Pooperační ortostatická intolerance a hypotenze u jednostranné TKA
Výskyt pooperační ortostatické intolerance a pooperační ortostatické hypotenze u pacientů podstupujících jednostrannou totální endoprotézu kolene
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Časná pooperační mobilizace je základním kamenem tzv. rychlého multimodálního peroperačního přístupu a je zásadní v prevenci pooperační morbidity a zkrácení doby hospitalizace. Intaktní ortostatická regulace krevního tlaku je nezbytná pro časnou pooperační mobilizaci. Časná pooperační mobilizace však může být opožděna v důsledku pooperační ortostatické hypotenze (POH) definované jako pokles systolického tlaku > 20 mmHg a/nebo diastolického tlaku > 10 mmHg nebo v důsledku pooperační ortostatické intolerance (POI), charakterizované závratí, nevolností, zvracení, rozmazané vidění nebo synkopa během mobilizace.
Předchozí prospektivní studie velkých chirurgických zákroků uváděly, že OI a OH jsou běžným problémem během časné pooperační mobilizace s prevalencí 42–50 %. Retrospektivní studie s méně definovanými mobilizačními protokoly uvádějí prevalenci OI v rozmezí 12–60 % napříč chirurgickými výkony.
Cílem naší studie je zjistit výskyt OI během časné pooperační mobilizace u rychlé unilaterální totální endoprotézy kolenního kloubu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Hvidovre University Hosptial
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Písemný informovaný souhlas
- Pacienti, kteří mluví a rozumí dánsky
- Pacienti podstupující primární unilaterální totální endoprotézu kolenního kloubu v spinální anestezii a standardizovaném rychlém nastavení
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Kognitivní dysfunkce
- Známá ortostatická hypotenze
- Použití anxiolytických léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ortostatická intolerance (OI)
Pacienti, kteří mají během mobilizace příznaky ortostatické intolerance (závratě, nevolnost, zvracení, rozmazané vidění nebo synkopa) nebo ortostatické hypotenze (pokles systolického tlaku > 20 mmHg a/nebo diastolického tlaku > 10 mmHg)
|
|
Ortostatická tolerance (OT)
Pacienti, u kterých se během mobilizace nevyskytují příznaky ortostatické intolerance (závratě, nevolnost, zvracení, rozmazané vidění nebo synkopa) nebo ortostatické hypotenze (pokles systolického tlaku > 20 mmHg a/nebo diastolického tlaku > 10 mmHg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt ortostatické intolerance
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Příznaky ortostatické intolerance: závratě, nevolnost, zvracení, rozmazané vidění nebo synkopa během mobilizace
|
6 hodin po operaci
|
|
Výskyt ortostatické hypotenze
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Ortostatická hypotenze je definována jako pokles systolického tlaku > 20 mmHg a/nebo diastolického tlaku > 10 mmHg během mobilizace
|
6 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny systolického arteriálního tlaku (SAP) během mobilizace
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
Měřeno v mmHg
|
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
|
Změny diastolického arteriálního tlaku (DAP) během mobilizace
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
Měřeno v mmHg
|
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
|
Změny středního arteriálního tlaku (MAP) během mobilizace
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
Měřeno v mmHg
|
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
|
Změny systémové vaskulární rezistence (SVR) během mobilizace
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
Měřeno v mmHg⋅min⋅mL-1
|
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
|
Změny srdečního výdeje (CO) během mobilizace
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
Měřeno v ml/min
|
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
|
Změny tepového objemu (SV) během mobilizace
Časové okno: Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
Měřeno v ml
|
Předoperačně, 6 a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana-Marija Hristovska, MD, Department of Anesthesiology, Hvidovre Hospital, Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-18049929
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .