Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poruchy reakce akutní fáze po traumatu a invazivní chirurgii

23. března 2026 aktualizováno: Jon Schoenecker, Vanderbilt University Medical Center

Poruchy reakce akutní fáze urychlené aktivací plazminu po traumatu a invazivní chirurgii: prospektivní studie

Účelem navrhované studie je otestovat tyto hypotézy prostřednictvím následujících cílů:

  1. Stanovit, zda časná aktivace plasminu po těžkém poranění koreluje se SIRS, TIC a komplikacemi během rekonvalescence jak u pacientů po traumatu, tak u pacientů po chirurgickém zákroku.
  2. Stanovit, zda časná aktivace plasminu po vážném poranění koreluje se spotřebou plasminogenu a špatnou aktivitou plasminu později v rekonvalescenci.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Význam: Těžká zranění jsou celosvětově hlavní příčinou úmrtí a invalidity, postihují přibližně 2,8 milionu jedinců a představují více než 200 000 úmrtí ročně ve Spojených státech1,2,3. Velké kohortové studie prokázaly, že přibližně 64 % úmrtí souvisejících s traumatem je způsobeno komplikacemi včetně trombózy, krvácení, infekce a orgánové dysfunkce, a každá komplikace odpovídá 8% zvýšení rizika úmrtnosti4. Zatímco pokroky v medicíně intenzivní péče významně zlepšily počáteční přežití po traumatických poraněních, poměr nemocnosti a úmrtnosti na komplikace během traumatické rekonvalescence odpovídajícím způsobem raketově vzrostl. Brzy v rekonvalescenci jsou tito pacienti vystaveni riziku rozvoje život ohrožujících komplikací vyvolaných traumatem indukovanou koagulopatií (TIC) a syndromem systémové zánětlivé odpovědi (SIRS). Konkrétně se přibližně u 40 % pacientů s těžkým poraněním rozvine TIC a přibližně u 70 % se rozvine SIRS5,6. Zatímco tyto stavy jednotlivě zvyšují riziko sekundárních následků, současně dramaticky zvyšují riziko krvácení, trombózy, infekce a syndromu multiorgánové dysfunkce (MODS)7,8,9. Později v rekonvalescenci jsou pacienti s těžkým zraněním vystaveni riziku komplikací způsobených patologickou homeostázou a opravou tkáně. Například v závislosti na zranění je rehabilitace a kvalita života 25–65 % těžce zraněných pacientů omezena špatným stavem kostí, včetně rozvoje osteoporózy, zhoršeného hojení kostí a/nebo rozvoje heterotopické osifikace10,11, 12. Dohromady rané a pozdní komplikace rekonvalescence údajně ročně představují více než 671 miliard dolarů ve výdajích na zdravotní péči a ztráty v důsledku invalidity1. Existuje tedy nesplněná potřeba zlepšených terapeutických a diagnostických opatření pro tyto pacienty k prevenci nebo léčbě komplikací časné a pozdní rekonvalescence.

Reakce akutní fáze (APR): Po poranění řeší APR čtyři základní problémy vyvolané narušením tkáně: krvácení, invaze patogenů, hypoxie tkáně a dysfunkce tkáně. Po izolovaném poranění, např. zlomenině stehenní kosti, APR sleduje předvídatelný a kvantifikovatelný časový průběh s minimálním rizikem komplikací (obrázek 1A). Fáze přežití obsahuje poranění a zabraňuje infekci prostřednictvím hemostázy (ukládání fibrinu) a akutního zánětu. Pozdější opravná fáze účinně odstraňuje poškozenou tkáň, regeneruje novou tkáň a obnovuje funkci. Těžké trauma narušuje přežití-APR a vyvolává komplikace v časné i pozdní rekonvalescenci (obrázek 1B). Aby se zabránilo vykrvácení, musí těžké trauma vyvolat adekvátní přežití-APR v poměru k závažnosti poranění. Avšak neomezená a prodloužená aktivace koagulace a přežití-zánět vede k rozvoji TIC a SIRS a významně zvyšuje riziko krvácení, trombózy a MODS6,5,8. Navíc, pokud pacient přetrvává v rámci přežití-APR po delší dobu, prodloužená aktivace buněčného zánětu podporuje poruchy tkáňové homeostázy, např. osteoporózu, a zpožďuje přechod na reparační-APR, zastavuje nebo brání hojení tkáně a ochromující zotavení u těchto pacientů13,14. Komplikace APR jsou tedy mechanicky spojeny, to znamená, že dysfunkce přežití-APR přispívá k dysfunkci opravy-APR. Ačkoli existuje mnoho zpráv naznačujících potenciální molekulární determinanty dysfunkční APR, primární molekulární cíle řídící tento jev nejsou známy.

Závažné traumatem vyvolané změny v aktivitě plasminu: Plazmin je přeměňován ze svého zymogenu, plasminogenu, pomocí svých aktivátorů: tkáňového plasminogenového aktivátoru (tPA) a urokinázového plasminogenového aktivátoru (uPA). Zatímco plasmin je multifunkční proteáza, jeho kanonickou úlohou je degradace fibrinu (fibrinolýza). Zatímco fibrinolýza nastává během opravy-APR po izolovaném poranění, vážné poranění vyvolává časnou hyperaktivaci plasminu (obrázek 2)15,16. Fibrinolýzu poprvé pozorovali anatom Giovanni Morgagni a chirurg John Hunter koncem 18. století při pitvách jedinců, kteří utrpěli traumatická poranění17,18. Morgagni i Hunter poznamenali, že krev těchto jedinců se kupodivu nesrazila. Později bylo zjištěno, že krevní sraženiny vzniklé po traumatickém poranění nebo invazivní operaci se spontánně rozpustily, což vedlo k objevu plasminu.

Bezprostředním a nejznámějším klinickým důsledkem této nevhodné hyperfibrinolýzy je krvácení, protože degradace fibrinu brání účinné hemostáze19. Klinický význam poraněním indukované hyperfibrinolýzy byl podpořen zlepšením medicíny kritické péče, která umožnila nejen přežití dříve fatálních traumatických poranění, ale také invazivní, elektivní chirurgické zákroky prostřednictvím použití antifibrinolytických léčiv. Konkrétně nedávné klinické studie na více než 40 000 pacientech s traumatem prokázaly, že prevence aktivace plasminu antifibrinolytiky (např. kyselina aminokapronová (Amicar), kyselina tranexamová (TXA)) významně snížila krevní ztráty a zvýšila přežití, když byla podána brzy po poranění20,21. Bylo tedy zjištěno, že nevhodná časná aktivace plasminu (hyperfibrinolýza) je významnou příčinou krvácení a mortality po těžkém poranění19,16.

Patologická fibrinolýza – Krvácení je špičkou ledovce: Hyperfibrinolýza i hypofibrinolýza se objevují po traumatu a byly spojeny s komplikacemi během rekonvalescence22,23, což naznačuje, že biologická role plasminu po poranění je složitější, než se dříve vědělo. Od počátečního zkoumání role plasminu při krvácení se naše znalosti o biologické úloze plasminu značně rozšířily za jeho roli v hemostáze. V současné době se uznává, že plasmin je aktivován prakticky během všech tkáňových oprav, kde degraduje intra- a extravaskulární fibrin24,25. Kromě fibrinolýzy působí plasmin také nekanonickými cestami k podpoře reparace tkání včetně programování a migrace makrofágů a progenitorových buněk, aktivace růstového faktoru a podpory angiogeneze26,27,28,29. Kromě toho plasmin stimuluje akutní zánětlivou odpověď a podporuje regeneraci tkání30,31,32. Plasmin je tedy nezbytný pro údržbu a opravu tkání. Konkrétně naše laboratoř rozšířila tento předpoklad stanovením, že plasmin je nezbytný pro správnou kostní homeostázu, stejně jako pro opravu kostí a svalů33,34,35. Po traumatu tedy není biologická úloha plasminu omezena na intravaskulární aktivitu a krvácení. Místo toho hraje dobře definované, i když méně známé, role v prozánětlivých a protizánětlivých reakcích, tkáňové homeostáze a opravě prakticky všech tkání. Zatímco tyto studie by naznačovaly, že plasmin hraje prospěšnou roli při zotavení po traumatu, rozumná prevence časné aktivace plasminu je jednoznačně prospěšná při prevenci život ohrožujícího krvácení.

Účelem navrhované studie je otestovat tyto hypotézy prostřednictvím následujících cílů:

  1. Stanovit, zda časná aktivace plasminu po těžkém poranění koreluje se SIRS, TIC a komplikacemi během rekonvalescence jak u pacientů po traumatu, tak u pacientů po chirurgickém zákroku.
  2. Stanovit, zda časná aktivace plasminu po vážném poranění koreluje se spotřebou plasminogenu a špatnou aktivitou plasminu později v rekonvalescenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Univeristy Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Rameno 1: Kritéria pro zařazení pacientů s traumatem I. úrovně

  • Každý pacient přijatý nebo léčený na oddělení traumatizace dospělých VUMC
  • Pacienti ve věku 16 let a starší (všichni zahrnuti do příjmu na traumatologickou jednotku pro dospělé)
  • Pacienti budou rozděleni do podskupin pro analýzy na základě typu traumatu (TBI, tupé trauma, polytrauma atd.) a závažnosti (Úroveň 1 vs. trauma bez úrovně 1).

Kritéria vyloučení

• Žádný

Rameno 2: Kritéria pro zařazení pacientů do invazivních elektivních chirurgických pacientů

  • Každý pacient přijatý k invazivní elektivní operaci spojené s vysokou krevní ztrátou nebo vysokým rizikem cévních komplikací na VUMC/VCH. Zápis bude na uvážení ošetřujícího lékaře
  • To může zahrnovat, aniž by byl výčet omezující, pacienty po ortopedické a cévní chirurgii
  • Pacienti ve věku 2 měsíců a starší Kritéria vyloučení
  • Žádný

Rameno 3: Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků

  • Dobrovolníci by měli být muži nebo ženy
  • Věk 18-70 let
  • Hmotnost větší než 110 liber

Kritéria vyloučení

  • Chronické zdravotní stavy jako: diabetes, hypertenze, vysoký cholesterol, revmatologické poruchy, infekce atd.
  • Žádná historie nedávného traumatického zranění (během posledního roku)
  • Těhotné ženy nebo lidé na hormonální substituční terapii
  • Lidé užívající jakékoli antikoagulační léky nebo NSAID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s traumatem

Během hospitalizace:

Pacientům je běžně odebírána krev při přijetí a každých 12 hodin po přijetí až do 2 týdnů po přijetí nebo do propuštění. Zbytky odběru krve budou uloženy v jádře Vanderbilt Lab a vyzvednuty pro další analýzu klíčovými výzkumnými pracovníky. Pacientům bude odebráno dalších 5,2 ml krve (2 zkumavky s modrým horním okrajem) za časový bod během jejich normálního průběhu péče pro tuto studii, celkem tedy 72,8 ml krve za týden. Kromě rutinních odběrů krve lze ještě tentýž den získat tyčinku z prstu. Tyčinkou z prstu se odeberou přibližně 3 kapky krve (maximálně 100 μL). Tyčinky z prstů nebudou odebírány u pediatrické populace.

Následné návštěvy Veškeré komplikace vyplývající z traumatického poranění budou zdokumentovány při těchto rutinních návštěvách. Tyto komplikace budou zdokumentovány, pokud k nim dojde do 2 let od úrazu.

Krev bude účastníkům odebrána venepunkcí a/nebo dříkem z prstu. V dětské populaci se nebudou odebírat tyčinky z prstů.
Jiný: Pacienti invazivní elektivní chirurgie

Během hospitalizace:

Pacientům je běžně odebírána krev před operací, během operace a po operaci. Zbytky odběru krve budou uloženy v jádře Vanderbilt Lab a vyzvednuty pro další analýzu klíčovými výzkumnými pracovníky. Pacientům bude odebráno dalších 5,2 ml krve (u pacientů ve věku 7 let nebo starších) nebo 2 ml krve (u pacientů mladších 7 let) bezprostředně před operací, každých 30 minut během operace, každých 6 hodin pro 3 dny po operaci a každých 12 hodin od 3 dnů po operaci do propuštění. Celkový objem krve odebraný během jednoho týdne nepřesáhne 150 ml u pacientů ve věku ≥ 7 let a 55 ml u pacientů ve věku < 7 let (~3 % celkového objemu krve).

Následné návštěvy Veškeré komplikace vyplývající z chirurgického zákroku budou zdokumentovány při těchto rutinních návštěvách. Tyto komplikace budou zdokumentovány, pokud se vyskytnou do 2 let od operace.

Krev bude účastníkům odebrána venepunkcí a/nebo dříkem z prstu. V dětské populaci se nebudou odebírat tyčinky z prstů.
Jiný: Zdraví dobrovolníci
Krev bude odebrána zdravým netěhotným dospělým, kteří váží alespoň 110 liber, výzkumným personálem vyškoleným v venepunkci na jednorázové studijní návštěvě.
Krev bude účastníkům odebrána venepunkcí a/nebo dříkem z prstu. V dětské populaci se nebudou odebírat tyčinky z prstů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Během hospitalizace (cca 7-21 dní)
Změna laboratorní hodnoty interleukinu-6 (IL-6) po traumatických poraněních nebo traumatických elektivních operacích bude použita ke stanovení změny systematického zánětu.
Během hospitalizace (cca 7-21 dní)
Trombin-antitrombinový (TAT) komplex
Časové okno: Během hospitalizace (cca 7-21 dní)
Změna komplexu trombin-antitrombin (TAT) po traumatických poraněních nebo traumatických elektivních operacích bude použita ke stanovení změny koagulace.
Během hospitalizace (cca 7-21 dní)
D-Dimer
Časové okno: Během hospitalizace (cca 7-21 dní)
Změna hodnoty d-dimeru v laboratoři po traumatických poraněních nebo traumatických elektivních operacích bude použita ke stanovení změny fibrinolýzy.
Během hospitalizace (cca 7-21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Schoenecker, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit