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Studio Birkebeiner II

16 febbraio 2023 aggiornato da: Marit Aarønæs, Diakonhjemmet Hospital

Studio Birkebeiner II che indaga i meccanismi della fibrillazione atriale negli anziani che eseguono allenamenti di resistenza

L'esercizio di resistenza prolungato è associato a un elevato rischio di fibrillazione atriale (FA). I meccanismi che regolano questo aumento del rischio rimangono sfuggenti. Questo studio mira a dettagliare i tratti specifici dei soggetti anziani con FA che conducono un allenamento di resistenza confrontando i partecipanti anziani alla gara di sci di fondo Birkebeiner (un indicatore della pratica prolungata dell'esercizio di resistenza) con e senza FA con un gruppo di controllo non così allenato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni gli sport di resistenza ad alta intensità e la partecipazione alle competizioni sono diventati sempre più popolari tra le persone di mezza età e gli anziani. Gli studi Birkebeiner sono indagini su atleti anziani non professionisti (65 anni o più al momento dell'iscrizione nel 2009/10) che partecipano alla gara di sci di fondo Birkebeiner. Si compone di Birkebeiner Aging Study, BIAS e Birkebeiner Atrial Fibrillation, (studio BAF). Lo studio BAF ha indagato l'associazione tra la pratica sportiva di resistenza prolungata e il rischio di FA confrontando la coorte di sciatori di fondo veterani con una popolazione di controllo tratta dallo studio sulla salute e l'ambiente di Oslo (HELMILO 2009).

I principali risultati dello studio Birkebeiner fino ad ora sono stati che la partecipazione alla gara di sci di fondo Birkebeiner (un indicatore della pratica prolungata dell'esercizio di resistenza) è associata a un rischio elevato di fibrillazione atriale (FA) tra gli uomini ≥ 65 anni e che questo rischio è correlato alla quantità accumulata di allenamento di resistenza. Risultati simili sono stati osservati tra le atlete. Questo aumento del rischio di FA è stato dimostrato indipendentemente da altre comorbidità significative note (come ipertensione e diabete), indicando che l'allenamento di resistenza a questo livello è di per sé un fattore di rischio indipendente.

L'esercizio fisico regolare è un fattore importante quando si tratta di invecchiare con successo. Tuttavia, la relazione dose-esercizio dell'esercizio fisico in una prospettiva più lunga è scarsamente studiata. La fibrillazione atriale è associata ad un aumentato rischio di ictus, insufficienza cardiaca, demenza e morte.

I meccanismi che governano l'aumento del rischio di fibrillazione atriale nei soggetti anziani sottoposti ad allenamento di resistenza rimangono poco chiari. Questo studio mira a dettagliare i tratti specifici dei soggetti anziani con FA che svolgono un allenamento di resistenza rispetto a gruppi di controllo allenati e non così allenati. Pertanto, generando conoscenze che possono costituire la base per una migliore prevenzione e trattamento della FA in questo gruppo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

395

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia
        • Diakonhjemmet Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 58 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è tratta da precedenti studi Birkebeiner e il gruppo di controllo da uno studio sulla popolazione sanitaria di Oslo (HELMILO) abbinato per età e sesso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Già incluso negli studi Birkebeiner o "Health and environment study in Oslo" (HELMILO)
  • Nato nel 1960 e prima

Criteri di esclusione:

  • Nato prima del 1935.
  • Chirurgia valvolare cardiaca precedente.
  • IM (insufficienza mitralica) ≥ grado 3
  • Frazione di eiezione (EF) <35%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Birkebeiner con AF
Persone già incluse nel Birkebeiner Aging Study (BIAS) (hanno completato la gara di sci di fondo Birkebeiner nel 2009/10 nati nel 1945 e precedenti) e nello studio BAF (hanno completato la gara di sci di fondo Birkebeiner nel 1999 e sono nati nel 1960 e prima) con AF.
Birkebeiner senza AF
Persone già incluse nel Birkebeiner Aging Study (BIAS) (hanno completato la gara di sci di fondo Birkebeiner nel 2009/10 nati nel 1945 e precedenti) e nello studio BAF (hanno completato la gara di sci di fondo Birkebeiner nel 1999 e sono nati nel 1960 e prima) senza AF
Controllo con AF
Persone incluse in HELMILO 2009 (Health and Environment Study in Oslo 2009), nate nel 1960 e prima con FA
Controllo senza AF
Persone incluse in HELMILO 2009 (Health and Environment Study in Oslo 2009), nate nel 1960 e precedenti senza AF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione atriale e presenza di fibrillazione atriale in atleti di resistenza veterani
Lasso di tempo: Studio trasversale. Misurato al momento dell'inclusione.
Variazioni di volume (ml) nelle tre fasi della funzione atriale, misurate mediante ecocardiografia triplano.
Studio trasversale. Misurato al momento dell'inclusione.
Cambiamenti nella funzione atriale e presenza di fibrillazione atriale in atleti di resistenza veterani
Lasso di tempo: Studio trasversale. Misurato al momento dell'inclusione.
Deformazione 2D (%) nelle tre fasi della funzione atriale, misurata mediante ecocardiografia triplano.
Studio trasversale. Misurato al momento dell'inclusione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei volumi del ventricolo destro (ml) negli atleti di resistenza veterani
Lasso di tempo: Studio trasversale. Misurato al momento dell'inclusione.
Misurato dall'ecocardiografia 2D
Studio trasversale. Misurato al momento dell'inclusione.
Cambiamenti nell'onda p (durata dell'onda p (msec), morfologia e asse) negli atleti di resistenza veterani
Lasso di tempo: Studio trasversale. Misurato al momento dell'inclusione.
Misurato da cardiogrammi vettoriali derivati ​​​​dall'ECG.
Studio trasversale. Misurato al momento dell'inclusione.
Cambiamenti nella variabilità RR (msec) negli atleti di resistenza veterani
Lasso di tempo: Studio trasversale. Misurato al momento dell'inclusione.
Misurato da registrazioni Holter ECG
Studio trasversale. Misurato al momento dell'inclusione.
Presenza di 171 varianti genetiche note per essere associate alla fibrillazione atriale negli atleti di resistenza veterani.
Lasso di tempo: Studio trasversale. Misurato al momento dell'inclusione.
Misurato mediante genotipizzazione dell'intero genoma e sequenziamento di nuova generazione in combinazione con il sequenziamento di Sanger.
Studio trasversale. Misurato al momento dell'inclusione.
Cambiamenti nei marcatori biochimici associati alla fibrosi atriale e all'infiammazione negli atleti di resistenza veterani.
Lasso di tempo: Studio trasversale. Misurato al momento dell'inclusione.
IL-1alfa, -1ra, -4,-6,-10, -17A, -17F, -21, -22, -23, -25, -31, -33, IFN-gamma TNF-alfa, IP-10 , G-CSF, GM-CSF, MCP-1, MIP-1alfa, MIP-1beta, TIMP-1-4, MMP 1-3,7-10 e 12, misurati con tecnologia luminex multiplex
Studio trasversale. Misurato al momento dell'inclusione.
Punteggio della European Heart Rhythm Association (EHRA) dei sintomi correlati alla fibrillazione atriale negli atleti di resistenza veterani.
Lasso di tempo: Studio trasversale. Misurato al momento dell'inclusione.
Misurato dal punteggio dei sintomi della European Heart Rhythm Association, che è una classificazione dei sintomi correlati alla FA. Il punteggio varia da I-nessun sintomo a sintomi disabilitanti IV.
Studio trasversale. Misurato al momento dell'inclusione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Marit Aaronaes, MD,PhD, Diakonhjemmet Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/FO197570

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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