- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03741491
Исследование Биркебейнера II
Исследование Birkebeiner II, посвященное изучению механизмов фибрилляции предсердий у пожилых людей, выполняющих тренировку на выносливость
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В последние годы среди людей среднего и старшего возраста все большую популярность приобретают виды спорта на выносливость с высокой интенсивностью и участием в соревнованиях. Исследования Биркебейнера — это исследования пожилых непрофессиональных спортсменов (65 лет и старше на момент зачисления в 2009/10 гг.), участвующих в лыжных гонках Биркебейнера. Он состоит из исследования старения Биркебейнера, BIAS и фибрилляции предсердий Биркебейнера (исследование BAF). В исследовании BAF изучалась связь между длительной спортивной тренировкой на выносливость и риском развития ФП путем сравнения когорты ветеранов-лыжников с контрольной группой, отобранной в ходе исследования Health and Environment Study в Осло (HELMILO 2009).
Основные результаты исследования Биркебейнера на данный момент заключаются в том, что участие в лыжных гонках Биркебейнера (показатель длительной тренировки на выносливость) связано с повышенным риском фибрилляции предсердий (ФП) среди мужчин ≥ 65 лет, и что этот риск коррелирует с накопленным объемом тренировок на выносливость. Подобные результаты были замечены среди женщин-спортсменов. Этот повышенный риск ФП был показан независимо от других известных серьезных сопутствующих заболеваний (таких как гипертония и диабет), что указывает на то, что тренировки на выносливость на этом уровне сами по себе являются независимым фактором риска.
Регулярные физические упражнения являются важным фактором, когда речь идет об успешном старении. Однако дозозависимость физических упражнений в более длительной перспективе изучена слабо. Мерцательная аритмия связана с повышенным риском инсульта, сердечной недостаточности, деменции и смерти.
Механизмы, управляющие повышенным риском ФП у пожилых людей, проходящих тренировку на выносливость, остаются неясными. Это исследование направлено на то, чтобы детализировать специфические черты пожилых людей с ФП, проводящих тренировки на выносливость, по сравнению с тренированными и не очень тренированными контрольными группами. Таким образом, генерируются знания, которые могут стать основой для более эффективной профилактики и лечения ФП в этой группе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Уже включен в исследования Биркебейнера или «Исследование здоровья и окружающей среды в Осло» (HELMILO).
- 1960 г.р. и ранее
Критерий исключения:
- Родился до 1935 года.
- Ранние операции на клапанах сердца.
- ИМ (митральная недостаточность) ≥ 3 степени
- Фракция выброса (EF) <35%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Биркебейнер с AF
Лица, уже включенные в Birkebeiner Aging Study (BIAS) (завершили лыжную гонку Birkebeiner в 2009/10 г. рождения 1945 г.р. и ранее) и BAF-исследование (завершили лыжную гонку Birkebeiner в 1999 г. и род. ранее) с AF.
|
Биркебейнер без AF
Лица, уже включенные в Birkebeiner Aging Study (BIAS) (завершили лыжную гонку Birkebeiner в 2009/10 г.р., 1945 г.р. и ранее) и BAF-исследование (завершили лыжную гонку Birkebeiner в 1999 г., ранее) без AF
|
Управление с автофокусом
Лица, включенные в HELMILO 2009 (исследование здоровья и окружающей среды в Осло, 2009 г.), 1960 г.р. и ранее с ФП
|
Управление без автофокуса
Лица, включенные в HELMILO 2009 (Исследование здоровья и окружающей среды в Осло, 2009 г.), 1960 г.р. и ранее без ФП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения функции предсердий и наличие мерцательной аритмии у ветеранов, занимающихся выносливостью
Временное ограничение: Перекрестное исследование. Измерено во время включения.
|
Изменения объема (мл) в трех фазах функции предсердий, измеренные с помощью трехплоскостной эхокардиографии.
|
Перекрестное исследование. Измерено во время включения.
|
Изменения функции предсердий и наличие мерцательной аритмии у ветеранов, занимающихся выносливостью
Временное ограничение: Перекрестное исследование. Измерено во время включения.
|
2D-деформация (%) в трех фазах функции предсердий, измеренная с помощью трехплоскостной эхокардиографии.
|
Перекрестное исследование. Измерено во время включения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения объемов правого желудочка (мл) у спортсменов-ветеранов, занимающихся выносливостью
Временное ограничение: Перекрестное исследование. Измерено во время включения.
|
Измерено с помощью 2D эхокардиографии
|
Перекрестное исследование. Измерено во время включения.
|
Изменения зубца p (длительность зубца p (мс), морфология и ось) у ветеранов, занимающихся выносливостью
Временное ограничение: Перекрестное исследование. Измерено во время включения.
|
Измеряется векторными кардиограммами, полученными из ЭКГ.
|
Перекрестное исследование. Измерено во время включения.
|
Изменения вариабельности R-R (мс) у спортсменов-ветеранов, занимающихся выносливостью
Временное ограничение: Перекрестное исследование. Измерено во время включения.
|
Измеряется по Холтеровским записям ЭКГ
|
Перекрестное исследование. Измерено во время включения.
|
Наличие 171 генетического варианта, который, как известно, связан с мерцательной аритмией у ветеранов-спортсменов на выносливость.
Временное ограничение: Перекрестное исследование. Измерено во время включения.
|
Измерено с помощью полногеномного генотипирования и секвенирования следующего поколения в сочетании с секвенированием по Сэнгеру.
|
Перекрестное исследование. Измерено во время включения.
|
Изменения биохимических маркеров, связанных с фиброзом и воспалением предсердий у спортсменов-ветеранов, занимающихся выносливостью.
Временное ограничение: Перекрестное исследование. Измерено во время включения.
|
ИЛ-1альфа, -1ра, -4, -6, -10, -17А, -17Ф, -21, -22, -23, -25, -31, -33, ИФН-гамма ФНО-альфа, ИП-10 , G-CSF, GM-CSF, MCP-1, MIP-1alfa, MIP-1beta, TIMP-1-4, MMP 1-3,7-10 и 12, измеренные мультиплексной технологией luminex
|
Перекрестное исследование. Измерено во время включения.
|
Оценка Европейской ассоциации сердечного ритма (EHRA) симптомов, связанных с фибрилляцией предсердий, у ветеранов-спортсменов, занимающихся выносливостью.
Временное ограничение: Перекрестное исследование. Измерено во время включения.
|
Измеряется по шкале симптомов Европейской ассоциации сердечного ритма, которая представляет собой классификацию симптомов, связанных с ФП.
Оценка варьируется от I-нет симптомов до IV-инвалидизирующих симптомов.
|
Перекрестное исследование. Измерено во время включения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marit Aaronaes, MD,PhD, Diakonhjemmet Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/FO197570
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .