- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03741491
Birkebeiner II Undersøgelse
Birkebeiner II-undersøgelse, der undersøger mekanismerne ved atrieflimren hos ældre, der udfører udholdenhedstræning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I de senere år er udholdenhedssport med høj intensitet og deltagelse i konkurrence blevet mere og mere populær blandt midaldrende og ældre mennesker. Birkebeinerundersøgelserne er undersøgelser af ældre ikke-professionelle atleter (65 år eller ældre ved tilmelding i 2009/10), der deltager i Birkebeiner langrendsløb. Det består af Birkebeiner Aging Study, BIAS og Birkebeiner Atrial Fibrillation, (BAF-studiet). BAF-studiet undersøgte sammenhængen mellem langvarig udholdenhedssportsudøvelse og risikoen for AF ved at sammenligne kohorten af veteran langrendsløbere med en kontrolpopulation hentet fra Health and Environment Study i Oslo (HELMILO 2009).
Hovedresultaterne af Birkebeiner-undersøgelsen har indtil nu været, at deltagelse i Birkebeiner langrendsløbet (en indikator for forlænget udholdenhedstræning) er forbundet med en forhøjet risiko for atrieflimren (AF) blandt mænd ≥ 65 år, og at denne risiko korrelerer med den kumulerede mængde af udholdenhedstræning. Lignende resultater blev set blandt kvindelige atleter. Denne øgede risiko for AF blev vist uafhængig af andre kendte signifikante komorbiditeter (såsom hypertension og diabetes), hvilket indikerer, at udholdenhedstræning på dette niveau i sig selv er en uafhængig risikofaktor.
Regelmæssig fysisk træning er en vigtig faktor, når det kommer til vellykket aldring. Dog er dosis-sammenhæng mellem fysisk træning i et længere perspektiv dårligt undersøgt. Atrieflimren er forbundet med øget risiko for slagtilfælde, hjertesvigt, demens og død.
De mekanismer, der styrer den øgede risiko for AF hos ældre forsøgspersoner, der gennemgår udholdenhedstræning, er stadig uhåndgribelige. Denne undersøgelse har til formål at detaljere de specifikke træk ved ældre forsøgspersoner med AF, der udfører udholdenhedstræning, sammenlignet med trænede og ikke-så-trænede kontrolgrupper. Dermed skabes viden, der kan danne grundlag for bedre forebyggelse og behandling af AF i denne gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Allerede inkluderet i Birkebeiner-studiet eller "Sundheds- og miljøstudiet i Oslo" (HELMILO)
- Født 1960 og tidligere
Ekskluderingskriterier:
- Født før 1935.
- Tidligere hjerteklapoperation.
- MI (Mitralinsufficiens)≥ grad 3
- Ejektionsfraktion (EF) <35 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Birkebeiner med AF
Personer, der allerede er inkluderet i Birkebeiner Aging Study (BIAS) (gennemførte Birkebeiner langrendsløb i 2009/10 født 1945 og tidligere) og BAF-studie (gennemførte Birkebeiner langrend i 1999 og er født i 1960 og tidligere) med AF.
|
Birkebeiner uden AF
Personer, der allerede er inkluderet i Birkebeiner Aging Study (BIAS) (gennemførte Birkebeiner langrendsløb i 2009/10 født 1945 og tidligere) og BAF-studie (gennemførte Birkebeiner langrend i 1999 og er født i 1960 og tidligere) uden AF
|
Styr med AF
Personer inkluderet i HELMILO 2009 (Helse- og miljøstudiet i Oslo 2009), født 1960 og tidligere med AF
|
Kontrol uden AF
Personer inkluderet i HELMILO 2009 (Helse- og miljøstudiet i Oslo 2009), født 1960 og tidligere uden AF
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i atriel funktion og tilstedeværelse af atrieflimren hos veteranudholdenhedsatleter
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse. Målt på tidspunktet for inklusion.
|
Volumenændringer (ml) i de tre faser af atriel funktion, målt ved triplan-ekkokardiografi.
|
Tværsnitsundersøgelse. Målt på tidspunktet for inklusion.
|
Ændringer i atriel funktion og tilstedeværelse af atrieflimren hos veteranudholdenhedsatleter
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse. Målt på tidspunktet for inklusion.
|
2D belastning (%) i de tre faser af atriel funktion, målt ved triplan-ekkokardiografi.
|
Tværsnitsundersøgelse. Målt på tidspunktet for inklusion.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i højre ventrikelvolumen (ml) hos veteranudholdenhedsatleter
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse. Målt på tidspunktet for inklusion.
|
Målt ved 2D ekkokardiografi
|
Tværsnitsundersøgelse. Målt på tidspunktet for inklusion.
|
Ændringer i p-bølge (p-bølge varighed (msec), morfologi og akse) hos veteranudholdenhedsatleter
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse. Målt på tidspunktet for inklusion.
|
Målt ved EKG-afledte vektorkardiogrammer.
|
Tværsnitsundersøgelse. Målt på tidspunktet for inklusion.
|
Ændringer i R-R variabilitet (msec) hos veteranudholdenhedsatleter
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse. Målt på tidspunktet for inklusion.
|
Målt ved Holter EKG optagelser
|
Tværsnitsundersøgelse. Målt på tidspunktet for inklusion.
|
Tilstedeværelse af 171 genetiske varianter, der vides at være forbundet med atrieflimren hos veteranudholdenhedsatleter.
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse. Målt på tidspunktet for inklusion.
|
Målt ved genom-dækkende genotypebestemmelse og næste generations sekventering i kombination med Sanger-sekventering.
|
Tværsnitsundersøgelse. Målt på tidspunktet for inklusion.
|
Ændringer i biokemiske markører forbundet med atriefibrose og inflammation hos veteranudholdenhedsatleter.
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse. Målt på tidspunktet for inklusion.
|
IL-1alfa, -1ra, -4,-6,-10, -17A, -17F, -21, -22, -23, -25, -31, -33, IFN-gamma TNF-alfa, IP-10 , G-CSF, GM-CSF, MCP-1, MIP-1alfa, MIP-1beta, TIMP-1-4, MMP 1-3,7-10 og 12, målt ved luminex multiplex-teknologi
|
Tværsnitsundersøgelse. Målt på tidspunktet for inklusion.
|
European Heart Rhythm Association (EHRA) score for atrieflimren relaterede symptomer hos veteranudholdenhedsatleter.
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse. Målt på tidspunktet for inklusion.
|
Målt ved European Heart Rhythm Association symptomscore, som er en klassifikation af AF-relaterede symptomer.
Scoren spænder fra I-ingen symptomer til IV-invaliderende symptomer.
|
Tværsnitsundersøgelse. Målt på tidspunktet for inklusion.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marit Aaronaes, MD,PhD, Diakonhjemmet Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/FO197570
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendtOstium Secundum AtrieseptumdefektPolen