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Konjac-Mannan améliore la glycémie et d'autres facteurs de risque de coronaropathie dans le DT2

13 novembre 2018 mis à jour par: Unity Health Toronto

Le konjac-mannan (glucomannane) améliore la glycémie et d'autres facteurs de risque associés aux maladies coronariennes dans le diabète de type 2

Examiner si la fibre de konjac-mannane améliore le contrôle métabolique mesuré par la glycémie, la lipidémie et la pression artérielle chez les personnes atteintes de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hyperlipidémie contrôlée par des médicaments
  • hypertension contrôlée par des médicaments
  • diabète de type 2 contrôlé par des médicaments
  • au moins 3 ans depuis le début des trois conditions
  • mode de vie sédentaire

Critère d'exclusion:

  • fumer régulièrement
  • consommation régulière d'alcool
  • antécédents familiaux de maladie coronarienne prématurée
  • hypothyroïdie
  • maladie rénale, hépatique ou gastro-intestinale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Konjac-mannane
Biscuits enrichis en fibres de konjac-mannane avec régime métaboliquement contrôlé NCEP Step II
Complément alimentaire: glucomannane de konjac
Biscuits enrichis en fibres de konjac-mannane (0,7 g/412KJ [100kcal] de glucommanane)
Comparateur placebo: Placebo
biscuits aux fibres de son de blé avec régime NCEP Step II métaboliquement contrôlé
Complément alimentaire: son de blé
Biscuits enrichis en fibres de son de blé (son de blé dur rouge)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changement total :cholestérol HDL
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la semaine 3, par rapport au contrôle
changement par rapport à la ligne de base à la semaine 3, par rapport au contrôle
changement de fructosamine
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la semaine 3, par rapport au contrôle
changement par rapport à la ligne de base à la semaine 3, par rapport au contrôle
changement de la pression artérielle systolique
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la semaine 3, par rapport au contrôle
changement par rapport à la ligne de base à la semaine 3, par rapport au contrôle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changement du cholestérol total
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la semaine 3, par rapport au contrôle
changement par rapport à la ligne de base à la semaine 3, par rapport au contrôle
changement du cholestérol LDL
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la semaine 3, par rapport au contrôle
changement par rapport à la ligne de base à la semaine 3, par rapport au contrôle
changement du cholestérol HDL
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la semaine 3, par rapport au contrôle
changement par rapport à la ligne de base à la semaine 3, par rapport au contrôle
modification de l'apolipoprotéine A-1
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la semaine 3, par rapport au contrôle
changement par rapport à la ligne de base à la semaine 3, par rapport au contrôle
modification de l'apolipoprotéine B
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la semaine 3, par rapport au contrôle
changement par rapport à la ligne de base à la semaine 3, par rapport au contrôle
changement de glucose
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la semaine 3, par rapport au contrôle
changement par rapport à la ligne de base à la semaine 3, par rapport au contrôle
changement d'insuline
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la semaine 3, par rapport au contrôle
changement par rapport à la ligne de base à la semaine 3, par rapport au contrôle
pression sanguine diastolique
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la semaine 3, par rapport au contrôle
changement par rapport à la ligne de base à la semaine 3, par rapport au contrôle
changement de poids corporel
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la semaine 3, par rapport au contrôle
changement par rapport à la ligne de base à la semaine 3, par rapport au contrôle
changement d'apoB:ApoA-1
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la semaine 3, par rapport au contrôle
changement par rapport à la ligne de base à la semaine 3, par rapport au contrôle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Collaborateurs

University of Toronto
Dicofarm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 1991

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 1992

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2018

Première publication (Réel)

15 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Konjac in T2DM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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