- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03741491
Birkebeiner II -tutkimus
Birkebeiner II -tutkimus, joka tutkii eteisvärinän mekanismeja vanhusten kestävyysharjoittelussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina korkean intensiteetin ja kilpailuun osallistumisen kestävyyslajit ovat olleet yhä suositumpia keski-ikäisten ja ikääntyneiden keskuudessa. Birkebeiner-tutkimukset ovat iäkkäitä ei-ammattiurheilijoita (65-vuotiaita tai vanhempia ilmoittautumiskaudella 2009/2010), jotka osallistuvat Birkebeiner-hiihtokilpailuun. Se koostuu Birkebeiner Aging Studysta, BIAS:sta ja Birkebeinerin eteisvärinästä (BAF-tutkimus). BAF-tutkimuksessa selvitettiin pitkäaikaisen kestävyysurheilun ja AF-riskin välistä yhteyttä vertaamalla veteraanihiihtäjien kohorttia Oslon terveys- ja ympäristötutkimuksen (HELMILO 2009) vertailupopulaatioon.
Birkebeiner-tutkimuksen tähänastiset päätulokset ovat olleet, että osallistuminen Birkebeiner-hiihtokilpailuun (pitkän kestävyysharjoittelun indikaattori) liittyy kohonneeseen eteisvärinän (AF) riskiin yli 65-vuotiailla miehillä ja että tämä riski korreloi kestävyysharjoittelun kumulatiivisen määrän kanssa. Samanlaisia havaintoja havaittiin naisurheilijoiden keskuudessa. Tämä lisääntynyt AF:n riski osoitettiin riippumattomana muista tunnetuista merkittävistä liitännäissairauksista (kuten verenpainetauti ja diabetes), mikä osoittaa, että kestävyysharjoittelu tällä tasolla itsessään on itsenäinen riskitekijä.
Säännöllinen liikunta on tärkeä tekijä onnistuneessa ikääntymisessä. Fyysisen harjoittelun annos-suhdetta pidemmällä aikavälillä on kuitenkin vähän tutkittu. Eteisvärinä liittyy lisääntyneeseen aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan, dementian ja kuoleman riskiin.
Mekanismeja, jotka hallitsevat lisääntynyttä AF:n riskiä iäkkäillä henkilöillä, jotka ovat kestävyysharjoittelussa, ovat edelleen vaikeasti havaittavissa. Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään kestävyysharjoittelua suorittavien iäkkäiden AF-potilaiden erityispiirteitä verrattuna koulutettuihin ja vähemmän kouluttautuneisiin kontrolliryhmiin. Siten luodaan tietoa, joka voi muodostaa perustan AF:n paremmalle ehkäisylle ja hoidolle tässä ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukana jo Birkebeiner-tutkimuksissa tai "Terveys- ja ympäristötutkimus Oslossa" (HELMILO)
- Syntynyt 1960 ja aikaisemmin
Poissulkemiskriteerit:
- Syntynyt ennen vuotta 1935.
- Aikaisempi sydänläppäleikkaus.
- MI (mitraalin vajaatoiminta) ≥ aste 3
- Ejektiofraktio (EF) <35 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Birkebeiner AF:llä
Henkilöt, jotka ovat jo mukana Birkebeiner Aging Study -tutkimuksessa (BIAS) (suoritti Birkebeiner-hiihtokilpailun 2009/10 s. 1945 ja aikaisemmin) ja BAF-tutkimuksessa (suoritti Birkebeiner-hiihtokilpailun vuonna 1999 ja syntyi vuonna 1960 ja aiemmin) AF:n kanssa.
|
Birkebeiner ilman AF:tä
Henkilöt, jotka ovat jo mukana Birkebeiner Aging Study -tutkimuksessa (BIAS) (suoritti Birkebeiner-hiihtokilpailun 2009/10, s. 1945 ja aikaisemmin) ja BAF-tutkimukseen (suoritti Birkebeiner-hiihtokilpailun vuonna 1999 ja syntyi vuonna 1960 ja aiemmin) ilman automaattitarkennusta
|
Ohjaus AF:llä
HELMILO 2009 (Terveys- ja ympäristötutkimus Oslossa 2009) mukana olleet henkilöt, syntyneet 1960 ja aikaisemmin AF:n kanssa
|
Ohjaus ilman automaattitarkennusta
HELMILO 2009 (Health and Environment Study in Oslo 2009) mukana olleet henkilöt, syntyneet 1960 ja aikaisemmin ilman AF
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset eteistoiminnassa ja eteisvärinän esiintyminen veteraanien kestävyysurheilijoilla
Aikaikkuna: Poikkileikkaustutkimus. Mitattu sisällyttämishetkellä.
|
Tilavuuden muutokset (ml) eteistoiminnan kolmessa vaiheessa mitattuna kolmisuuntaisella kaikukardiografialla.
|
Poikkileikkaustutkimus. Mitattu sisällyttämishetkellä.
|
Muutokset eteistoiminnassa ja eteisvärinän esiintyminen veteraanien kestävyysurheilijoilla
Aikaikkuna: Poikkileikkaustutkimus. Mitattu sisällyttämishetkellä.
|
2D-jännitys (%) eteistoiminnan kolmessa vaiheessa mitattuna kolmisuuntaisella kaikukardiografialla.
|
Poikkileikkaustutkimus. Mitattu sisällyttämishetkellä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset oikean kammion tilavuudessa (ml) veteraanien kestävyysurheilijoilla
Aikaikkuna: Poikkileikkaustutkimus. Mitattu sisällyttämishetkellä.
|
Mitattu 2D kaikukardiografialla
|
Poikkileikkaustutkimus. Mitattu sisällyttämishetkellä.
|
Muutokset p-aallossa (p-aallon kesto (ms), morfologia ja akseli) veteraanien kestävyysurheilijoilla
Aikaikkuna: Poikkileikkaustutkimus. Mitattu sisällyttämishetkellä.
|
Mitattu EKG:stä johdetuilla vektorikardiogrammeilla.
|
Poikkileikkaustutkimus. Mitattu sisällyttämishetkellä.
|
Muutokset R-R-vaihtelussa (msek) veteraanien kestävyysurheilijoilla
Aikaikkuna: Poikkileikkaustutkimus. Mitattu sisällyttämishetkellä.
|
Mitattu Holterin EKG-tallenteilla
|
Poikkileikkaustutkimus. Mitattu sisällyttämishetkellä.
|
171 geneettisen muunnelman esiintyminen, joiden tiedetään liittyvän eteisvärinään veteraanien kestävyysurheilijoilla.
Aikaikkuna: Poikkileikkaustutkimus. Mitattu sisällyttämishetkellä.
|
Mitattu genominlaajuisella genotyypiyksellä ja seuraavan sukupolven sekvensoinnilla yhdessä Sanger-sekvensoinnin kanssa.
|
Poikkileikkaustutkimus. Mitattu sisällyttämishetkellä.
|
Muutokset eteisfibroosiin ja tulehdukseen liittyvissä biokemiallisissa markkereissa veteraanien kestävyysurheilijoilla.
Aikaikkuna: Poikkileikkaustutkimus. Mitattu sisällyttämishetkellä.
|
IL-1alfa, -1ra, -4,-6,-10, -17A, -17F, -21, -22, -23, -25, -31, -33, IFN-gamma TNF-alfa, IP-10 , G-CSF, GM-CSF, MCP-1, MIP-1alfa, MIP-1beta, TIMP-1-4, MMP 1-3,7-10 ja 12, mitattuna luminex-multipleksitekniikalla
|
Poikkileikkaustutkimus. Mitattu sisällyttämishetkellä.
|
European Heart Rhythm Associationin (EHRA) pisteet eteisvärinästä liittyvistä oireista veteraanien kestävyysurheilijoilla.
Aikaikkuna: Poikkileikkaustutkimus. Mitattu sisällyttämishetkellä.
|
Mitattu European Heart Rhythm Associationin oirepisteillä, joka on AF-oireiden luokitus.
Pisteet vaihtelevat I-ei oireita IV-työkyvyttömyyteen aiheuttaviin oireisiin.
|
Poikkileikkaustutkimus. Mitattu sisällyttämishetkellä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marit Aaronaes, MD,PhD, Diakonhjemmet Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/FO197570
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
Carag AGValmis
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola