- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03741491
Studie Birkebeiner II
Birkebeiner II Studie zkoumající mechanismy fibrilace síní u seniorů provádějících vytrvalostní trénink
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V posledních letech jsou vytrvalostní sporty s vysokou intenzitou a účastí v soutěžích stále populárnější mezi lidmi středního a staršího věku. Studie Birkebeiner jsou studiem starších neprofesionálních sportovců (65 let nebo starších při zápisu v roce 2009/10), kteří se účastní závodu Birkebeiner v běhu na lyžích. Skládá se ze studie Birkebeiner Aging Study, BIAS a Birkebeinerovy fibrilace síní, (studie BAF). Studie BAF zkoumala souvislost mezi prodlouženou vytrvalostní sportovní praxí a rizikem AF srovnáním kohorty veteránů v běhu na lyžích s kontrolní populací získanou ze studie zdraví a životního prostředí v Oslu (HELMILO 2009).
Dosavadní hlavní závěry studie Birkebeiner spočívaly v tom, že účast na závodě Birkebeiner v běhu na lyžích (ukazatel dlouhodobého vytrvalostního cvičení) je spojena se zvýšeným rizikem fibrilace síní (AF) u mužů ve věku ≥ 65 let, a že toto riziko koreluje s kumulovaným množstvím vytrvalostního tréninku. Podobná zjištění byla pozorována u atletek. Toto zvýšené riziko FS bylo prokázáno nezávisle na dalších známých významných komorbiditách (jako je hypertenze a diabetes), což naznačuje, že vytrvalostní trénink na této úrovni je sám o sobě nezávislým rizikovým faktorem.
Pravidelné fyzické cvičení je důležitým faktorem, pokud jde o úspěšné stárnutí. Vztah mezi dávkou fyzického cvičení v delší perspektivě je však málo studován. Fibrilace síní je spojena se zvýšeným rizikem mrtvice, srdečního selhání, demence a smrti.
Mechanismy, kterými se řídí zvýšené riziko FS u starších subjektů podstupujících vytrvalostní trénink, zůstávají v nedohlednu. Cílem této studie je podrobně popsat specifické rysy starších subjektů s AF provádějících vytrvalostní trénink ve srovnání s trénovanými a nepříliš trénovanými kontrolními skupinami. Vznikají tak poznatky, které mohou tvořit základ pro lepší prevenci a léčbu FS u této skupiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Již zahrnuto do studií Birkebeiner nebo „Studie zdraví a životního prostředí v Oslu“ (HELMILO)
- Narozen 1960 a dříve
Kritéria vyloučení:
- Narozen před rokem 1935.
- Dřívější operace srdeční chlopně.
- MI (mitrální nedostatečnost)≥ stupeň 3
- Ejekční frakce (EF) <35 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Birkebeiner s AF
Osoby již zařazené do Birkebeiner Aging Study (BIAS) (absolvoval závod Birkebeiner v běhu na lyžích v roce 2009/10, narození 1945 a dříve) a BAF-studie (absolvoval Birkebeiner Cross-country lyžařský závod v roce 1999 a narodil se v roce 1960 a dříve) s AF.
|
Birkebeiner bez AF
Osoby již zařazené do Birkebeiner Aging Study (BIAS) (absolvoval závod Birkebeiner v běhu na lyžích v roce 2009/10, narození 1945 a dříve) a BAF-studie (absolvoval Birkebeiner Cross-country lyžařský závod v roce 1999 a narodil se v roce 1960 a dříve) bez AF
|
Ovládání pomocí AF
Osoby zahrnuté do HELMILO 2009 (studie zdraví a životního prostředí v Oslu 2009), narozené v roce 1960 a dříve s AF
|
Ovládání bez AF
Osoby zahrnuté do HELMILO 2009 (studie zdraví a životního prostředí v Oslu 2009), narozené 1960 a dříve bez AF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny ve funkci síní a přítomnost fibrilace síní u zkušených vytrvalostních sportovců
Časové okno: Průřezová studie. Měřeno v čase pro zařazení.
|
Objemové změny (ml) ve třech fázích síňové funkce, měřené trojplošnou echokardiografií.
|
Průřezová studie. Měřeno v čase pro zařazení.
|
Změny ve funkci síní a přítomnost fibrilace síní u zkušených vytrvalostních sportovců
Časové okno: Průřezová studie. Měřeno v čase pro zařazení.
|
2D napětí (%) ve třech fázích síňové funkce, měřeno trojplošnou echokardiografií.
|
Průřezová studie. Měřeno v čase pro zařazení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny objemů pravé komory (ml) u zkušených vytrvalostních sportovců
Časové okno: Průřezová studie. Měřeno v čase pro zařazení.
|
Měřeno 2D echokardiografií
|
Průřezová studie. Měřeno v čase pro zařazení.
|
Změny p-vlny (trvání p-vlny (ms), morfologie a osa) u zkušených vytrvalostních sportovců
Časové okno: Průřezová studie. Měřeno v čase pro zařazení.
|
Měřeno vektorovými kardiogramy odvozenými z EKG.
|
Průřezová studie. Měřeno v čase pro zařazení.
|
Změny variability R-R (msec) u zkušených vytrvalostních sportovců
Časové okno: Průřezová studie. Měřeno v čase pro zařazení.
|
Měřeno Holterovými záznamy EKG
|
Průřezová studie. Měřeno v čase pro zařazení.
|
Přítomnost 171 genetických variant, o kterých je známo, že jsou spojeny s fibrilací síní u zkušených vytrvalostních sportovců.
Časové okno: Průřezová studie. Měřeno v čase pro zařazení.
|
Měřeno genotypizací v celém genomu a sekvenováním nové generace v kombinaci se Sangerovým sekvenováním.
|
Průřezová studie. Měřeno v čase pro zařazení.
|
Změny biochemických markerů spojených s fibrózou síní a zánětem u veteránských vytrvalostních sportovců.
Časové okno: Průřezová studie. Měřeno v čase pro zařazení.
|
IL-1alfa, -1ra, -4,-6,-10, -17A, -17F, -21, -22, -23, -25, -31, -33, IFN-gama TNF-alfa, IP-10 , G-CSF, GM-CSF, MCP-1, MIP-1alfa, MIP-1beta, TIMP-1-4, MMP 1-3,7-10 a 12, měřeno multiplexní technologií luminex
|
Průřezová studie. Měřeno v čase pro zařazení.
|
Skóre European Heart Rhythm Association (EHRA) symptomů souvisejících s fibrilací síní u zkušených vytrvalostních sportovců.
Časové okno: Průřezová studie. Měřeno v čase pro zařazení.
|
Měřeno skóre symptomů European Heart Rhythm Association, což je klasifikace symptomů souvisejících s FS.
Skóre se pohybuje od I-žádné symptomy po IV-inhibiční symptomy.
|
Průřezová studie. Měřeno v čase pro zařazení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marit Aaronaes, MD,PhD, Diakonhjemmet Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/FO197570
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .