Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Desensibilisering for at reducere oral overfølsomhed og forbedre indtaget for børn med ernæringsforstyrrelser

11. december 2019 opdateret af: Natalie Morris, University of Michigan

Virkningen af ​​desensibilisering som en metode til at reducere oral overfølsomhed og forbedre indtagelsen hos børn med pædiatriske ernæringsforstyrrelser

Mange børn med ernæringsforstyrrelser knebler ofte, kaster op, spytter deres mad ud og/eller holder mad i kinderne. Denne adfærd gør det svært for børn at spise nok mad til at vokse. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en specifik adfærdsmæssig fodringsintervention kaldet desensibilisering er en effektiv intervention til at forbedre oralt indtag hos børn med ernæringsforstyrrelser ved at mindske gagging, opkastning, spyt og holde mad i kinderne. Undersøgelsen vil optage berettigede børn (6) og deres omsorgspersoner (6) i undersøgelsen, og de vil modtage adfærdsmæssig fodringsbehandling. Alle behandlingssessioner vil blive videofilmet, og undersøgelsen varer maksimalt 8 uger efter det første behandlingsbesøg, eller indtil behandlingsmålene er nået.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Børn med komplekse sygehistorier kan have begrænsede, forsinkede eller ingen tidlige orale fodringsoplevelser, hvilket mindsker sandsynligheden for selvstændigt at udvikle passende orale motoriske færdigheder, der kræves for at spise. Børn, der introduceres til fast føde efter 6-7 måneders alderen, knebler, kvæler eller kaster op på grund af ineffektive oral-motoriske færdigheder. Hos typisk udviklende børn svækkes gagging, når et barn lærer at tygge omkring 7-måneders alderen. Børn med ernæringsforstyrrelser har dog ikke samme muligheder for at svække den naturlige gagrefleks på grund af begrænset erfaring med oral fodring. Som følge heraf bliver de ofte overfølsomme over for enhver taktil stimulering og afvisende over for fødevarer og redskaber, der berører bestemte dele af munden. Der er et hul i den adfærdsmæssige fodringslitteratur, der omhandler oral overfølsomhed og adfærd, der interfererer med at synke (dvs. pakning, udstødelse, gagging, opkastning). Noget arbejde omkring desensibilisering af mundhulen er allerede udført inden for andre discipliner (dvs. ergoterapeuter og tale- og sprogpatologer); dog er desensibilisering ikke blevet veldefineret, og den er heller ikke blevet empirisk undersøgt.

(1) Specifikke mål: Den foreslåede undersøgelse er designet til at vurdere følgende mål:

  1. Definer en oral desensibiliseringsprotokol for at forbedre oralt indtag og mindske gags og emesis hos børn med spiseforstyrrelser.
  2. Evaluer effektiviteten af ​​den korte implementering af en oral desensibiliseringsprotokol alene og i kombination med den antecedent-baserede procedure, vendt ske.
  3. At udforske forholdet mellem adfærdsmæssig fodringsintervention og børns orale og motoriske færdigheder.
  4. At udforske forholdet mellem adfærdsmæssig fodringsintervention og forældre og barns resultater, herunder forældrestress, måltidsadfærd og generel adfærd hos børn.

(2) Forskningshypoteser: Den foreslåede undersøgelse er designet til at teste følgende hypoteser:

  • Effekt af vendt ske versus vendt ske + desensibilisering. Det antages, at der vil være et hurtigere fald i (1) gags, (2) latens til at rense mund, (3) pakker, (4) emeser og (5) CI'er hos de deltagere, der modtager oral desensibilisering før vendingen. ske indgreb. Det er også en hypotese, at børn, der modtager desensibilisering før vendt ske, vil være i stand til at gå tilbage til en opretstående ske hurtigere sammenlignet med børn, der ikke modtog desensibilisering.
  • Effekt af adfærdsmæssig fodringsintervention på børns orale og motoriske færdigheder. Eksplorative analyser vil blive udført for at undersøge præ- og post-test vurderinger af børns orale og motoriske færdigheder. Det forventes, at deltagernes oral-motoriske koordination vil forbedres væsentligt.
  • Forholdet mellem adfærdsmæssig fodringsintervention og forældre/barn resultater. Eksplorative analyser vil blive udført for at undersøge præ-test og post-test vurderinger af forældres stress, måltidsmadningsadfærd og generel børns adfærdsmæssige og følelsesmæssige funktion. Det forventes, at forældre-rapporterede vurderinger på disse områder vil forbedres fra præ-test til post-test.

Behandling:

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsgrupper: desensibilisering + traditionel adfærdsmæssig intervention eller traditionel adfærdsmæssig intervention alene. Alle deltagere vil blive behandlet i maksimalt 40 behandlingsdage, eller indtil behandlingsmålene er nået. Der vil blive afholdt i alt 3, 45-minutters måltider hver dag til i alt 120 måltider under hele behandlingen. Uddannede ernæringsterapeuter fra Interdisciplinary Pediatric Feeding Program på Mott Children's Hospital vil gennemføre sessioner i behandlingsrum med envejsspejle. Pårørende vil få mulighed for at observere gennem envejsspejlet eller blive i behandlingsrummet sammen med deltageren. Adfærdsinterventionen vil involvere en kombination af flugtudryddelse og forudgående manipulation af maden (f.eks. begrænsning af bidstørrelsen, brug af en vendt ske til at afsætte bolusen). Adfærdsinterventionen plus desensibilisering vil omfatte ovenstående ud over desensibilisering af mundhulen. Desensibilisering vil forekomme for de første 3 måltider. Dette involverer systematisk stimulering af forskellige områder af mundhulen (kinder, gane, tunge, sider af tungen) for at provokere og i sidste ende mindske gag-reaktionen, hvilket gør det lettere for deltagerne at spise. Data vil blive indsamlet under hvert måltid. Alle fodringssessioner vil blive optaget for at sikre protokoltroskab og med det formål at indsamle pålidelighedsdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Adfærdsproblemer (dvs. spyt, gråd, hoveddrejning, gagging, fysisk aggression) forstyrrer fodring
  • Medicinske årsager til fodringsforstyrrelser er blevet behandlet eller er velkontrollerede uden løsning af fodringsproblemet
  • Normale fodringsmilepæle er ikke nået, eller der er sket regression
  • Enteral ernæringsafhængighed som defineret af deltageren, der er afhængig af nasal gastrisk eller gastrostomi-sondefodring for at modtage passende ernæring og tage på i vægt
  • Accepterer et begrænset antal fødevarer og begrænset mængde fødevarer gennem munden (dvs. ikke nok variation eller volumen til at opretholde vækst og/eller god ernæringsstatus)

