Postoperatieve orthostatische intolerantie en hypotensie bij unilaterale TKP
Incidentie van postoperatieve orthostatische intolerantie en postoperatieve orthostatische hypotensie bij patiënten die een unilaterale totale knieartroplastiek ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Vroege postoperatieve mobilisatie is een hoeksteen van de zogenaamde fast track multimodale perioperatieve benadering en is essentieel bij het voorkomen van postoperatieve morbiditeit en het verkorten van de opnameduur. Intacte orthostatische bloeddrukregulatie is essentieel voor vroege postoperatieve mobilisatie. Vroege postoperatieve mobilisatie kan echter worden vertraagd als gevolg van postoperatieve orthostatische hypotensie (POH), gedefinieerd als een daling van de systolische druk > 20 mmHg en/of diastolische druk > 10 mmHg of als gevolg van postoperatieve orthostatische intolerantie (POI), gekenmerkt door duizeligheid, misselijkheid, braken, wazig zien of syncope tijdens mobilisatie.
Eerdere prospectieve studies van grote operaties hebben gemeld dat OI en OH een veelvoorkomend probleem zijn tijdens vroege postoperatieve mobilisatie, met een prevalentie van 42-50%. Retrospectieve studies met minder gedefinieerde mobilisatieprotocollen hebben een OI-prevalentie gerapporteerd in het bereik van 12-60% bij chirurgische ingrepen.
Het doel van onze studie is het bepalen van de incidentie van OI tijdens vroege postoperatieve mobilisatie bij versnelde unilaterale totale knieartroplastiek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Hvidovre University Hosptial
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënten die Deens spreken en verstaan
- Patiënten die primaire unilaterale totale knieartroplastiek ondergaan in spinale anesthesie en gestandaardiseerde fast-track setting
Uitsluitingscriteria:
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Cognitieve disfunctie
- Bekende orthostatische hypotensie
- Gebruik van anxiolytica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Orthostatische intolerantie (OI)
Patiënten die symptomen ervaren van orthostatische intolerantie (duizeligheid, misselijkheid, braken, wazig zien of syncope) of orthostatische hypotensie (daling van systolische druk > 20 mmHg en/of diastolische druk > 10 mmHg) tijdens mobilisatie
|
|
Orthostatisch tolerant (OT)
Patiënten die geen symptomen ervaren van orthostatische intolerantie (duizeligheid, misselijkheid, braken, wazig zien of syncope) of orthostatische hypotensie (daling van systolische druk > 20 mmHg en/of diastolische druk > 10 mmHg) tijdens mobilisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van orthostatische intolerantie
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
Symptomen van orthostatische intolerantie: duizeligheid, misselijkheid, braken, wazig zien of syncope tijdens mobilisatie
|
6 uur postoperatief
|
|
Incidentie van orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
Orthostatische hypotensie wordt gedefinieerd als een daling van de systolische druk > 20 mmHg en/of diastolische druk > 10 mmHg tijdens mobilisatie
|
6 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in systolische arteriële druk (SAP) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in mmHg
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in diastolische arteriële druk (DAP) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in mmHg
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in gemiddelde arteriële druk (MAP) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in mmHg
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in de systemische vasculaire weerstand (SVR) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in mmHg⋅min⋅mL-1
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in cardiale output (CO) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in ml/min
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen in slagvolume (SV) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Gemeten in ml
|
Preoperatief, 6 en 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana-Marija Hristovska, MD, Department of Anesthesiology, Hvidovre Hospital, Copenhagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-18049929
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .