 85 indica uno stress genitoriale clinicamente significativo.
Il PSI-SF include anche una scala di risposta difensiva (DR) per identificare i genitori che potrebbero tentare di minimizzare o negare i problemi.
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Baseline (pre-trattamento), fino a otto settimane (post-trattamento)
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Scala di abilità orale e motoria del bambino (ChOMPS)
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), fino a otto settimane (post-trattamento)
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Questa è una valutazione del rapporto dei genitori sul mangiare e bere nei bambini da 6 mesi a 7 anni.
Composto da 63 item, ai caregiver viene chiesto di indicare la capacità del bambino di eseguire un'abilità scegliendo "sì" (abilità consolidata; punteggio = 2), "a volte" (abilità emergente; punteggio = 1) e "non ancora" ( abilità non ancora emergente; punteggio = 0).
I punteggi totali vanno da 0 a 126 con punteggi più alti che indicano maggiori abilità.
Questa misura produce 4 sottoscale che includono: schemi di movimento di base, abilità orali-motorie fondamentali, coordinazione orale-motoria e schemi di movimento complessi.
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Baseline (pre-trattamento), fino a otto settimane (post-trattamento)
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Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL) per età da 1 1/2 a 5 anni
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), fino a otto settimane (post-trattamento)
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La Checklist è una misura genitoriale dei problemi emotivi, comportamentali e sociali nei bambini di età compresa tra 1,5 e 5 anni.
Questa misura di 100 item produce punteggi a banda larga di problemi comportamentali internalizzanti, problemi comportamentali esternalizzanti e problemi comportamentali totali.
Fornisce anche otto ulteriori scale di problemi: Ansioso/Depresso, Ritiro/Depresso, Lamentele somatiche, Problemi sociali, Problemi di pensiero, Problemi di attenzione, Comportamento che infrange le regole e Comportamento aggressivo.
I caregiver valutano ogni comportamento o sintomo su una scala a tre punti: non vero (0), abbastanza o qualche volta vero (1) o molto vero o spesso vero (2).
Verrà utilizzato un programma per computer per calcolare i punteggi T per ciascuna scala.
I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi standardizzati per sesso ed età (punteggi T con una media di 50 e SD di 10).
Coerenza interna Gli alfa di Chronbach per ciascuna sottoscala sono moderatamente alti, compresi tra 0,63 e 0,79.
Gli alfa vanno da 0,78 a 0,97 per le scale dei problemi a banda larga.
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Baseline (pre-trattamento), fino a otto settimane (post-trattamento)
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Lista di controllo del comportamento dei bambini (CBCL) per bambini dai 6 ai 10 anni
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), fino a otto settimane (post-trattamento)
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La Checklist è una misura genitoriale dei problemi emotivi, comportamentali e sociali nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni.
Questa misura di 113 item produce punteggi a banda larga di problemi comportamentali internalizzanti, problemi comportamentali esternalizzanti e problemi comportamentali totali.
Fornisce anche otto ulteriori scale di problemi: Ansioso/Depresso, Ritiro/Depresso, Lamentele somatiche, Problemi sociali, Problemi di pensiero, Problemi di attenzione, Comportamento che infrange le regole e Comportamento aggressivo.
I caregiver valutano ogni comportamento o sintomo su una scala a tre punti: non vero (0), abbastanza o qualche volta vero (1) o molto vero o spesso vero (2).
Verrà utilizzato un programma per computer per calcolare i punteggi T per ciascuna scala.
I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi standardizzati per sesso ed età (punteggi T con una media di 50 e SD di 10).
Coerenza interna Gli alfa di Chronbach per ciascuna sottoscala sono moderatamente alti, compresi tra 0,63 e 0,79.
Gli alfa vanno da 0,78 a 0,97 per le scale dei problemi a banda larga.
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Baseline (pre-trattamento), fino a otto settimane (post-trattamento)
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), fino a otto settimane (post-trattamento)
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Variazione di peso rispetto al basale
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Baseline (pre-trattamento), fino a otto settimane (post-trattamento)
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Cambio di altezza
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), fino a otto settimane (post-trattamento)
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Variazione di altezza rispetto alla linea di base
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Baseline (pre-trattamento), fino a otto settimane (post-trattamento)
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Modifica della circonferenza del braccio medio-superiore
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), fino a otto settimane (post-trattamento)
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Variazione della circonferenza medio-superiore del braccio rispetto al basale
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Baseline (pre-trattamento), fino a otto settimane (post-trattamento)
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Modifica della forza della presa della mano
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), fino a otto settimane (post-trattamento)
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La variazione della forza della presa della mano rispetto al basale sarà misurata utilizzando un dinamometro idraulico a mano JAMAR.
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Baseline (pre-trattamento), fino a otto settimane (post-trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Natalie Morris, MS, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00143299
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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