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der havde anatomiske/aktive medicinske problemer, der forbyder sikker oral indtagelse, vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Desensibilisering med vendt ske
Børn i denne undersøgelse vil modtage adfærdsmæssig fodringsbehandling. Denne arm vil omfatte desensibilisering.
Begge grupper vil begynde med en basislinjefase: flugtudryddelse (ikke-fjernelse af en opretstående lille rødbrun ske) plus kontinuerlig adgang til forstærkning. Baseline-fasen vil finde sted i 3, 5-bit-sessioner eller indtil dataene bliver stabile. Basislinjefasen vil blive efterfulgt af desensibilisering. Desensibilisering vil blive udført for 3, 45-minutters behandlingsmåltider. Puré vil blive præsenteret på en vendt EZ-ske efter desensibiliseringssessionerne er afsluttet. Bidstørrelsen øges gradvist. Accept af en opretstående EZ-ske og til sidst en opretstående rødbrun ske vil blive undersøgt baseret på stabiliteten af ​​dataene.
Placebo komparator: vendt ske
Børn i denne undersøgelse vil modtage adfærdsmæssig fodringsbehandling.
Begge grupper vil begynde med en basislinjefase: flugtudryddelse (ikke-fjernelse af en opretstående lille rødbrun ske) plus kontinuerlig adgang til forstærkning. Baseline-fasen vil finde sted i 3, 5-bit-sessioner eller indtil dataene bliver stabile. Baseline-fasen vil blive efterfulgt af puré, der præsenteres fra en vendt EZ-ske. Bidstørrelsen øges gradvist. Accept af en opretstående EZ-ske og til sidst en opretstående rødbrun ske vil blive undersøgt baseret på stabiliteten af ​​dataene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-frekvensen af ​​gags efter 8 uger, eller når behandlingsmålene er nået
Tidsramme: Baseline, op til otte uger efter første behandlingsbesøg
Deltagerne vil blive observeret for gags for at evaluere effektiviteten af ​​desensibilisering
Baseline, op til otte uger efter første behandlingsbesøg
Skift fra baseline-latens til ren mund efter 8 uger, eller når behandlingsmålene er nået
Tidsramme: Baseline, op til otte uger efter første behandlingsbesøg
Deltagerne vil blive observeret for latenstid til at rense munden for at evaluere effektiviteten af ​​desensibilisering
Baseline, op til otte uger efter første behandlingsbesøg
Ændring fra baseline-frekvensen af ​​pakninger efter 8 uger, eller når behandlingsmålene er nået
Tidsramme: Baseline, op til otte uger efter første behandlingsbesøg
Deltagerne vil blive observeret for antallet af pakker for at evaluere effektiviteten af ​​desensibilisering
Baseline, op til otte uger efter første behandlingsbesøg
Ændring fra baseline-hyppigheden af ​​emeser efter 8 uger, eller når behandlingsmålene er nået
Tidsramme: Baseline, op til otte uger efter første behandlingsbesøg
Deltagerne vil blive observeret for emesis for at evaluere effektiviteten af ​​desensibilisering
Baseline, op til otte uger efter første behandlingsbesøg
Ændring fra baseline-frekvensen af ​​kombineret upassende adfærd (CI'er) efter 8 uger, eller når behandlingsmålene er nået
Tidsramme: Baseline, op til otte uger efter første behandlingsbesøg
Deltagerne vil blive observeret for CI'er for at evaluere effektiviteten af ​​desensibilisering
Baseline, op til otte uger efter første behandlingsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk spisevurderingsværktøj (PediEAT)
Tidsramme: Baseline (før-behandling), op til otte uger (efter-behandling)
Dette er et forældrerapportinstrument, der består af 78 spørgsmål, der vurderer fodringsvanskeligheder på tværs af 4 underskalaer, herunder: fysiologiske symptomer, problematisk måltidsadfærd, selektiv/restriktiv spisning og oral behandling. Pårørende bliver bedt om at "tænke over, hvad der er typisk for dit barn på nuværende tidspunkt" og vælge fra en skala med 6 svarmuligheder, herunder (0) Aldrig, (1) Næsten Aldrig, (2) Nogle gange, (3) Ofte, ( 4) Næsten altid og (5) Altid. Højere score indikerer flere symptomer på problematisk fodring.
Baseline (før-behandling), op til otte uger (efter-behandling)
Family Management Measure of Feeding Questionnaire (FaMM Feed)
Tidsramme: Baseline (før-behandling), op til otte uger (efter-behandling)
Dette er en undersøgelse med 49 spørgsmål, som forælderen/plejeren udfylder for at evaluere måltidsadfærd. Svarene inkluderer: meget uenig, uenig, neutral, enig og meget enig med hver svarscore givet er fra 1-5 (1 = meget uenig til meget enig = 5). Lavere score indikerer lavere familieledelse eller mindre følelse af at kunne klare sig i forbindelse med det daglige familieliv.
Baseline (før-behandling), op til otte uger (efter-behandling)
Parenting Stress Index-Short Form, 4. udgave (PSI4-SF)
Tidsramme: Baseline (før-behandling), op til otte uger (efter-behandling)
Dette er et selvrapporterende spørgeskema på 36 punkter, der vurderer stressniveauet i et forældre-barn forhold til forældre til børn i alderen 0-12 år. Hvert emne bedømmes på en fem-punkts Likert-skala (1 = Helt enig, 2 = Enig, 3 = Ikke sikker, 4 = Uenig og 5 = Helt uenig). Det giver tre underskalaer: Parental Distress (PD), Parent-Child Dysfunctional Interaction (P-CDI) og Difficult Child (DC). Elementer scores og lægges sammen for at etablere en samlet score samt tre subskala-scores. PSI-SF producerer råscores på underskalaen, der spænder fra 12 til 60 og en samlet Parenting Stress (PSI-PS) totalscore, der spænder fra 36 til 180. Højere score er tegn på et højere niveau af stress. En PSI-SF-score over 85 indikerer klinisk signifikant forældrestress. PSI-SF inkluderer også en Defensive Responding (DR) skala til at identificere forældre, der måske forsøger at minimere eller benægte problemer.
Baseline (før-behandling), op til otte uger (efter-behandling)
Børns orale og motoriske færdighedsskala (ChOMPS)
Tidsramme: Baseline (før-behandling), op til otte uger (efter-behandling)
Dette er en forældrerapport vurdering af spisning og drikke hos børn 6 måneder til 7 år. Bestående af 63 punkter, bliver omsorgspersoner bedt om at angive barnets evne til at udføre en færdighed ved at vælge 'ja' (etableret færdighed; score = 2), 'nogle gange' (fremvoksende færdighed; score = 1) og 'ikke endnu' ( endnu ikke ny færdighed; score = 0). Samlede scorer varierer fra 0-126 med højere score, der indikerer større færdigheder. Dette mål giver 4 underskalaer, herunder: grundlæggende bevægelsesmønstre, grundlæggende oral-motoriske færdigheder, oral-motorisk koordination og komplekse bevægelsesmønstre.
Baseline (før-behandling), op til otte uger (efter-behandling)
Child Behavior Checklist (CBCL) for alderen 1 1/2 til 5 år
Tidsramme: Baseline (før-behandling), op til otte uger (efter-behandling)
Tjeklisten er et forældremål for følelsesmæssige, adfærdsmæssige og sociale problemer hos børn i alderen 1,5-5 år. Denne måling på 100 elementer giver bredbåndsscore af internaliserende adfærdsproblemer, eksternaliserende adfærdsproblemer og totale adfærdsproblemer. Det giver også otte yderligere problemskalaer: Angst/Deprimeret, Tilbagetrukket/Deprimeret, Somatiske Klager, Sociale Problemer, Tankeproblemer, Opmærksomhedsproblemer, Regelbrudsadfærd og Aggressiv Adfærd. Pårørende vurderer hver adfærd eller symptom på en trepunktsskala: ikke sand (0), noget eller nogle gange sand (1), eller meget sand eller ofte sand (2). Et computerprogram vil blive brugt til at beregne T-scorerne for hver skala. Rå score konverteres til køns- og aldersstandardiserede scores (T-scores med et gennemsnit på 50 og SD på 10). Intern konsistens Chronbachs alfaer for hver underskala er moderat høje, der spænder fra 0,63 til 0,79. Alfaer spænder fra 0,78 til 0,97 for bredbåndsproblemskalaer.
Baseline (før-behandling), op til otte uger (efter-behandling)
Child Behavior Checklist (CBCL) for alderen 6-10 år
Tidsramme: Baseline (før-behandling), op til otte uger (efter-behandling)
Tjeklisten er et forældremål for følelsesmæssige, adfærdsmæssige og sociale problemer hos børn i alderen 6-18 år. Dette mål med 113 elementer giver bredbåndsscore af internaliserende adfærdsproblemer, eksternaliserende adfærdsproblemer og totale adfærdsproblemer. Det giver også otte yderligere problemskalaer: Angst/Deprimeret, Tilbagetrukket/Deprimeret, Somatiske Klager, Sociale Problemer, Tankeproblemer, Opmærksomhedsproblemer, Regelbrudsadfærd og Aggressiv Adfærd. Pårørende vurderer hver adfærd eller symptom på en trepunktsskala: ikke sand (0), noget eller nogle gange sand (1), eller meget sand eller ofte sand (2). Et computerprogram vil blive brugt til at beregne T-scorerne for hver skala. Rå score konverteres til køns- og aldersstandardiserede scores (T-scores med et gennemsnit på 50 og SD på 10). Intern konsistens Chronbachs alfaer for hver underskala er moderat høje, der spænder fra 0,63 til 0,79. Alfaer spænder fra 0,78 til 0,97 for bredbåndsproblemskalaer.
Baseline (før-behandling), op til otte uger (efter-behandling)
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline (før-behandling), op til otte uger (efter-behandling)
Vægtændring fra baseline
Baseline (før-behandling), op til otte uger (efter-behandling)
Ændring i højden
Tidsramme: Baseline (før-behandling), op til otte uger (efter-behandling)
Højdeændring fra baseline
Baseline (før-behandling), op til otte uger (efter-behandling)
Ændring i omkredsen på midten af ​​overarmen
Tidsramme: Baseline (før-behandling), op til otte uger (efter-behandling)
Ændring af midt-overarmens omkreds fra baseline
Baseline (før-behandling), op til otte uger (efter-behandling)
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline (før-behandling), op til otte uger (efter-behandling)
Ændring i håndgrebsstyrke fra baseline vil blive målt ved hjælp af et JAMAR hydraulisk hånddynamometer.
Baseline (før-behandling), op til otte uger (efter-behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natalie Morris, MS, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2018

Først opslået (Faktiske)

13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner