- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03741491
Studio Birkebeiner II
Studio Birkebeiner II che indaga i meccanismi della fibrillazione atriale negli anziani che eseguono allenamenti di resistenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni gli sport di resistenza ad alta intensità e la partecipazione alle competizioni sono diventati sempre più popolari tra le persone di mezza età e gli anziani. Gli studi Birkebeiner sono indagini su atleti anziani non professionisti (65 anni o più al momento dell'iscrizione nel 2009/10) che partecipano alla gara di sci di fondo Birkebeiner. Si compone di Birkebeiner Aging Study, BIAS e Birkebeiner Atrial Fibrillation, (studio BAF). Lo studio BAF ha indagato l'associazione tra la pratica sportiva di resistenza prolungata e il rischio di FA confrontando la coorte di sciatori di fondo veterani con una popolazione di controllo tratta dallo studio sulla salute e l'ambiente di Oslo (HELMILO 2009).
I principali risultati dello studio Birkebeiner fino ad ora sono stati che la partecipazione alla gara di sci di fondo Birkebeiner (un indicatore della pratica prolungata dell'esercizio di resistenza) è associata a un rischio elevato di fibrillazione atriale (FA) tra gli uomini ≥ 65 anni e che questo rischio è correlato alla quantità accumulata di allenamento di resistenza. Risultati simili sono stati osservati tra le atlete. Questo aumento del rischio di FA è stato dimostrato indipendentemente da altre comorbidità significative note (come ipertensione e diabete), indicando che l'allenamento di resistenza a questo livello è di per sé un fattore di rischio indipendente.
L'esercizio fisico regolare è un fattore importante quando si tratta di invecchiare con successo. Tuttavia, la relazione dose-esercizio dell'esercizio fisico in una prospettiva più lunga è scarsamente studiata. La fibrillazione atriale è associata ad un aumentato rischio di ictus, insufficienza cardiaca, demenza e morte.
I meccanismi che governano l'aumento del rischio di fibrillazione atriale nei soggetti anziani sottoposti ad allenamento di resistenza rimangono poco chiari. Questo studio mira a dettagliare i tratti specifici dei soggetti anziani con FA che svolgono un allenamento di resistenza rispetto a gruppi di controllo allenati e non così allenati. Pertanto, generando conoscenze che possono costituire la base per una migliore prevenzione e trattamento della FA in questo gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marit Aaronaes, MD,Phd
- Numero di telefono: +4791100777
- Email: marit.aaronaes@diakonsyk.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eivind Sorensen, MD
- Numero di telefono: +4799737439
- Email: eivind.sorensen@diakonsyk.no
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia
- Diakonhjemmet Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Già incluso negli studi Birkebeiner o "Health and environment study in Oslo" (HELMILO)
- Nato nel 1960 e prima
Criteri di esclusione:
- Nato prima del 1935.
- Chirurgia valvolare cardiaca precedente.
- IM (insufficienza mitralica) ≥ grado 3
- Frazione di eiezione (EF) <35%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Birkebeiner con AF
Persone già incluse nel Birkebeiner Aging Study (BIAS) (hanno completato la gara di sci di fondo Birkebeiner nel 2009/10 nati nel 1945 e precedenti) e nello studio BAF (hanno completato la gara di sci di fondo Birkebeiner nel 1999 e sono nati nel 1960 e prima) con AF.
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Birkebeiner senza AF
Persone già incluse nel Birkebeiner Aging Study (BIAS) (hanno completato la gara di sci di fondo Birkebeiner nel 2009/10 nati nel 1945 e precedenti) e nello studio BAF (hanno completato la gara di sci di fondo Birkebeiner nel 1999 e sono nati nel 1960 e prima) senza AF
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Controllo con AF
Persone incluse in HELMILO 2009 (Health and Environment Study in Oslo 2009), nate nel 1960 e prima con FA
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Controllo senza AF
Persone incluse in HELMILO 2009 (Health and Environment Study in Oslo 2009), nate nel 1960 e precedenti senza AF
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella funzione atriale e presenza di fibrillazione atriale in atleti di resistenza veterani
Lasso di tempo: Studio trasversale. Misurato al momento dell'inclusione.
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Variazioni di volume (ml) nelle tre fasi della funzione atriale, misurate mediante ecocardiografia triplano.
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Studio trasversale. Misurato al momento dell'inclusione.
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Cambiamenti nella funzione atriale e presenza di fibrillazione atriale in atleti di resistenza veterani
Lasso di tempo: Studio trasversale. Misurato al momento dell'inclusione.
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Deformazione 2D (%) nelle tre fasi della funzione atriale, misurata mediante ecocardiografia triplano.
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Studio trasversale. Misurato al momento dell'inclusione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei volumi del ventricolo destro (ml) negli atleti di resistenza veterani
Lasso di tempo: Studio trasversale. Misurato al momento dell'inclusione.
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Misurato dall'ecocardiografia 2D
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Studio trasversale. Misurato al momento dell'inclusione.
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Cambiamenti nell'onda p (durata dell'onda p (msec), morfologia e asse) negli atleti di resistenza veterani
Lasso di tempo: Studio trasversale. Misurato al momento dell'inclusione.
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Misurato da cardiogrammi vettoriali derivati dall'ECG.
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Studio trasversale. Misurato al momento dell'inclusione.
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Cambiamenti nella variabilità RR (msec) negli atleti di resistenza veterani
Lasso di tempo: Studio trasversale. Misurato al momento dell'inclusione.
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Misurato da registrazioni Holter ECG
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Studio trasversale. Misurato al momento dell'inclusione.
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Presenza di 171 varianti genetiche note per essere associate alla fibrillazione atriale negli atleti di resistenza veterani.
Lasso di tempo: Studio trasversale. Misurato al momento dell'inclusione.
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Misurato mediante genotipizzazione dell'intero genoma e sequenziamento di nuova generazione in combinazione con il sequenziamento di Sanger.
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Studio trasversale. Misurato al momento dell'inclusione.
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Cambiamenti nei marcatori biochimici associati alla fibrosi atriale e all'infiammazione negli atleti di resistenza veterani.
Lasso di tempo: Studio trasversale. Misurato al momento dell'inclusione.
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IL-1alfa, -1ra, -4,-6,-10, -17A, -17F, -21, -22, -23, -25, -31, -33, IFN-gamma TNF-alfa, IP-10 , G-CSF, GM-CSF, MCP-1, MIP-1alfa, MIP-1beta, TIMP-1-4, MMP 1-3,7-10 e 12, misurati con tecnologia luminex multiplex
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Studio trasversale. Misurato al momento dell'inclusione.
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Punteggio della European Heart Rhythm Association (EHRA) dei sintomi correlati alla fibrillazione atriale negli atleti di resistenza veterani.
Lasso di tempo: Studio trasversale. Misurato al momento dell'inclusione.
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Misurato dal punteggio dei sintomi della European Heart Rhythm Association, che è una classificazione dei sintomi correlati alla FA.
Il punteggio varia da I-nessun sintomo a sintomi disabilitanti IV.
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Studio trasversale. Misurato al momento dell'inclusione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marit Aaronaes, MD,PhD, Diakonhjemmet Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/FO197570
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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