Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konjac-Mannan zlepšuje glykémii a další rizikové faktory pro ICHS u T2DM

13. listopadu 2018 aktualizováno: Unity Health Toronto

Konjac-Mannan (Glukomannan) zlepšuje glykémii a další související rizikové faktory pro koronární srdeční onemocnění u diabetu 2.

Zkoumat, zda vláknina Konjac-mannan zlepšuje metabolickou kontrolu měřenou glykémií, lipidémií a krevním tlakem u jedinců s diabetem 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hyperlipidemie kontrolovaná léky
  • hypertenze kontrolovaná léky
  • diabetes 2. typu kontrolovaný léky
  • minimálně 3 roky od nástupu všech tří stavů
  • sedavý způsob života

Kritéria vyloučení:

  • pravidelné kouření
  • pravidelná konzumace alkoholu
  • rodinná anamnéza předčasné ischemické choroby srdeční
  • hypotyreóza
  • onemocnění ledvin, jater nebo trávicího traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konjac-mannan
Sušenky obohacené o vlákninu Konjac-mannan s metabolicky kontrolovanou dietou NCEP Step II
Doplněk stravy: konjac glukomannan
Sušenky obohacené o vlákninu Konjac-mannan (0,7 g/412 KJ [100 kcal] glukomananu)
Komparátor placeba: Placebo
vlákninové sušenky z pšeničných otrub s metabolicky řízenou dietou NCEP Step II
Doplněk stravy: pšeničné otruby
Pšeničné otruby (tvrdé červené pšeničné otruby) vlákninou obohacené sušenky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna celkového: HDL cholesterolu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 3. týdnu ve srovnání s kontrolou
změna od výchozí hodnoty ve 3. týdnu ve srovnání s kontrolou
změna fruktosaminu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 3. týdnu ve srovnání s kontrolou
změna od výchozí hodnoty ve 3. týdnu ve srovnání s kontrolou
změna systolického krevního tlaku
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 3. týdnu ve srovnání s kontrolou
změna od výchozí hodnoty ve 3. týdnu ve srovnání s kontrolou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna celkového cholesterolu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 3. týdnu ve srovnání s kontrolou
změna od výchozí hodnoty ve 3. týdnu ve srovnání s kontrolou
změna LDL cholesterolu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 3. týdnu ve srovnání s kontrolou
změna od výchozí hodnoty ve 3. týdnu ve srovnání s kontrolou
změna HDL cholesterolu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 3. týdnu ve srovnání s kontrolou
změna od výchozí hodnoty ve 3. týdnu ve srovnání s kontrolou
změna apolipoproteinu A-1
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 3. týdnu ve srovnání s kontrolou
změna od výchozí hodnoty ve 3. týdnu ve srovnání s kontrolou
změna apolipoprotainu B
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 3. týdnu ve srovnání s kontrolou
změna od výchozí hodnoty ve 3. týdnu ve srovnání s kontrolou
změna glukózy
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 3. týdnu ve srovnání s kontrolou
změna od výchozí hodnoty ve 3. týdnu ve srovnání s kontrolou
změna inzulinu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 3. týdnu ve srovnání s kontrolou
změna od výchozí hodnoty ve 3. týdnu ve srovnání s kontrolou
diastolický krevní tlak
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 3. týdnu ve srovnání s kontrolou
změna od výchozí hodnoty ve 3. týdnu ve srovnání s kontrolou
změna tělesné hmotnosti
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 3. týdnu ve srovnání s kontrolou
změna od výchozí hodnoty ve 3. týdnu ve srovnání s kontrolou
změna v apoB:ApoA-1
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve 3. týdnu ve srovnání s kontrolou
změna od výchozí hodnoty ve 3. týdnu ve srovnání s kontrolou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Spolupracovníci

University of Toronto
Dicofarm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 1991

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 1992

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Konjac in T2DM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit