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Konjac-Mannan mejora la glucemia y otros factores de riesgo de cardiopatía coronaria en T2DM

13 de noviembre de 2018 actualizado por: Unity Health Toronto

Konjac-Mannan (glucomanano) mejora la glucemia y otros factores de riesgo asociados para la enfermedad coronaria en la diabetes tipo 2

Examinar si la fibra de konjac-mannan mejora el control metabólico medido por la glucemia, la lipidemia y la presión arterial en personas con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hiperlipidemia controlada con medicación
  • hipertensión controlada con medicación
  • diabetes tipo 2 controlada con medicamentos
  • mínimo 3 años desde el inicio de las tres condiciones
  • estilo de vida sedentario

Criterio de exclusión:

  • fumar regularmente
  • consumo regular de alcohol
  • antecedentes familiares de enfermedad coronaria prematura
  • hipotiroidismo
  • enfermedad renal, hepática o gastrointestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Konjac-manano
Galletas enriquecidas con fibra de konjac-mannan con dieta metabólicamente controlada NCEP Step II
Suplemento dietético: glucomanano de konjac
Galletas enriquecidas con fibra de konjac-manano (0,7 g/412 KJ [100 kcal] de glucomanano)
Comparador de placebos: Placebo
Galletas de fibra de salvado de trigo con dieta metabólicamente controlada NCEP Step II
Suplemento dietético: salvado de trigo
Galletas enriquecidas con fibra de salvado de trigo (salvado de trigo rojo duro)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en total:colesterol HDL
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la semana 3, en relación con el control
cambio desde el inicio en la semana 3, en relación con el control
cambio en la fructosamina
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la semana 3, en relación con el control
cambio desde el inicio en la semana 3, en relación con el control
cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la semana 3, en relación con el control
cambio desde el inicio en la semana 3, en relación con el control

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la semana 3, en relación con el control
cambio desde el inicio en la semana 3, en relación con el control
cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la semana 3, en relación con el control
cambio desde el inicio en la semana 3, en relación con el control
cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la semana 3, en relación con el control
cambio desde el inicio en la semana 3, en relación con el control
cambio en la apolipoproteína A-1
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la semana 3, en relación con el control
cambio desde el inicio en la semana 3, en relación con el control
cambio en la apolipoproteína B
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la semana 3, en relación con el control
cambio desde el inicio en la semana 3, en relación con el control
cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la semana 3, en relación con el control
cambio desde el inicio en la semana 3, en relación con el control
cambio en la insulina
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la semana 3, en relación con el control
cambio desde el inicio en la semana 3, en relación con el control
presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la semana 3, en relación con el control
cambio desde el inicio en la semana 3, en relación con el control
cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la semana 3, en relación con el control
cambio desde el inicio en la semana 3, en relación con el control
cambio en apoB:ApoA-1
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la semana 3, en relación con el control
cambio desde el inicio en la semana 3, en relación con el control

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Colaboradores

University of Toronto
Dicofarm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 1991

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 1992

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 1998

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Konjac in T2DM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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