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Konjac-Mannan migliora la glicemia e altri fattori di rischio per CHD nel T2DM

13 novembre 2018 aggiornato da: Unity Health Toronto

Konjac-Mannan (Glucomannano) migliora la glicemia e altri fattori di rischio associati per la malattia coronarica nel diabete di tipo 2

Per esaminare se la fibra Konjac-mannano migliora il controllo metabolico misurato da glicemia, lipidemia e pressione sanguigna in soggetti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • iperlipidemia controllata da farmaci
  • ipertensione controllata da farmaci
  • diabete di tipo 2 controllato da farmaci
  • minimo 3 anni dall'insorgenza di tutte e tre le condizioni
  • stile di vita sedentario

Criteri di esclusione:

  • fumare regolarmente
  • consumo regolare di alcol
  • storia familiare di malattia coronarica prematura
  • ipotiroidismo
  • malattie renali, epatiche o gastrointestinali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Konjac-mannan
Biscotti arricchiti con fibre Konjac-mannano con dieta metabolicamente controllata NCEP Step II
Integratore alimentare: konjac glucomannano
Biscotti arricchiti con fibre Konjac-mannano (0,7 g/412KJ [100kcal] di glucommanano)
Comparatore placebo: Placebo
biscotti con fibre di crusca di frumento con dieta metabolicamente controllata NCEP Step II
Integratore alimentare: crusca di frumento
Biscotti arricchiti con fibre di crusca di frumento (crusca di grano duro rosso).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione del colesterolo totale:HDL
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla settimana 3, rispetto al controllo
cambiamento rispetto al basale alla settimana 3, rispetto al controllo
variazione della fruttosamina
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla settimana 3, rispetto al controllo
cambiamento rispetto al basale alla settimana 3, rispetto al controllo
variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla settimana 3, rispetto al controllo
cambiamento rispetto al basale alla settimana 3, rispetto al controllo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla settimana 3, rispetto al controllo
cambiamento rispetto al basale alla settimana 3, rispetto al controllo
variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla settimana 3, rispetto al controllo
cambiamento rispetto al basale alla settimana 3, rispetto al controllo
variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla settimana 3, rispetto al controllo
cambiamento rispetto al basale alla settimana 3, rispetto al controllo
alterazione dell'apolipoproteina A-1
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla settimana 3, rispetto al controllo
cambiamento rispetto al basale alla settimana 3, rispetto al controllo
alterazione dell'apolipoproteina B
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla settimana 3, rispetto al controllo
cambiamento rispetto al basale alla settimana 3, rispetto al controllo
variazione del glucosio
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla settimana 3, rispetto al controllo
cambiamento rispetto al basale alla settimana 3, rispetto al controllo
cambiamento di insulina
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla settimana 3, rispetto al controllo
cambiamento rispetto al basale alla settimana 3, rispetto al controllo
pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla settimana 3, rispetto al controllo
cambiamento rispetto al basale alla settimana 3, rispetto al controllo
variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla settimana 3, rispetto al controllo
cambiamento rispetto al basale alla settimana 3, rispetto al controllo
variazione di apoB:ApoA-1
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla settimana 3, rispetto al controllo
cambiamento rispetto al basale alla settimana 3, rispetto al controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Collaboratori

University of Toronto
Dicofarm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 1991

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 1992

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Konjac in T2DM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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