Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Birkebeiner II

16. února 2023 aktualizováno: Marit Aarønæs, Diakonhjemmet Hospital

Birkebeiner II Studie zkoumající mechanismy fibrilace síní u seniorů provádějících vytrvalostní trénink

Dlouhodobé vytrvalostní cvičení je spojeno se zvýšeným rizikem fibrilace síní (FS). Mechanismy řídící toto zvýšené riziko zůstávají nepolapitelné. Tato studie si klade za cíl podrobně popsat specifické rysy starších subjektů s AF provádějících vytrvalostní trénink srovnáním starších účastníků závodu v běhu na lyžích Birkebeiner (ukazatel prodloužené vytrvalostní cvičební praxe) s a bez AF s nepříliš trénovanou kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V posledních letech jsou vytrvalostní sporty s vysokou intenzitou a účastí v soutěžích stále populárnější mezi lidmi středního a staršího věku. Studie Birkebeiner jsou studiem starších neprofesionálních sportovců (65 let nebo starších při zápisu v roce 2009/10), kteří se účastní závodu Birkebeiner v běhu na lyžích. Skládá se ze studie Birkebeiner Aging Study, BIAS a Birkebeinerovy fibrilace síní, (studie BAF). Studie BAF zkoumala souvislost mezi prodlouženou vytrvalostní sportovní praxí a rizikem AF srovnáním kohorty veteránů v běhu na lyžích s kontrolní populací získanou ze studie zdraví a životního prostředí v Oslu (HELMILO 2009).

Dosavadní hlavní závěry studie Birkebeiner spočívaly v tom, že účast na závodě Birkebeiner v běhu na lyžích (ukazatel dlouhodobého vytrvalostního cvičení) je spojena se zvýšeným rizikem fibrilace síní (AF) u mužů ve věku ≥ 65 let, a že toto riziko koreluje s kumulovaným množstvím vytrvalostního tréninku. Podobná zjištění byla pozorována u atletek. Toto zvýšené riziko FS bylo prokázáno nezávisle na dalších známých významných komorbiditách (jako je hypertenze a diabetes), což naznačuje, že vytrvalostní trénink na této úrovni je sám o sobě nezávislým rizikovým faktorem.

Pravidelné fyzické cvičení je důležitým faktorem, pokud jde o úspěšné stárnutí. Vztah mezi dávkou fyzického cvičení v delší perspektivě je však málo studován. Fibrilace síní je spojena se zvýšeným rizikem mrtvice, srdečního selhání, demence a smrti.

Mechanismy, kterými se řídí zvýšené riziko FS u starších subjektů podstupujících vytrvalostní trénink, zůstávají v nedohlednu. Cílem této studie je podrobně popsat specifické rysy starších subjektů s AF provádějících vytrvalostní trénink ve srovnání s trénovanými a nepříliš trénovanými kontrolními skupinami. Vznikají tak poznatky, které mohou tvořit základ pro lepší prevenci a léčbu FS u této skupiny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

395

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Oslo, Norsko
        • Diakonhjemmet Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

58 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie byla vybrána z dřívějších studií Birkebeiner a kontrolní skupina z populační studie Health v Oslu (HELMILO) podle věku a pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Již zahrnuto do studií Birkebeiner nebo „Studie zdraví a životního prostředí v Oslu“ (HELMILO)
  • Narozen 1960 a dříve

Kritéria vyloučení:

  • Narozen před rokem 1935.
  • Dřívější operace srdeční chlopně.
  • MI (mitrální nedostatečnost)≥ stupeň 3
  • Ejekční frakce (EF) <35 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Birkebeiner s AF
Osoby již zařazené do Birkebeiner Aging Study (BIAS) (absolvoval závod Birkebeiner v běhu na lyžích v roce 2009/10, narození 1945 a dříve) a BAF-studie (absolvoval Birkebeiner Cross-country lyžařský závod v roce 1999 a narodil se v roce 1960 a dříve) s AF.
Birkebeiner bez AF
Osoby již zařazené do Birkebeiner Aging Study (BIAS) (absolvoval závod Birkebeiner v běhu na lyžích v roce 2009/10, narození 1945 a dříve) a BAF-studie (absolvoval Birkebeiner Cross-country lyžařský závod v roce 1999 a narodil se v roce 1960 a dříve) bez AF
Ovládání pomocí AF
Osoby zahrnuté do HELMILO 2009 (studie zdraví a životního prostředí v Oslu 2009), narozené v roce 1960 a dříve s AF
Ovládání bez AF
Osoby zahrnuté do HELMILO 2009 (studie zdraví a životního prostředí v Oslu 2009), narozené 1960 a dříve bez AF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkci síní a přítomnost fibrilace síní u zkušených vytrvalostních sportovců
Časové okno: Průřezová studie. Měřeno v čase pro zařazení.
Objemové změny (ml) ve třech fázích síňové funkce, měřené trojplošnou echokardiografií.
Průřezová studie. Měřeno v čase pro zařazení.
Změny ve funkci síní a přítomnost fibrilace síní u zkušených vytrvalostních sportovců
Časové okno: Průřezová studie. Měřeno v čase pro zařazení.
2D napětí (%) ve třech fázích síňové funkce, měřeno trojplošnou echokardiografií.
Průřezová studie. Měřeno v čase pro zařazení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny objemů pravé komory (ml) u zkušených vytrvalostních sportovců
Časové okno: Průřezová studie. Měřeno v čase pro zařazení.
Měřeno 2D echokardiografií
Průřezová studie. Měřeno v čase pro zařazení.
Změny p-vlny (trvání p-vlny (ms), morfologie a osa) u zkušených vytrvalostních sportovců
Časové okno: Průřezová studie. Měřeno v čase pro zařazení.
Měřeno vektorovými kardiogramy odvozenými z EKG.
Průřezová studie. Měřeno v čase pro zařazení.
Změny variability R-R (msec) u zkušených vytrvalostních sportovců
Časové okno: Průřezová studie. Měřeno v čase pro zařazení.
Měřeno Holterovými záznamy EKG
Průřezová studie. Měřeno v čase pro zařazení.
Přítomnost 171 genetických variant, o kterých je známo, že jsou spojeny s fibrilací síní u zkušených vytrvalostních sportovců.
Časové okno: Průřezová studie. Měřeno v čase pro zařazení.
Měřeno genotypizací v celém genomu a sekvenováním nové generace v kombinaci se Sangerovým sekvenováním.
Průřezová studie. Měřeno v čase pro zařazení.
Změny biochemických markerů spojených s fibrózou síní a zánětem u veteránských vytrvalostních sportovců.
Časové okno: Průřezová studie. Měřeno v čase pro zařazení.
IL-1alfa, -1ra, -4,-6,-10, -17A, -17F, -21, -22, -23, -25, -31, -33, IFN-gama TNF-alfa, IP-10 , G-CSF, GM-CSF, MCP-1, MIP-1alfa, MIP-1beta, TIMP-1-4, MMP 1-3,7-10 a 12, měřeno multiplexní technologií luminex
Průřezová studie. Měřeno v čase pro zařazení.
Skóre European Heart Rhythm Association (EHRA) symptomů souvisejících s fibrilací síní u zkušených vytrvalostních sportovců.
Časové okno: Průřezová studie. Měřeno v čase pro zařazení.
Měřeno skóre symptomů European Heart Rhythm Association, což je klasifikace symptomů souvisejících s FS. Skóre se pohybuje od I-žádné symptomy po IV-inhibiční symptomy.
Průřezová studie. Měřeno v čase pro zařazení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marit Aaronaes, MD,PhD, Diakonhjemmet Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018/FO197570

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

3
Předplatit