Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Birkebeiner II Undersøgelse

16. februar 2023 opdateret af: Marit Aarønæs, Diakonhjemmet Hospital

Birkebeiner II-undersøgelse, der undersøger mekanismerne ved atrieflimren hos ældre, der udfører udholdenhedstræning

Længerevarende udholdenhedstræning er forbundet med en forhøjet risiko for atrieflimren (AF). De mekanismer, der styrer denne øgede risiko, er stadig uhåndgribelige. Denne undersøgelse har til formål at detaljere de specifikke træk ved ældre forsøgspersoner med AF, der udfører udholdenhedstræning, ved at sammenligne ældre deltagere i Birkebeiner langrendsløb (en indikator for langvarig udholdenhedstræning) med og uden AF med en ikke så trænet kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er udholdenhedssport med høj intensitet og deltagelse i konkurrence blevet mere og mere populær blandt midaldrende og ældre mennesker. Birkebeinerundersøgelserne er undersøgelser af ældre ikke-professionelle atleter (65 år eller ældre ved tilmelding i 2009/10), der deltager i Birkebeiner langrendsløb. Det består af Birkebeiner Aging Study, BIAS og Birkebeiner Atrial Fibrillation, (BAF-studiet). BAF-studiet undersøgte sammenhængen mellem langvarig udholdenhedssportsudøvelse og risikoen for AF ved at sammenligne kohorten af ​​veteran langrendsløbere med en kontrolpopulation hentet fra Health and Environment Study i Oslo (HELMILO 2009).

Hovedresultaterne af Birkebeiner-undersøgelsen har indtil nu været, at deltagelse i Birkebeiner langrendsløbet (en indikator for forlænget udholdenhedstræning) er forbundet med en forhøjet risiko for atrieflimren (AF) blandt mænd ≥ 65 år, og at denne risiko korrelerer med den kumulerede mængde af udholdenhedstræning. Lignende resultater blev set blandt kvindelige atleter. Denne øgede risiko for AF blev vist uafhængig af andre kendte signifikante komorbiditeter (såsom hypertension og diabetes), hvilket indikerer, at udholdenhedstræning på dette niveau i sig selv er en uafhængig risikofaktor.

Regelmæssig fysisk træning er en vigtig faktor, når det kommer til vellykket aldring. Dog er dosis-sammenhæng mellem fysisk træning i et længere perspektiv dårligt undersøgt. Atrieflimren er forbundet med øget risiko for slagtilfælde, hjertesvigt, demens og død.

De mekanismer, der styrer den øgede risiko for AF hos ældre forsøgspersoner, der gennemgår udholdenhedstræning, er stadig uhåndgribelige. Denne undersøgelse har til formål at detaljere de specifikke træk ved ældre forsøgspersoner med AF, der udfører udholdenhedstræning, sammenlignet med trænede og ikke-så-trænede kontrolgrupper. Dermed skabes viden, der kan danne grundlag for bedre forebyggelse og behandling af AF i denne gruppe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

395

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oslo, Norge
        • Diakonhjemmet Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

58 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er trukket fra tidligere Birkebeiner-undersøgelser og kontrolgruppen fra en sundhedsbefolkningsundersøgelse i Oslo (HELMILO) matchet efter alder og køn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Allerede inkluderet i Birkebeiner-studiet eller "Sundheds- og miljøstudiet i Oslo" (HELMILO)
  • Født 1960 og tidligere

Ekskluderingskriterier:

  • Født før 1935.
  • Tidligere hjerteklapoperation.
  • MI (Mitralinsufficiens)≥ grad 3
  • Ejektionsfraktion (EF) <35 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Birkebeiner med AF
Personer, der allerede er inkluderet i Birkebeiner Aging Study (BIAS) (gennemførte Birkebeiner langrendsløb i 2009/10 født 1945 og tidligere) og BAF-studie (gennemførte Birkebeiner langrend i 1999 og er født i 1960 og tidligere) med AF.
Birkebeiner uden AF
Personer, der allerede er inkluderet i Birkebeiner Aging Study (BIAS) (gennemførte Birkebeiner langrendsløb i 2009/10 født 1945 og tidligere) og BAF-studie (gennemførte Birkebeiner langrend i 1999 og er født i 1960 og tidligere) uden AF
Styr med AF
Personer inkluderet i HELMILO 2009 (Helse- og miljøstudiet i Oslo 2009), født 1960 og tidligere med AF
Kontrol uden AF
Personer inkluderet i HELMILO 2009 (Helse- og miljøstudiet i Oslo 2009), født 1960 og tidligere uden AF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i atriel funktion og tilstedeværelse af atrieflimren hos veteranudholdenhedsatleter
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse. Målt på tidspunktet for inklusion.
Volumenændringer (ml) i de tre faser af atriel funktion, målt ved triplan-ekkokardiografi.
Tværsnitsundersøgelse. Målt på tidspunktet for inklusion.
Ændringer i atriel funktion og tilstedeværelse af atrieflimren hos veteranudholdenhedsatleter
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse. Målt på tidspunktet for inklusion.
2D belastning (%) i de tre faser af atriel funktion, målt ved triplan-ekkokardiografi.
Tværsnitsundersøgelse. Målt på tidspunktet for inklusion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i højre ventrikelvolumen (ml) hos veteranudholdenhedsatleter
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse. Målt på tidspunktet for inklusion.
Målt ved 2D ekkokardiografi
Tværsnitsundersøgelse. Målt på tidspunktet for inklusion.
Ændringer i p-bølge (p-bølge varighed (msec), morfologi og akse) hos veteranudholdenhedsatleter
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse. Målt på tidspunktet for inklusion.
Målt ved EKG-afledte vektorkardiogrammer.
Tværsnitsundersøgelse. Målt på tidspunktet for inklusion.
Ændringer i R-R variabilitet (msec) hos veteranudholdenhedsatleter
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse. Målt på tidspunktet for inklusion.
Målt ved Holter EKG optagelser
Tværsnitsundersøgelse. Målt på tidspunktet for inklusion.
Tilstedeværelse af 171 genetiske varianter, der vides at være forbundet med atrieflimren hos veteranudholdenhedsatleter.
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse. Målt på tidspunktet for inklusion.
Målt ved genom-dækkende genotypebestemmelse og næste generations sekventering i kombination med Sanger-sekventering.
Tværsnitsundersøgelse. Målt på tidspunktet for inklusion.
Ændringer i biokemiske markører forbundet med atriefibrose og inflammation hos veteranudholdenhedsatleter.
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse. Målt på tidspunktet for inklusion.
IL-1alfa, -1ra, -4,-6,-10, -17A, -17F, -21, -22, -23, -25, -31, -33, IFN-gamma TNF-alfa, IP-10 , G-CSF, GM-CSF, MCP-1, MIP-1alfa, MIP-1beta, TIMP-1-4, MMP 1-3,7-10 og 12, målt ved luminex multiplex-teknologi
Tværsnitsundersøgelse. Målt på tidspunktet for inklusion.
European Heart Rhythm Association (EHRA) score for atrieflimren relaterede symptomer hos veteranudholdenhedsatleter.
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse. Målt på tidspunktet for inklusion.
Målt ved European Heart Rhythm Association symptomscore, som er en klassifikation af AF-relaterede symptomer. Scoren spænder fra I-ingen symptomer til IV-invaliderende symptomer.
Tværsnitsundersøgelse. Målt på tidspunktet for inklusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marit Aaronaes, MD,PhD, Diakonhjemmet Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2018

Først opslået (Faktiske)

15. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/FO197570

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

3
Abonner