Konjac-Mannan poprawia glikemię i inne czynniki ryzyka CHD w T2DM
13 listopada 2018 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto
Konjac-Mannan (glukomannan) poprawia glikemię i inne powiązane czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca w cukrzycy typu 2
Aby zbadać, czy błonnik Konjac-mannan poprawia kontrolę metaboliczną mierzoną za pomocą glikemii, lipidemii i ciśnienia krwi u osób z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- hiperlipidemia kontrolowana lekami
- nadciśnienie kontrolowane lekami
- cukrzyca typu 2 kontrolowana lekami
- minimum 3 lata od wystąpienia wszystkich trzech stanów
- Siedzący tryb życia
Kryteria wyłączenia:
- regularne palenie
- regularne spożywanie alkoholu
- wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby niedokrwiennej serca
- niedoczynność tarczycy
- choroby nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konjac-mannan
Herbatniki wzbogacone błonnikiem konjac-mannan z dietą kontrolowaną metabolicznie NCEP Step II
|
Herbatniki wzbogacone błonnikiem konjac-mannan (0,7 g/412KJ [100kcal] glukomananu)
|
|
Komparator placebo: Placebo
ciastka z błonnikiem z otrębów pszennych z dietą kontrolowaną metabolicznie NCEP Step II
|
Otręby pszenne (twarde czerwone otręby pszenne) Herbatniki wzbogacone błonnikiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
całkowita zmiana: cholesterol HDL
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 3, w stosunku do kontroli
|
zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 3, w stosunku do kontroli
|
|
zmiana fruktozaminy
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 3, w stosunku do kontroli
|
zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 3, w stosunku do kontroli
|
|
zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 3, w stosunku do kontroli
|
zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 3, w stosunku do kontroli
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 3, w stosunku do kontroli
|
zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 3, w stosunku do kontroli
|
|
zmiana cholesterolu LDL
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 3, w stosunku do kontroli
|
zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 3, w stosunku do kontroli
|
|
zmiana stężenia cholesterolu HDL
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 3, w stosunku do kontroli
|
zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 3, w stosunku do kontroli
|
|
zmiana w apolipoproteinie A-1
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 3, w stosunku do kontroli
|
zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 3, w stosunku do kontroli
|
|
zmiana apolipoproteiny B
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 3, w stosunku do kontroli
|
zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 3, w stosunku do kontroli
|
|
zmiana glukozy
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 3, w stosunku do kontroli
|
zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 3, w stosunku do kontroli
|
|
zmiana insuliny
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 3, w stosunku do kontroli
|
zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 3, w stosunku do kontroli
|
|
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 3, w stosunku do kontroli
|
zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 3, w stosunku do kontroli
|
|
zmiana masy ciała
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 3, w stosunku do kontroli
|
zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 3, w stosunku do kontroli
|
|
zmiana w apoB:ApoA-1
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 3, w stosunku do kontroli
|
zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 3, w stosunku do kontroli
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 1991
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 1992
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 1998
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Cukrzyca typu 2
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Kathartics
- (1-6)-alfa-glukomannan
Inne numery identyfikacyjne badania
- Konjac in T2DM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .