Vliv mimotělního oběhu na rozvoj OSA (obstrukční spánková apnoe)
9. ledna 2020 aktualizováno: Eric DEFLANDRE, MD, PhD, FCCP, FAHA, Astes
- 1. Koronární arteriální bypass (CABG) lze provést s mimotělním oběhem (ECC) nebo bez něj.
- 2. OSA (obstrukční spánková apnoe) může být ovlivněna intravenózní perfuzí.
- 3. ECC by mohla ovlivnit množství intravenózní perfuze podané pacientovi.
Cílem této studie bylo prozkoumat vliv ECC na rozvoj OSA.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- 1. Koronární arteriální bypass (CABG) lze provést s mimotělním oběhem (ECC) nebo bez něj.
- 2. OSA (obstrukční spánková apnoe) může být ovlivněna intravenózní perfuzí.
- 3. ECC by mohla ovlivnit množství intravenózní perfuze podané pacientovi.
Cílem této studie bylo prozkoumat vliv ECC na rozvoj OSA. K posouzení tohoto potenciálního vlivu bude použit AHI (Apnea Hypopnea Index).
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti plánovaní na elektivní CABG na klinice Saint-Luc v Bouge (Namur, Belgie).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti plánovaní na elektivní CABG
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CABG s ECC
Skupina pacientů, u kterých byla CABG provedena v rámci ECC.
Všem těmto pacientům bude den před operací a třetí pooperační den provedena polysomnografie.
|
Všem pacientům bude provedena polysomnografie den před operací (referenční hodnota) a druhý pooperační den (za účelem zjištění vlivu ECC na rozvoj OSA).
|
|
CABG bez ECC
Skupina pacientů, u kterých byla provedena CABG bez ECC.
Všem těmto pacientům bude den před operací a třetí pooperační den provedena polysomnografie.
|
Všem pacientům bude provedena polysomnografie den před operací (referenční hodnota) a druhý pooperační den (za účelem zjištění vlivu ECC na rozvoj OSA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v AHI
Časové okno: 3 dny
|
Změna od výchozí hodnoty AHI (Apnea Hypopnea Index, což je průměrné množství apnoe a hypopnoe na čtyři spánku) 3. pooperační den.
AHI je odvozena z polysomnografie, která bude provedena u všech pacientů den před operací a 3. pooperační den.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. října 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
10. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
Další identifikační čísla studie
- OSACS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .